• -L'efficacité et la sécurité de Bexsero chez les enfants de moins de 11 ans ne sont pas établies. Une fièvre jusqu'à 38,5 °C a été très fréquemment observée (>60%). On a également observé une très forte fièvre jusqu'à 42,1 °C, des convulsions fébriles et non fébriles et une incidence accrue du syndrome de Kawasaki.
• +L'efficacité et la sécurité de Bexsero chez les enfants de moins de 11 ans ne sont pas établies. Une fièvre jusqu'à 38,5°C a été très fréquemment observée (>60%). On a également observé une très forte fièvre jusqu'à 42,1°C, des convulsions fébriles et non fébriles et une incidence accrue du syndrome de Kawasaki.
• -Chez les enfants de moins de 11 ans, l'administration concomitante avec des vaccins pour enfants hexavalents, des vaccins antipneumococciques conjugués et les vaccins RORvaricelle a entraîné de très fortes réactions fébriles, avec une température pouvant aller jusqu'à 42,1 °C, ainsi que des convulsions fébriles et non fébriles.
• +Chez les enfants de moins de 11 ans, l'administration concomitante avec des vaccins pour enfants hexavalents, des vaccins antipneumococciques conjugués et les vaccins RORvaricelle a entraîné de très fortes réactions fébriles, avec une température pouvant aller jusqu'à 42,1°C, ainsi que des convulsions fébriles et non fébriles.
• -Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes jusqu'à 24 ans:
• +Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes jusqu'à 24 ans
• -Fièvre ≥38 °C 1 1 5 0
• -38,0-38,9 °C 1 1 4 0
• -39,0-39,9 °C 0 0 1 0
• -≥40 °C 0 0 0 0
• +Fièvre ≥38°C 1 1 5 0
• +38,0-38,9°C 1 1 4 0
• +39,0-39,9°C 0 0 1 0
• +≥40°C 0 0 0 0
• -Événements indésirables non graves:
• -Dans 3 études contrôlées (Bexsero N = 2221, groupe témoin N = 2204), des événements indésirables non graves mentionnés spontanément, apparus dans les 7 jours suivant chaque dose, ont été rapportés chez 439 (20%) des participants sous Bexsero et 197 (9%) des participants sous la substance témoin. Les événements indésirables mentionnés spontanément, qui ont été signalés chez au moins 2% des participants et plus fréquemment dans les groupes sous Bexsero que dans les groupes témoins, étaient les suivants: douleurs au site d'injection, céphalées, induration au site d'injection qui n'avait pas disparu au bout de 7 jours et nasopharyngite.
• -Effets indésirables graves:
• -Au total, dans les études cliniques incluant 3058 participants âgés de 10 à 25 ans, qui ont reçu au moins une dose de Bexsero, des effets indésirables graves ont été rapportés chez 66 (2,1%) des participants au cours des études. Dans les 3 études contrôlées (Bexsero N = 2716, groupe témoin N = 2078), des événements indésirables graves, apparus dans les 30 jours suivant chaque dose, ont été rapportés chez 23 (0,8%) des participants sous Bexsero et 10 (0,5%) des participants sous la substance témoin.
• +Événements indésirables non graves
• +Dans 3 études contrôlées (Bexsero N=2221, groupe témoin N=2204), des événements indésirables non graves mentionnés spontanément, apparus dans les 7 jours suivant chaque dose, ont été rapportés chez 439 (20%) des participants sous Bexsero et 197 (9%) des participants sous la substance témoin. Les événements indésirables mentionnés spontanément, qui ont été signalés chez au moins 2% des participants et plus fréquemment dans les groupes sous Bexsero que dans les groupes témoins, étaient les suivants: douleurs au site d'injection, céphalées, induration au site d'injection qui n'avait pas disparu au bout de 7 jours et nasopharyngite.
• +Effets indésirables graves
• +Au total, dans les études cliniques incluant 3058 participants âgés de 10 à 25 ans, qui ont reçu au moins une dose de Bexsero, des effets indésirables graves ont été rapportés chez 66 (2,1%) des participants au cours des études. Dans les 3 études contrôlées (Bexsero N=2716, groupe témoin N=2078), des événements indésirables graves, apparus dans les 30 jours suivant chaque dose, ont été rapportés chez 23 (0,8%) des participants sous Bexsero et 10 (0,5%) des participants sous la substance témoin.
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1000): arthrite juvénile, arthrite réactionnelle.
• -L'efficacité et la sécurité de Bexsero chez les enfants de moins de 11 ans ne sont pas établies. Une fièvre jusqu'à 38,5 °C a été très fréquemment observée (>60%). On a également observé une très forte fièvre jusqu'à 42,1 °C, des convulsions fébriles et non fébriles et une incidence accrue du syndrome de Kawasaki.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): arthrite juvénile, arthrite réactionnelle.
• +L'efficacité et la sécurité de Bexsero chez les enfants de moins de 11 ans ne sont pas établies. Une fièvre jusqu'à 38,5°C a été très fréquemment observée (>60%). On a également observé une très forte fièvre jusqu'à 42,1°C, des convulsions fébriles et non fébriles et une incidence accrue du syndrome de Kawasaki.
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Affections du système immunitaire:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Lymphadénopathie.
• +Affections du système immunitaire
• -Affections du système nerveux:
• +Affections du système nerveux
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C) dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Novembre 2020.
• +Janvier 2022