• -Chez les enfants de moins de 11 ans, l'administration concomitante avec des vaccins pour enfants hexavalents, des vaccins antipneumococciques conjugués et les vaccins ROR-varicelle a entraîné de très fortes réactions fébriles, avec une température pouvant aller jusqu'à 42,1 °C, ainsi que des convulsions fébriles et non fébriles.
• +Chez les enfants de moins de 11 ans, l'administration concomitante avec des vaccins pour enfants hexavalents, des vaccins antipneumococciques conjugués et les vaccins RORvaricelle a entraîné de très fortes réactions fébriles, avec une température pouvant aller jusqu'à 42,1 °C, ainsi que des convulsions fébriles et non fébriles.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Éruption cutanée (adolescents de 11 ans et plus et adultes), y compris des évolutions généralisées et sévères (en partie en cas d'administration concomitante d'autres médicaments/vaccins).
• +
• -Fièvre, réactions au site d'injection (y compris gonflement marqué du membre, parfois avec gonflement de tout le membre où la vaccination a eu lieu; formation de vésicules au site d'injection ou à proximité de celui-ci et nodules au site d'injection qui peuvent persister durant plus d'un mois).
• +Fièvre (adolescents de 11 ans et plus et adultes), réactions au site d'injection (y compris gonflement marqué du membre, parfois avec gonflement de tout le membre où la vaccination a eu lieu; formation de vésicules au site d'injection ou à proximité de celui-ci et nodules au site d'injection qui peuvent persister durant plus d'un mois).
• -b Réponse hSBA multipliée par 4 ou plus définie comme: hSBA après la vaccination ≥1:16 chez les participants avec hSBA <1:4 avant la vaccination, titre après la vaccination d'au moins 4 fois la LLOQ chez les participants avec hSBA ≥1:4 mais <LLOQ et multiplication par 4 après la vaccination chez les participants avec hSBA ≥LLOQ avant la vaccination.
• +b Réponse hSBA multipliée par 4 ou plus définie comme: hSBA après la vaccination ≥1:16 chez les participants avec hSBA <1:4 avant la vaccination, titre après la vaccination d'au moins 4 fois la LLOQ chez les participants avec hSBA ≥1:4 mais <LLOQ avant la vaccination et multiplication par 4 après la vaccination chez les participants avec hSBA ≥LLOQ avant la vaccination.
• -b Réponse hSBA multipliée par 4 ou plus définie comme: hSBA après la vaccination ≥1:16 chez les participants avec un titre en hSBA <1:4 avant la vaccination, titre après la vaccination d'au moins 4 fois la LLOQ chez les participants avec hSBA ≥1:4 mais <LLOQ et multiplication par 4 après la vaccination chez les participants avec hSBA ≥LLOQ avant la vaccination.
• +b Réponse hSBA multipliée par 4 ou plus définie comme: hSBA après la vaccination ≥1:16 chez les participants avec un titre en hSBA <1:4 avant la vaccination, titre après la vaccination d'au moins 4 fois la LLOQ chez les participants avec hSBA ≥1:4 mais <LLOQ avant la vaccination et multiplication par 4 après la vaccination chez les participants avec hSBA ≥LLOQ avant la vaccination.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Emballage de 1 seringue préremplie et une aiguille séparée (B).
• +Emballage de 1 seringue préremplie avec aiguille séparée (B).
• -Janvier 2020.
• +Novembre 2020.