• -Nucala est indiqué en tant que médicament complémentaire chez les adultes à partir de 18 ans qui souffrent d'un asthme sévère à éosinophiles, caractérisé par les critères suivants:
• +Nucala est indiqué en tant que médicament complémentaire chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans qui souffrent d'un asthme sévère à éosinophiles, caractérisé par les critères suivants:
• -Adultes à partir de 18 ans
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de Nucala chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans atteints d'asthme sévère à éosinophiles sont limitées. Par conséquent, aucune recommandation ne peut être donnée pour ces patients.
• +Enfants de moins de 12 ans
• +La sécurité et l'efficacité de Nucala chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été évaluées dans le cadre d'études contrôlées.
• -Aucune étude clinique de détermination de la dose spécifique à la GEPA n'a été réalisée (voir rubrique Propriétés / Effets, étude MEA115921).
• +Aucune étude clinique de détermination de la dose spécifique à la GEPA n'a été réalisée (voir rubrique «Propriétés/Effets», étude MEA115921).
• -La sécurité de Nucala a été évaluée chez un nombre total de 1327 personnes atteintes d'asthme sévère à éosinophiles. Ces personnes ont reçu le médicament par voie sous-cutanée (s.c.) ou intraveineuse (i.v.) dans le cadre d'études cliniques de 24 à 52 semaines. Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés chez les patients traités par 100 mg de mépolizumab s.c. dans les deux études contrôlées versus placebo (n = 263).
• +La sécurité de Nucala a été évaluée chez un nombre total de 1327 adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints d'asthme sévère à éosinophiles. Ces personnes ont reçu le médicament par voie sous-cutanée (s.c.) ou intraveineuse (i.v.) dans le cadre d'études cliniques de 24 à 52 semaines. Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés chez les patients traités par 100 mg de mépolizumab s.c. dans les deux études contrôlées versus placebo (n = 263).
• -Après une administration sous-cutanée de 300 mg toutes les 4 semaines pendant une période de 52 semaines, le taux sanguin d'éosinophiles avait baissé à 38 cellules/µl (moyenne géométrique). Cela correspond à une réduction de 83% (moyenne géométrique) versus placebo.
• +Après une administration sous-cutanée de 300 mg toutes les 4 semaines pendant une période de 52 semaines chez des patients avec GEPA, le taux sanguin d'éosinophiles avait baissé à 38 cellules/µl (moyenne géométrique). Cela correspond à une réduction de 83% (moyenne géométrique) versus placebo.
• - Mépolizumab IV Placebo
• + Mépolizumab IV Placebo
• -Pourcentage de réduction 48% 39% 52%
• -Rapport (IC à 95%) 0,52 (0,39; 0,69) 0,61 (0,46; 0,81) 0,48 (0,36; 0,64)
• +Pourcentage de réduction 48% 39% 52%
• +Rapport (IC à 95%) 0,52 (0,39; 0,69) 0,61 (0,46; 0,81) 0,48 (0,36; 0,64)
• - Mépolizumab (100 mg s.c.) n = 194 Placebo n = 191
• + Mépolizumab (100 mg s.c.) n = 194 Placebo n = 191
• -Valeur p <0,001
• +Valeur p <0,001
• -Valeur p 0,015
• +Valeur p 0,015
• -Valeur p 0,034
• +Valeur p 0,034
• -Différence (mépolizumab vs placebo) 98
• -IC à 95% (11, 184)
• -Valeur p 0,028
• +Différence (mépolizumab vs placebo) 98
• +IC à 95% (11, 184)
• +Valeur p 0,028
• -Différence (mépolizumab vs placebo) -7,0
• -IC à 95% (-10,2; -3,8)
• -Valeur p <0,001
• +Différence (mépolizumab vs placebo) -7,0
• +IC à 95% (-10,2; -3,8)
• +Valeur p <0,001
• - Mépolizumab (100 mg s.c.) n = 69 Placebo n = 66
• + Mépolizumab (100 mg s.c.) n = 69 Placebo n = 66
• -Odds Ratio (IC à 95%) 2,39 (1,25; 4,56)
• -Valeur p 0,008
• +Odds Ratio (IC à 95%) 2,39 (1,25; 4,56)
• +Valeur p 0,008
• -Odds Ratio (IC à 95%) 2,26 (1,10; 4,65)
• -Valeur p 0,027
• +Odds Ratio (IC à 95%) 2,26 (1,10; 4,65)
• +Valeur p 0,027
• -Odds Ratio (IC à 95%) 2,45 (1,12; 5,37)
• -Valeur p 0,025
• +Odds Ratio (IC à 95%) 2,45 (1,12; 5,37)
• +Valeur p 0,025
• -Odds Ratio (IC à 95%) 1,67 (0,49; 5,75)
• -Valeur p 0,414
• +Odds Ratio (IC à 95%) 1,67 (0,49; 5,75)
• +Valeur p 0,414
• -Différence médiane (IC à 95%) -30,0 (-66,7; 0,0)
• -Valeur p 0,007
• +Différence médiane (IC à 95%) -30,0 (-66,7; 0,0)
• +Valeur p 0,007
• - Nombre (%) de participants
• + Nombre (%) de participants
• -Durée de rémission globale pendant 52 semaines
• +Durée de rémission globale pendant 52 semaines
• -IC à 95% 2,68; 13,03
• +IC à 95% 2,68; 13,03
• -IC à 95% 3,61; 77,56
• +IC à 95% 3,61; 77,56
• -Décembre 2018.
• +Mars 2019.