• -Patients présenant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale autorisée est d'une inhalation d'Arnuity Ellipta 90 une fois par jour.
• +Chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale autorisée est d'une inhalation d'Arnuity Ellipta 90 une fois par jour. Arnuity n'a pas été étudié chez les enfants âgés de 5 à 11 ans présentant une insuffisance hépatique.
• +Bronchodilatateur à courte durée d'action
• -L’administration simultanée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir ou médicaments contenant du cobicistat) peut accroître l’exposition aux corticostéroïdes et ainsi augmenter le risque d’effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. L’administration simultanée doit être évitée à moins que le bénéfice attendu l’emporte sur le risque accru d’effets indésirables systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés quant aux effets indésirables des corticostéroïdes systémiques (cf. «Pharmacocinétique»).
• +L'administration simultanée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir ou médicaments contenant du cobicistat) peut accroître l'exposition aux corticostéroïdes et ainsi augmenter le risque d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. L'administration simultanée doit être évitée à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés quant aux effets indésirables des corticostéroïdes systémiques (cf. «Pharmacocinétique»).
• -Dans les études clés sur l'efficacité chez l'adulte et l'adolescent, le furoate de fluticasone en monothérapie était associé aux effets indésirables suivants avec une fréquence ≥3 % et supérieure à la fréquence observée sous placebo.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont indiquées par ordre décroissant de leur degré de sévérité.
• +Dans les études clés sur l'efficacité chez l'adulte et l'adolescent, le furoate de fluticasone en monothérapie était associé aux effets indésirables suivants avec une fréquence ≥3% et supérieure à la fréquence observée sous placebo.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont indiquées par ordre décroissant de leur degré de sévérité.
• -Effets indésirables indentifiés après la mise sur le marché
• -Il n'existe pas de données d'intérêt à ce sujet.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, rash et urticaire.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: dysphonie.
• -Dans une étude croisée à deux permutations, 60 enfants âgés de 5 à 11 ans (filles en pré-ménarche) souffrant d'asthme persistant ont été traités à chaque fois pendant 2 semaines avec un placebo ou avec le furoate de fluticasone 50 µg. Le critère d'évaluation a été la vitesse moyenne de croissance (mm/semaine) mesurée au niveau de la cuisse (knémométrie). Elle s'est élevée en moyenne à 0,37 mm/semaine sous placebo et à 0,30 mm/semaine sous furoate de fluticasone 50 µg. Ces résultats se sont situés dans une fourchette attendue sous traitement avec des corticostéroïdes inhalés. Ils ne permettent toutefois pas d'évaluer définitivement l'inhibition de la croissance sous traitement prolongé. Cet aspect est examiné dans une étude de 12 mois sur la croissance.
• +Dans une étude croisée à deux permutations, 60 enfants âgés de 5 à 11 ans (♀ en pré-ménarche) souffrant d'asthme persistant ont été traités à chaque fois pendant 2 semaines avec un placebo ou avec le furoate de fluticasone 50 µg. Le critère d'évaluation a été la vitesse moyenne de croissance (mm/semaine) mesurée au niveau de la cuisse (knémométrie). Elle s'est élevée en moyenne à 0,37 mm/semaine sous placebo et à 0,30 mm/semaine sous furoate de fluticasone 50 µg. Ces résultats se sont situés dans une fourchette attendue sous traitement avec des corticostéroïdes inhalés. Ils ne permettent toutefois pas d'évaluer définitivement l'inhibition de la croissance sous traitement prolongé. Cet aspect est examiné dans une étude de 12 mois sur la croissance.
• -Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement.
• +Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement
• -Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement.
• +Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement
• -Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement.
• +Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement
• -Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement.
• +Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement
• -Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement.
• +Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement
• -Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement.
• +Analyse de la covariance (ANCOVA) avec les co-variables suivantes: valeur initiale, région, sexe, âge et traitement
• -AM PEF (l/min)a Moyenne LS (moindres carrés) Différence vs placebo (IC à 95%) n=119 3,3 (2,63) n=117 21,9 (2,66) 18,6 (11,3, 26,0) n=118 22,8 (2,65) 19,5 (12,1, 26,9) n=118 15,8 (2,64) 12,5 (5,1, 19,8)
• +AM PEF (l/min)a n=119 n=117 n=118 n=118
• +Moyenne LS (moindres carrés) 3,3 (2,63) 21,9 (2,66) 22,8 (2,65) 15,8 (2,64)
• +Différence vs placebo (IC à 95%) 18,6 (11,3, 26,0) 19,5 (12,1, 26,9) 12,5 (5,1, 19,8)
• -Il n'est pas nécessaire de procéder à une vérification du fonctionnement correct ou à une préparation particulière de l'inhalateur Ellipta avant la première utilisation.
• +Il n'est pas nécessaire de procéder à une vérification du fonctionnement correct ou à une préparation particulière de l'inhalateur Ellipta avant la première utilisation. 5
• -65707 (Swissmedic).
• +65707 (Swissmedic)
• -Novembre 2020.
• +Mai 2023