• +En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Oxycodon-Naloxon-Mepha ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Oxycodon-Naloxon-Mepha ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire.
• -Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• -Lors d'une administration prolongée, le patient peut développer une tolérance à Oxycodon-Naloxon-Mepha se manifestant par la nécessité d'augmenter les doses pour maintenir l'effet analgésique souhaité. L'administration chronique d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut conduire à une dépendance physique. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par Oxycodon-Naloxon-Mepha n'est plus nécessaire, il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage.
• -Les opioïdes ne sont pas appropriés pour le traitement de première ligne de douleurs chroniques non liées à des affections malignes. Ils ne sont pas non plus recommandés en tant que monothérapie. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et traitements. Les patients qui souffrent de douleurs chroniques non liées à une affection maligne doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter le développement d'une dépendance ou d'une utilisation abusive. Des contacts fréquents entre le médecin et le patient sont nécessaires pour permettre de procéder à des ajustements posologiques. Il est instamment recommandé que le médecin définisse le résultat thérapeutique conformément aux lignes directrices pour le traitement des douleurs. Le médecin et le patient peuvent s'accorder pour mettre un terme au traitement si ces objectifs ne sont pas atteints.
• -Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose de Oxycodon-Naloxon-Mepha ne permet pas de réduire davantage la douleur, peut survenir, en particulier à une posologie élevée. Une diminution de la dose d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• -Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• -Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres puissants agonistes des récepteurs aux opioïdes. Une dépendance psychique (addiction aux médicaments) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Oxycodon-Naloxon-Mepha. La prudence est de rigueur lors de la prescription d'Oxycodon-Naloxon-Mepha chez des patients qui présentent des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments, ou encore des troubles psychiques.
• +Hyperalgésie
• +Une hyperalgésie, dans laquelle une augmentation supplémentaire de la dose d'Oxycodon-Naloxon-Mepha n'entraînera pas de réduction supplémentaire de la douleur, peut survenir, en particulier en cas de dosage élevé. Une réduction du dosage d'oxycodone ou le passage à un autre opioïde peut alors s'avérer nécessaire.
• +Les opioïdes ne sont pas indiqués pour le traitement de première ligne des douleurs chroniques qui ne sont pas dues à des maladies malignes. Les opioïdes ne sont pas non plus recommandés comme médicament unique. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique comprenant d'autres médicaments et modalités de traitement. Les patients souffrant de douleurs chroniques qui ne sont pas dues à une maladie maligne doivent être surveillés pour le développement d'une dépendance et d'un abus de médicaments.
• +Utilisation problématique des opioïdes (tolérance, abus et dépendance)
• +L'utilisation répétée d'opioïdes tels que l'oxycodone peut entraîner une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique. L'utilisation répétée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble de l'utilisation des opioïdes.
• +L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiatriques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
• -Rare: pharmacodépendance.
• -Fréquence inconnue: humeur euphorique, hallucinations, cauchemars, agressivité.
• +Fréquence inconnue: humeur euphorique, hallucinations, cauchemars, agressivité, pharmacodépendance.
• -Fréquence inconnue: paresthésies, sédation, syndrome d'apnées du sommeil.
• +Fréquence inconnue: paresthésies, sédation.
• -Fréquence inconnue: dépression respiratoire.
• +Fréquence inconnue: dépression respiratoire, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• -Occasionnel: douleurs thoraciques, frissons, syndrome de sevrage médicamenteux, douleurs, œdèmes périphériques, malaise, soif, perte de poids.
• +Occasionnel: douleurs thoraciques, frissons, douleurs, œdèmes périphériques, malaise, soif, perte de poids.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux.
• +
• -Occasionnel: frissons, œdèmes, développement d'une tolérance.
• -Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal.
• +Occasionnel: frissons, œdèmes.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal, développement d'une tolérance.
• +L'utilisation répétée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'oxycodone.
• -Les études menées avec les deux substances séparément ont montré que l'oxycodone n'a pas de répercussions sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle et femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel (équivalant à 0,5 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), ni chez le lapin à des doses allant jusqu'à 125 mg/kg de poids corporel (équivalant à 15 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), qui ont eu des effets toxiques sévères chez les mères en période de gestation. Chez le lapin, l'évaluation statistique des données issues de chaque fœtus a cependant montré une augmentation dose-dépendante des troubles du développement (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrées ou des paires de côtes supplémentaires). Lors de l'analyse statistique de ces paramètres sur l'ensemble de la portée, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrées était plus élevée et uniquement dans le groupe ayant reçu 125 mg/kg.
• +Les études menées avec les deux substances séparément ont montré que l'oxycodone n'a pas de répercussions sur la fertilité et sur le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle et femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel (équivalant à 0,5 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), ni chez le lapin à des doses allant jusqu'à 125 mg/kg de poids corporel (équivalant à 15 fois la dose de 160 mg/jour administrée chez l'être humain), qui ont eu des effets toxiques sévères chez les mères en période de gestation.
• +Chez le lapin, l'évaluation statistique des données issues de chaque fœtus a cependant montré une augmentation dose-dépendante des troubles du développement (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrées ou des paires de côtes supplémentaires). Lors de l'analyse statistique de ces paramètres sur l'ensemble de la portée, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrées était plus élevée et uniquement dans le groupe ayant reçu 125 mg/kg.
• -Juin 2023
• -Numéro de version interne: 6.3
• +Septembre 2023
• +Numéro de version interne: 7.2