• -L'activité pharmacologique de Revestive et les constatations chez l'animal permettent de conclure que Revestive est susceptible de causer des altérations hyperplasiques de l'intestin grêle et des voies hépato-biliaires, y compris une néoplasie.
• -Les patients doivent faire l'objet d'un suivi clinique quant ä d'éventuelles tumeurs hépato-biliaires ou de l'intestin grêle. Si une tumeur bénigne est constatée, il convient de la réséquer. Le traitement par Revestive doit être arrêté chez les patients présentant un cancer actif de la région gastro-intestinale (appareil gastro-intestinal, foie et vésicule biliaire, pancréas). Pour les patients présentant un cancer actif non gastro-intestinal ou un risque de cancer accru, il convient de s'appuyer sur une analyse bénéfice-risque pour décider de la poursuite du traitement par Revestive (voir rubrique «Contre-indications» et «Données précliniques»).
• +L'activité pharmacologique de Revestive et les constatations chez l'animal et chez l'homme permettent de conclure que Revestive est susceptible de causer des altérations hyperplasiques de l'intestin grêle et des voies hépato-biliaires, y compris une néoplasie.
• +Les patients doivent faire l'objet d'un suivi clinique quant ä d'éventuelles tumeurs hépato-biliaires ou de l'intestin grêle. L'endoscopie gastro-intestinale supérieure ou d'autres techniques d'imagerie sont recommandées avant et pendant le traitement par le teduglutide à la discrétion du clinicien. Si une tumeur bénigne est constatée, il convient de la réséquer. Le traitement par Revestive doit être arrêté chez les patients présentant un cancer actif de la région gastro-intestinale (appareil gastro-intestinal, foie et vésicule biliaire, pancréas). Pour les patients présentant un cancer actif non gastro-intestinal ou un risque de cancer accru, il convient de s'appuyer sur une analyse bénéfice-risque pour décider de la poursuite du traitement par Revestive (voir rubrique «Contre-indications» et «Données précliniques»).
• -Novembre 2021.
• +Mai 2024.