• -Principes actifs: Oxycodoni hydrochloridum et naloxoni hydrochloridum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Oxycodone-Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg: comprimé retard, sans rainure, contenant 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 2,74 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalant à 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone.
• -Oxycodone-Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg: comprimé retard avec rainure de fragmentation, contenant 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 5,45 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalant à 5 mg de chlorhydrate de naloxone.
• -Oxycodone-Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg: comprimé retard, avec rainure de fragmentation, contenant 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 10,9 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalant à 10 mg de chlorhydrate de naloxone.
• -Oxycodone-Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg: comprimé retard, avec rainure de fragmentation, contenant 30 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 16,35 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalant à 15 mg de chlorhydrate de naloxone.
• -Oxycodone-Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg: comprimé retard, avec rainure de fragmentation, contenant 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 21,8 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalant à 20 mg de chlorhydrate de naloxone.
• +Principes actifs
• +Oxycodoni hydrochloridum et naloxoni hydrochloridum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Mode d'administration
• -Les comprimés retard Oxycodone-Naloxone Sandoz sont destinés à l'administration par voie orale et doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• -Les comprimés retard peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide. Tous les dosages des comprimés retard Oxycodone-Naloxone Sandoz peuvent être divisés en deux pour réduire la dose de moitié, sauf le dosage 5 mg/2,5 mg. Les comprimés retard entiers ou les moitiés doivent être avalés sans être encore divisés, mâchés ou broyés.
• -Les différents dosages peuvent être associés (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Posologie
• -La posologie doit être adaptée progressivement à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle du patient.
• -La posologie adaptée au patient est celle qui permet de contrôler la douleur de manière continue pendant 12 heures sans effet indésirable ou avec seulement des effets indésirables supportables.
• -En général, les recommandations posologiques applicables chez l'adulte sont les suivantes:
• -Patients non habitués aux opioïdes
• -La dose initiale chez les patients qui n'ont jamais été traités par des opioïdes est généralement de 10 mg/5 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone toutes les 12 heures.
• -Patients ayant déjà été traités par un autre opioïde
• -Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et modes d'administration est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l'oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de mode d'administration nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière d'oxycodone retard basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en deux doses administrées à 12 heures d'intervalle, et de prévoir de l'oxycodone à libération rapide en tant que médicament de réserve.
• -L'efficacité analgésique d'Oxycodone-Naloxone Sandoz correspond à celle des doses isomolaires du principe actif chlorhydrate d'oxycodone contenu dans Oxycodone Sandoz.
• -Le passage d'Oxycodone Sandoz à Oxycodone-Naloxone Sandoz peut se faire du jour au lendemain, sans adaptation de la dose.
• -Analgésique complémentaire et titration de la dose
• -
• +Ajustement de la posologie/titration
• +Posologie usuelle
• +La posologie doit être adaptée progressivement à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle du patient.
• +La posologie adaptée au patient est celle qui permet de contrôler la douleur de manière continue pendant 12 heures sans effet indésirable ou avec seulement des effets indésirables supportables.
• +En général, les recommandations posologiques applicables chez l'adulte sont les suivantes:
• +Patients non habitués aux opioïdes
• +La dose initiale chez les patients qui n'ont jamais été traités par des opioïdes est généralement de 10 mg/5 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone toutes les 12 heures.
• +Patients ayant déjà été traités par un autre opioïde
• +Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et modes d'administration est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à l'oxycodone empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de mode d'administration nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière d'oxycodone retard basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. Il convient de débuter avec la moitié de la dose journalière estimée, divisée en deux doses administrées à 12 heures d'intervalle, et de prévoir de l'oxycodone à libération rapide en tant que médicament de réserve.
• +L'efficacité analgésique d'Oxycodone-Naloxone Sandoz correspond à celle des doses isomolaires du principe actif chlorhydrate d'oxycodone contenu dans Oxycodone Sandoz.
• +Le passage d'Oxycodone Sandoz à Oxycodone-Naloxone Sandoz peut se faire du jour au lendemain, sans adaptation de la dose.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'innocuité et l'efficacité d'Oxycodone-Naloxone Sandoz chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• -Patients âgés
• -Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Polymorphismes génétiques
• +Patients âgés
• +Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• +L'innocuité et l'efficacité d'Oxycodone-Naloxone Sandoz chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'administration à ces patients n'est donc pas recommandée.
• +Génotype/polymorphismes génétiques
• +Mode d'administration
• +Les comprimés retard Oxycodone-Naloxone Sandoz sont destinés à l'administration par voie orale et doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• +Les comprimés retard peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide. Tous les dosages des comprimés retard Oxycodone-Naloxone Sandoz peuvent être divisés en deux pour réduire la dose de moitié, sauf le dosage 5 mg/2,5 mg. Les comprimés retard entiers ou les moitiés doivent être avalés sans être encore divisés, mâchés ou broyés. Les différents dosages peuvent être associés (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Effets indésirables après commercialisation
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients âgés
• -Oxycodone
• -En moyenne, l'AUCt de l'oxycodone a augmenté à 118% (IC à 90%: 103, 135) chez les patients âgés par rapport aux sujets plus jeunes. En moyenne, la Cmax de l'oxycodone a augmenté à 114% (IC à 90%:102,127). La Cmin de l'oxycodone a augmenté en moyenne à 128% (IC à 90%: 107, 152).
• -Naloxone
• -L'AUCt de la naloxone a augmenté en moyenne à 182% (IC à 90%: 123, 270) chez les patients âgés par rapport aux sujets plus jeunes. La Cmax de la naloxone a augmenté en moyenne à 173% (IC à 90%:107, 208). La Cmin de la naloxone a augmenté en moyenne à 317% (IC à 90%: 142, 708).
• -Naloxone-3-glucuronide
• -En moyenne, l'AUCt du naloxone-3-glucuronide a augmenté à 128% (IC à 90%: 113, 147) chez les patients âgés par rapport aux sujets plus jeunes. La Cmax du naloxone-3-glucuronide a augmenté en moyenne à 127% (IC à 90%:112,144). La Cmin du naloxone-3-glucuronide a augmenté en moyenne à 125% (IC à 90%: 105, 148).
• -Différence entre sexes
• -Au cours des études pharmacocinétiques, l'AUC moyenne de l'oxycodone ajustée en fonction du poids corporel était jusqu'à 25% plus élevée chez les femmes non habituées aux opioïdes que chez les hommes.
• -Polymorphismes génétiques
• -L'obtention d'un effet analgésique plus faible est possible chez les métabolisateurs lents du CYP2D6 (7−8% des individus de race blanche). Chez les métabolisateurs ultra-rapides du CYP2D6 (2−4% des individus de race blanche), un effet analgésique plus important et un risque d'effets indésirables plus élevé sont possibles.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +Oxycodone
• +En moyenne, l'AUCt de l'oxycodone a augmenté à 118% (IC à 90%: 103, 135) chez les patients âgés par rapport aux sujets plus jeunes. En moyenne, la Cmax de l'oxycodone a augmenté à 114% (IC à 90%:102,127). La Cmin de l'oxycodone a augmenté en moyenne à 128% (IC à 90%: 107, 152).
• +Naloxone
• +L'AUCt de la naloxone a augmenté en moyenne à 182% (IC à 90%: 123, 270) chez les patients âgés par rapport aux sujets plus jeunes. La Cmax de la naloxone a augmenté en moyenne à 173% (IC à 90%:107, 208). La Cmin de la naloxone a augmenté en moyenne à 317% (IC à 90%: 142, 708).
• +Naloxone-3-glucuronide
• +En moyenne, l'AUCt du naloxone-3-glucuronide a augmenté à 128% (IC à 90%: 113, 147) chez les patients âgés par rapport aux sujets plus jeunes. La Cmax du naloxone-3-glucuronide a augmenté en moyenne à 127% (IC à 90%:112,144). La Cmin du naloxone-3-glucuronide a augmenté en moyenne à 125% (IC à 90%: 105, 148).
• +Différence entre sexes
• +Au cours des études pharmacocinétiques, l'AUC moyenne de l'oxycodone ajustée en fonction du poids corporel était jusqu'à 25% plus élevée chez les femmes non habituées aux opioïdes que chez les hommes.
• +Polymorphismes génétiques
• +L'obtention d'un effet analgésique plus faible est possible chez les métabolisateurs lents du CYP2D6 (7−8% des individus de race blanche). Chez les métabolisateurs ultra-rapides du CYP2D6 (2−4% des individus de race blanche), un effet analgésique plus important et un risque d'effets indésirables plus élevé sont possibles.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage