• -Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• -·iléus paralytique induit par les opioïdes,
• -·insuffisance pulmonaire sévère, insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère,
• -·hypothyroïdie,
• +·insuffisance pulmonaire sévère,
• +·apnée du sommeil,
• +·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
• +·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• +·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• +·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• +·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• +·hypothyroïdie, myxœdème,
• +·insuffisance hépatique légère,
• +·insuffisance rénale,
• +·iléus paralytique induit par les opioïdes,
• -·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne),
• -·épilepsie ou prédisposition aux convulsions,
• -·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»).
• -L'utilisation concomitante de l'Oxycodone-Naloxone Sandoz et des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de l'Oxycodone-Naloxone Sandoz avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée chez les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• -Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• -Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p.ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• -La diarrhée doit être envisagée comme un effet possible de la naloxone.
• -Chez les patients recevant un traitement prolongé avec d'autres opioïdes, le passage à Oxycodone-Naloxone Sandoz peut entraîner un syndrome de sevrage et une diarrhée en début de traitement. Une surveillance particulière de ces patients peut être nécessaire.
• +·épilepsie ou prédisposition aux convulsions.
• +Dépression respiratoire
• +Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• +Troubles respiratoires associés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS en fonction de la dose ou renforcer une apnée du sommeil préexistante (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
• +Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
• +L'utilisation concomitante de l'Oxycodone-Naloxone Sandoz et des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de l'Oxycodone-Naloxone Sandoz avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• +Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• -Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxycodone-Naloxone Sandoz. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxycodone-Naloxone Sandoz chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments.
• +Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose de Oxycodone-Naloxone Sandoz ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• +Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• +Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxycodone-Naloxone Sandoz. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxycodone-Naloxone Sandoz chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments, ou encore des troubles psychiques.
• -Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodone-Naloxone Sandoz ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• +Tractus gastro-intestinal
• +La diarrhée doit être envisagée comme un effet possible de la naloxone.
• +Modifications hormonales
• +Hypotension
• +Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p.ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• +Mode d'administration
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant la fertilité. Les études menées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité liée à l'oxycodone et la naloxone (voir «Données précliniques»).
• -Fréquence inconnue: paresthésies, sédation.
• +Fréquence inconnue: paresthésies, sédation, syndrome d'apnées du sommeil.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctiv
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Un effet analgésique plus faible est possible chez les métabolisateurs lents du CYP2D6 (7−8% des individus de race blanche). Chez les métabolisateurs ultra-rapides du CYP2D6 (2−4% des individus de race blanche), un effet analgésique plus important et un risque d'effets indésirables plus élevé sont possibles.
• +Un effet analgésique plus faible est possible chez les métabolisateurs lents du CYP2D6 (7−8% des individus de race blanche). Chez les métabolisateurs ultra-rapides du CYP2D6 (2−4% des individus de race blanche), un effet analgésique plus important et un risque d'effets indésirables plus élevé sont possibles.
• -Résultats pour les monosubstances
• +Résultats pour les substances utilisées en monothérapie
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Avril 2020
• +Octobre 2020