• -Oxycodon-Naloxon-Mepha 40 mg/20 mg: Depotabs rose, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation des deux côtés, , contenant 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre ou 36 mg d'oxycodone, et 21,8 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalant à 20 mg de chlorhydrate de naloxone anhydre ou 18 mg de naloxone.
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha 30 mg/15 mg: Depotabs jaune, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation des deux côtés, contenant 30 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre ou 27 mg d'oxycodone, et 16,35 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalant à 15 mg de chlorhydrate de naloxone anhydre ou 13,5 mg de naloxone.
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha 40 mg/20 mg: Depotabs rose, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation des deux côtés, contenant 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone anhydre ou 36 mg d'oxycodone, et 21,8 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté équivalant à 20 mg de chlorhydrate de naloxone anhydre ou 18 mg de naloxone.
• -Certains patients prenant Oxycodon-Naloxon-Mepha à des horaires fixes doivent recourir à un analgésique opioïde à libération rapide (médicament de secours) pour le traitement des accès douloureux transitoires. Oxycodon-Naloxon-Mepha n'est pas adapté pour le traitement des accès douloureux transitoires.
• +Certains patients prenant Oxycodon-Naloxon-Mepha à des horaires fixes doivent recourir à un analgésique opioïde à libération rapide (médicament de réserve) pour le traitement des accès douloureux transitoires. Oxycodon-Naloxon-Mepha n'est pas adapté pour le traitement des accès douloureux transitoires.
• -Une dose unique du médicament de secours doit correspondre à environ un sixième de la dose journalière de chlorhydrate d'oxycodone. La nécessité d'administrer plus de deux doses par jour d'un médicament de secours indique que la dose d'Oxycodon-Naloxon-Mepha doit être augmentée. Cette adaptation de la posologie doit être effectuée toutes les 24–48 heures, par paliers de 5 mg/2,5 mg ou, si cela est nécessaire, de 10 mg/5 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone deux fois par jour, jusqu'à atteindre une dose adaptée. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient avec deux prises par jour qui permettra de maintenir un niveau d'analgésie adéquat et d'utiliser le moins possible le médicament de secours, aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
• +Une dose unique du médicament de réserve doit correspondre à environ un sixième de la dose journalière de chlorhydrate d'oxycodone. La nécessité d'administrer plus de deux doses par jour d'un médicament de réserve indique que la dose d'Oxycodon-Naloxon-Mepha doit être augmentée. Cette adaptation de la posologie doit être effectuée toutes les 24–48 heures, par paliers de 5 mg/2,5 mg ou, si cela est nécessaire, de 10 mg/5 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone deux fois par jour, jusqu'à atteindre une dose adaptée. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient avec deux prises par jour qui permettra de maintenir un niveau d'analgésie adéquat et d'utiliser le moins possible le médicament de réserve, aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.
• -·myxœdème, hypothyroïdie,
• +·hypothyroïdie,
• -·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique «Interactions»).
• -Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p.ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• +·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique «Interactions»).
• +Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p. ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
• +Les opioïdes tels que l'oxycodone peuvent affecter les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Les changements qui peuvent être observés comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution des taux plasmatiques de cortisol et de testostérone. Une manifestation de symptômes cliniques dus à ces changements hormonaux est possible.
• +
• -Les substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) telles que benzodiazépines, barbituriques, opioïdes, alcool, neuroleptiques (phénothiazines), antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H1 avec effet sédatif, antiémétiques avec action centrale, gabapentine, prégabaline, autres anesthésiques, sédatifs, hypnotiques ou anxiolytiques peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire, d'hypotension et/ou d'effet sédatif d'Oxycodon-Naloxon-Mepha et diminuer l'attention.
• +Les substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) telles que benzodiazépines, barbituriques, autres opioïdes, alcool, neuroleptiques (phénothiazines), antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H1 sédatifs, antiémétiques à action centrale, gabapentine, prégabaline, anesthésiques, sédatifs, hypnotiques ou anxiolytiques peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire, d'hypotension et de déficit d'attention. Dans les cas graves, une sédation prononcée, le coma et la mort peuvent survenir.
• -Oxycodon-Naloxon-Mepha peut diminuer la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines, en particulier en début du traitement, lors de l’ajustement des doses ou en cas de changement de traitement au profit d’Oxycodon-Naloxon-Mepha et si Oxycodon-Naloxon-Mepha est associé à l’alcool ou à d’autres substances ayant un effet dépresseur sur le SNC. La mise en place de restrictions n’est pas obligatoire avec un traitement stable. De ce fait, les patients doivent demander l’avis de leur médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha peut diminuer la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines, en particulier en début du traitement, lors de l'ajustement des doses ou en cas de changement de traitement au profit d'Oxycodon-Naloxon-Mepha et si Oxycodon-Naloxon-Mepha est associé à l'alcool ou à d'autres substances à effet dépresseur central. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable. De ce fait, les patients doivent demander l'avis de leur médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
• -Fréquence indéterminée: humeur euphorique, hallucinations, cauchemars.
• +Rare: pharmacodépendance.
• +Fréquence indéterminée: humeur euphorique, hallucinations, cauchemars, agressivité.
• -Occasionnel: convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), troubles de l’attention, troubles de la parole, dysgueusie, tremblements, indolence.
• +Occasionnel: convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), troubles de l'attention, dysgueusie, troubles de la parole, tremblements, indolence.
• -Occasionnel: labilité des affects, agitation, pharmacodépendance.
• -Fréquence inconnue: agressivité.
• +Occasionnel: labilité des affects, agitation.
• -Il convient de surveiller la respiration et l'état de conscience. En cas de dépression respiratoire ou du SNC cliniquement significatives, pratiquer la respiration artificielle, stabiliser la circulation et administrer la naloxone.
• +Il convient de surveiller la respiration et l'état de conscience. En cas de dépression respiratoire ou du SNC cliniquement significative, pratiquer la respiration artificielle, stabiliser la circulation et administrer la naloxone.
• -Les opioïdes peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu'une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• -Des études précliniques ont mis en évidence différents effets des opioïdes naturels sur les éléments du système immunitaire. L'importance clinique de ces observations n'est pas connue. On ignore si l'oxycodone (opioïde semisynthétique) exerce des effets similaires aux opioïdes naturels sur le système immunitaire.
• +Des études précliniques ont mis en évidence différents effets des opioïdes naturels sur les éléments du système immunitaire. L'importance clinique de ces observations n'est pas connue. On ignore si l'oxycodone (opioïde semi-synthétique) exerce des effets similaires aux opioïdes naturels sur le système immunitaire.
• -L'oxycodone et ses métabolites sont principalement éliminés dans l'urine. La demi-vie d'élimination de l'oxycodone dans le plasma est d'environ 4,5 heures.
• +L'oxycodone et ses métabolites sont principalement éliminés dans l'urine.
• +La demi-vie d'élimination de l'oxycodone dans le plasma est d'environ 4,5 heures.
• -Afin de ne pas compromettre la libération prolongée du principe actif d’Oxycodon-Naloxon-Mepha, les Depotabs doivent être divisés uniquement au niveau de la rainure prévue à cet effet. Sinon, ils ne doivent être ni cassés, ni croqués, ni divisés, car cela entraînerait une libération accélérée du principe actif.
• -La naloxone est biodisponible en cas d’administration parentérale et peut entraîner un antagonisme significatif de l’effet de l’oxycodone.
• -En cas d’administration intranasale, la naloxone a une vitesse d’élimination lente et présente une demi-vie de 9 heures environ (voie intraveineuse: 1-1,5 h).
• -Lors d’une étude menée chez des rats dépendants à l’oxycodone, l’administration intraveineuse d’oxycodone/naloxone en rapport de 2:1 a provoqué un syndrome de sevrage.
• -Par conséquent, l’utilisation abusive d’Oxycodon-Naloxon-Mepha Depotabs ne procurera pas l'effet désiré.
• +Afin de ne pas compromettre la libération prolongée du principe actif d'Oxycodon-Naloxon-Mepha, les Depotabs doivent être divisés uniquement au niveau de la rainure prévue à cet effet. Sinon, ils ne doivent être ni cassés, ni croqués, ni divisés, car cela entraînerait une libération accélérée du principe actif.
• +La naloxone est biodisponible en cas d'administration parentérale et peut entraîner un antagonisme significatif de l'effet de l'oxycodone.
• +En cas d'administration intranasale, la naloxone a une vitesse d'élimination lente et présente une demi-vie de 9 heures environ (voie intraveineuse: 1-1,5 h).
• +Lors d'une étude menée chez des rats dépendants à l'oxycodone, l'administration intraveineuse d'oxycodone/naloxone en rapport de 2:1 a provoqué un syndrome de sevrage.
• +Par conséquent, l'utilisation abusive d'Oxycodon-Naloxon-Mepha Depotabs ne procurera pas l'effet désiré.
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha 30 mg/15 mg Depotabs: 30, 60 [A+]
• +
• -Septembre 2016.
• -Numéro de version interne: V2.3
• +Décembre 2017.
• +Numéro de version interne: V.3.4