• +En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Oxycodone-Naloxone Sandoz ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Oxycodone-Naloxone Sandoz ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire.
• -L'utilisation concomitante de l'Oxycodone-Naloxone Sandoz et des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de l'Oxycodone-Naloxone Sandoz avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• -Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• -Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• -Lors d'une administration prolongée, le patient peut développer une tolérance à Oxycodone-Naloxone Sandoz se manifestant par la nécessité d'augmenter les doses pour maintenir l'effet analgésique souhaité. L'administration chronique d'Oxycodone-Naloxone Sandoz peut conduire à une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par Oxycodone-Naloxone Sandoz n'est plus nécessaire, il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
• -Les opioïdes ne sont pas appropriés pour le traitement de première ligne de douleurs chroniques non liées à des affections malignes. Ils ne sont pas non plus recommandés en tant que monothérapie. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et traitements. Les patients qui souffrent de douleurs chroniques non liées à une affection maligne doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter le développement d'une dépendance ou d'une utilisation abusive. Des contacts fréquents entre le médecin et le patient sont nécessaires pour permettre de procéder à des ajustements posologiques. Il est instamment recommandé que le médecin définisse le résultat thérapeutique conformément aux lignes directrices pour le traitement des douleurs. Le médecin et le patient peuvent s'accorder pour mettre un terme au traitement si ces objectifs ne sont pas atteints.
• -Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose de Oxycodone-Naloxone Sandoz ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• -Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• -Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxycodone-Naloxone Sandoz. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxycodone-Naloxone Sandoz chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments, ou encore des troubles psychiques.
• +L'utilisation concomitante de l'Oxycodone-Naloxone Sandoz et des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de l'Oxycodone-Naloxone Sandoz avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• +Hyperalgésie
• +Une hyperalgésie, dans laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodone-Naloxone Sandoz n'entraînera pas de réduction supplémentaire de la douleur, peut survenir, en particulier en cas de dosage élevé. Une réduction du dosage d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors s'avérer nécessaire.
• +Les opioïdes ne sont pas indiqués pour le traitement de première ligne des douleurs chroniques qui ne sont pas dues à des maladies malignes. Les opioïdes ne sont pas non plus recommandés comme médicament unique. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et modalités de traitement. Les patients souffrant de douleurs chroniques qui ne sont pas dues à une maladie maligne doivent être surveillés pour le développement d'une dépendance et d'un abus de médicaments.
• +Utilisation problématique des opioïdes (tolérance, abus et dépendance)
• +L'utilisation répétée d'opioïdes tels que l'oxycodone peut entraîner une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique. L'utilisation répétée d'Oxycodone-Naloxone Sandoz peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble de l'utilisation des opioïdes.
• +L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle d' Oxycodone-Naloxone Sandoz peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
• -L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC.
• -Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les autres opioïdes, l'alcool, les antipsychotiques, les neuroleptiques (phénothiazines), les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques H1 avec effet sédatif, les antiémétiques avec action centrale, les gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), les anesthésiques (p.ex. barbituriques), les sédatifs (y compris benzodiazépines), les hypnotiques ou les anxiolytiques.
• -Lorsqu'une telle association est indiquée, il convient de réduire la posologie d'une des substances ou des deux, de limiter la durée du traitement et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC. Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les autres opioïdes, l'alcool, les antipsychotiques, les neuroleptiques (phénothiazines), les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques H1 avec effet sédatif, les antiémétiques avec action centrale, les gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), les anesthésiques (p.ex. barbituriques), les sédatifs (y compris benzodiazépines), les hypnotiques ou les anxiolytiques. Lorsqu'une telle association est indiquée, il convient de réduire la posologie d'une des substances ou des deux, de limiter la durée du traitement et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare: pharmacodépendance.
• -Fréquence inconnue: humeur euphorique, hallucinations, cauchemars, agressivité.
• +Fréquence inconnue: humeur euphorique, hallucinations, cauchemars, agressivité, pharmacodépendance.
• -Fréquence inconnue: paresthésies, sédation, syndrome d'apnées du sommeil.
• +Fréquence inconnue: paresthésies, sédation.
• -Fréquence inconnue: dépression respiratoire.
• +Fréquence inconnue: dépression respiratoire, syndrome d'apnées centrale du sommeil.
• -Occasionnel: douleurs thoraciques, frissons, syndrome de sevrage médicamenteux, douleurs, œdèmes périphériques, malaise, soif, perte de poids.
• +Occasionnel: douleurs thoraciques, frissons, douleurs, œdèmes périphériques, malaise, soif, perte de poids.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage.
• +
• -Occasionnel: frissons, œdèmes, développement d'une tolérance.
• -Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal.
• +Occasionnel: frissons, œdèmes.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal, développement d'une tolérance.
• +L'utilisation répétée de l'oxycodone et la naloxone, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'oxycodone.
• -L'oxycodone est un agoniste pur de ces récepteurs sans effet antagoniste.
• -A l'inverse, la naloxone est un antagoniste pur qui agit sur tous les types de récepteurs aux opioïdes.
• +L'oxycodone est un agoniste pur de ces récepteurs sans effet antagoniste. A l'inverse, la naloxone est un antagoniste pur qui agit sur tous les types de récepteurs aux opioïdes.
• -En moyenne, l'AUCt de l'oxycodone a augmenté à 118% (IC à 90%: 103, 135) chez les patients âgés par rapport aux sujets plus jeunes. En moyenne, la Cmax de l'oxycodone a augmenté à 114% (IC à 90%:102,127). La Cmin de l'oxycodone a augmenté en moyenne à 128% (IC à 90%: 107, 152).
• +En moyenne, l'AUCt de l'oxycodone a augmenté à 118% (IC à 90%: 103, 135) chez les patients âgés par rapport aux sujets plus jeunes. En moyenne, la Cmax de l'oxycodone a augmenté à 114% (IC à 90%:102, 127). La Cmin de l'oxycodone a augmenté en moyenne à 128% (IC à 90%: 107, 152).
• -En moyenne, l'AUCt du naloxone-3-glucuronide a augmenté à 128% (IC à 90%: 113, 147) chez les patients âgés par rapport aux sujets plus jeunes. La Cmax du naloxone-3-glucuronide a augmenté en moyenne à 127% (IC à 90%:112,144). La Cmin du naloxone-3-glucuronide a augmenté en moyenne à 125% (IC à 90%: 105, 148).
• +En moyenne, l'AUCt du naloxone-3-glucuronide a augmenté à 128% (IC à 90%: 113, 147) chez les patients âgés par rapport aux sujets plus jeunes. La Cmax du naloxone-3-glucuronide a augmenté en moyenne à 127% (IC à 90%:112, 144). La Cmin du naloxone-3-glucuronide a augmenté en moyenne à 125% (IC à 90%: 105, 148).
• -Juin 2023
• +Septembre 2023