• -Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la façon suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, 1/10), occasionnel (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tous les effets indésirables identifiés depuis la commercialisation sont indiqués en italique.
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la façon suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, 1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tous les effets indésirables identifiés depuis la commercialisation sont indiqués en italique.
• +Fréquence indéterminée: cholélithiase
• +
• -Étude en double aveugle CL0600-004: Les patients ont été randomisés pour suivre l'un des schémas thérapeutiques suivants, sur une période de 24 semaines: Revestive 0,05 mg/kg/jour (n = 35), Revestive 0,10 mg/kg/dose quotidienne (n = 33), ou placebo (n = 16). Le critère d'évaluation primaire était un score catégorique gradué qui ne s'est pas révélé statistiquement significatif pour la dose élevée. L'évaluation de la réduction du volume de NP i.v. à l'aide d'un critère d'évaluation de réponse secondaire (c'est-àdire la réduction d'au moins 20% du volume de NP i.v. par rapport à la valeur initiale jusqu'aux semaines 20 et 24) a montré que 46% des patients répondaient au Revestive administré à raison de 0,05 mg/kg/jour, alors que 6% répondaient au placebo. Après 24 semaines, les patients ont atteint une réduction du besoin de nutrition parentérale de 2,5 l/semaine avec les deux dosages de Revestive, contre 0,9 l/semaine pour le placebo. Deux patients du groupe sous 0,05 mg/kg/jour de Revestive étaient sevrés de toute nutrition parentérale en semaine 24.
• +Étude en double aveugle CL0600-004: Les patients ont été randomisés pour suivre l'un des schémas thérapeutiques suivants, sur une période de 24 semaines: Revestive 0,05 mg/kg/jour (n = 35), Revestive 0,10 mg/kg/dose quotidienne (n = 33), ou placebo (n = 16). Le critère d'évaluation primaire était un score catégorique gradué qui ne s'est pas révélé statistiquement significatif pour la dose élevée. L'évaluation de la réduction du volume de NP i.v. à l'aide d'un critère d'évaluation de réponse secondaire (c'est-à-dire la réduction d'au moins 20% du volume de NP i.v. par rapport à la valeur initiale jusqu'aux semaines 20 et 24) a montré que 46% des patients répondaient au Revestive administré à raison de 0,05 mg/kg/jour, alors que 6% répondaient au placebo. Après 24 semaines, les patients ont atteint une réduction du besoin de nutrition parentérale de 2,5 l/semaine avec les deux dosages de Revestive, contre 0,9 l/semaine pour le placebo. Deux patients du groupe sous 0,05 mg/kg/jour de Revestive étaient sevrés de toute nutrition parentérale en semaine 24.