• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Poudre: Glycinum, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Histidinum, Saccharum, Polysorbate 80.
• -Solvant: 2,5 ml d'Aqua ad injectabilia (pour 250 UI, 500 UI, 1000 UI)/5 ml d'Aqua ad injectabilia (pour 2000 UI, 3000 UI).
• +Poudre: Glycinum, Natrii chloridum (contient 1.9 mg de sodium/flacon pour 250, 500, 1000 UI / 3.6 mg des sodium/flacon pour 2000, 3000 UI), Calcii chloridum dihydricum, Histidinum, Saccharum, Polysorbate 80 (produit à partir de maїs génétiquement modifié, Zea mays).
• +Solvant: 2,5 ml d'Aqua ad injectabilia (pour 250 UI, 500 UI, 1000 UI) / 5 ml d'Aqua ad injectabilia (pour 2000 UI, 3000 UI).
• +Remarques particulières
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: B02BD02
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Code ATC
• +B02BD02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
• -Trois études internationales et multicentriques de Phase III ont été menées auprès de patients prétraités pédiatriques, adolescents et adultes atteints d'hémophilie A sévère (facteur VIII <1%).
• -Au total, 204 patients ont été traités dans le cadre du programme d'étude: 153 patients ≥12 ans et 51 patients <12 ans. Par ailleurs, 16 patients non prétraités (PUP) sont traités dans le cadre de l'étude qui doit être menée auprès de PUP et se trouve encore en phase de recrutement. 140 patients ont été traités pendant au moins 12 mois et 55 d'entre eux sur une durée médiane de 24 mois.
• +Trois études internationales et multicentriques de Phase III ont été menées auprès de patients prétraités pédiatriques, adolescents et adultes atteints d'hémophilie A sévère (facteur VIII < 1%).
• +Au total, 204 patients ont été traités dans le cadre du programme d'étude: 153 patients ≥12 ans et 51 patients < 12 ans. Par ailleurs, 16 patients non prétraités (PUP) sont traités dans le cadre de l'étude qui doit être menée auprès de PUP et se trouve encore en phase de recrutement. 140 patients ont été traités pendant au moins 12 mois et 55 d'entre eux sur une durée médiane de 24 mois.
• -Dans le cadre de cette étude multicentrique, ouverte, non contrôlée et randomisée, on a examiné la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et l'efficacité d'un traitement prophylactique et d'une hémostase lors d'interventions chirurgicales réalisées sur 73 patients de 12 à 61 ans. L'étude s'est étendue sur un an avec une extension facultative d'un an de plus. Les patients suivant le traitement prophylactique (n = 62) ont reçu une dose médiane de 35 UI/kg (24 à 43 UI/kg) (2× par semaine) ou 31 UI/kg (21 à 42 UI/kg) (3× par semaine). Le taux médian annuel d'hémorragie chez les patients sous traitement prophylactique atteignait 1,0 (2× par semaine) ou 2,0 (3× par semaine). 86,3% des hémorragies ont pu être traitées avec ≤2 perfusions. Au sein du groupe de patients ayant subi des interventions chirurgicales, l'efficacité hémostatique a été jugée bonne, voire excellente pour toutes les interventions (12 majeures, 26 mineures).
• +Dans le cadre de cette étude multicentrique, ouverte, non contrôlée et randomisée, on a examiné la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et l'efficacité d'un traitement prophylactique et d'une hémostase lors d'interventions chirurgicales réalisées sur 73 patients de 12 à 61 ans. L'étude s'est étendue sur un an avec une extension facultative d'un an de plus. Les patients suivant le traitement prophylactique (n = 62) ont reçu une dose médiane de 35 UI/kg (24 à 43 UI/kg) (2 x par semaine) ou 31 UI/kg (21 à 42 UI/kg) (3 x par semaine). Le taux médian annuel d'hémorragie chez les patients sous traitement prophylactique atteignait 1,0 (2 x par semaine) ou 2,0 (3 x par semaine). 86,3% des hémorragies ont pu être traitées avec ≤2 perfusions. Au sein du groupe de patients ayant subi des interventions chirurgicales, l'efficacité hémostatique a été jugée bonne, voire excellente pour toutes les interventions (12 majeures, 26 mineures).
• -Dans le cadre d'une autre étude multicentrique, ouverte, non contrôlée et randomisée, le traitement prophylactique a fait l'objet d'une comparaison avec le traitement à la demande sur une période de traitement d'un an parmi 80 patients de 14 à 59 ans qui avaient auparavant été traités à la demande. Les patients ont été randomisés au sein de groupes de traitement à la demande (n = 21; posologie au gré du médecin investigateur) ou prophylactique (2× 20 à 30 UI/kg par semaine, n = 28 ou 3× 30 à 40 UI/kg, n = 31).
• -Dans le cadre de la prophylaxie, les patients ont reçu une dose médiane de 30 UI/kg (21 à 34 UI/kg, faible dose, 2× par semaine) ou 37 UI/kg (30 à 42 UI/kg, dose élevée, 3× par semaine) et dans celui du traitement à la demande 28 UI/kg (11 à 49 UI/kg).
• -Le taux médian annuel d'hémorragie des patients sous traitement prophylactique était de 4,0 (2× par semaine) ou 2,0 (3× par semaine) contre 60,0 pour les patients sous traitement à la demande. 95.5% des hémorragies ont pu être traitées avec ≤2 perfusions. Pour toutes les interventions chirurgicales (1 majeure, 20 mineures), l'efficacité hémostatique a été jugée bonne, voire excellente.
• +Dans le cadre d'une autre étude multicentrique, ouverte, non contrôlée et randomisée, le traitement prophylactique a fait l'objet d'une comparaison avec le traitement à la demande sur une période de traitement d'un an parmi 80 patients de 14 à 59 ans qui avaient auparavant été traités à la demande. Les patients ont été randomisés au sein de groupes de traitement à la demande (n = 21; posologie au gré du médecin investigateur) ou prophylactique (2 x 20 à 30 UI/kg par semaine, n = 28 ou 3 x 30 à 40 UI/kg, n = 31).
• +Dans le cadre de la prophylaxie, les patients ont reçu une dose médiane de 30 UI/kg (21 à 34 UI/kg, faible dose, 2 x par semaine) ou 37 UI/kg (30 à 42 UI/kg, dose élevée, 3 x par semaine) et dans celui du traitement à la demande 28 UI/kg (11 à 49 UI/kg).
• +Le taux médian annuel d'hémorragie des patients sous traitement prophylactique était de 4,0 (2 x par semaine) ou 2,0 (3 x par semaine) contre 60,0 pour les patients sous traitement à la demande. 95.5% des hémorragies ont pu être traitées avec ≤2 perfusions. Pour toutes les interventions chirurgicales (1 majeure, 20 mineures), l'efficacité hémostatique a été jugée bonne, voire excellente.
• -Dans le cadre de cette étude multicentrique, ouverte et non contrôlée, on a examiné la sécurité d'emploi et l'efficacité, mais aussi la pharmacocinétique ainsi que la prise en charge périopératoire de l'hémostase lors des interventions chirurgicales sur 51 patients prétraités de moins de 12 ans (n = 25 de 1 à 5 ans [âge moyen de 3,8 ans]; n = 26 de 6 à 11 ans [âge moyen de 8,8 ans]). La posologie médiane était de 36 UI/kg (âge <6 ans) et de 32 UI/kg (âge ≥6 ans). Au sein de la tranche d'âge de <6 ans à ≥6 ans, l'efficacité de Kovaltry a été jugée bonne, voire excellente pour 97,8% ou 81,0% des hémorragies traitées, moyenne pour 0% à 18,9% d'entre elles et mauvaise pour 2,3 ou 0% d'entre elles.
• +Dans le cadre de cette étude multicentrique, ouverte et non contrôlée, on a examiné la sécurité d'emploi et l'efficacité, mais aussi la pharmacocinétique ainsi que la prise en charge périopératoire de l'hémostase lors des interventions chirurgicales sur 51 patients prétraités de moins de 12 ans (n = 25 de 1 à 5 ans [âge moyen de 3,8 ans]; n = 26 de 6 à 11 ans [âge moyen de 8,8 ans]). La posologie médiane était de 36 UI/kg (âge < 6 ans) et de 32 UI/kg (âge ≥6 ans). Au sein de la tranche d'âge de < 6 ans à ≥6 ans, l'efficacité de Kovaltry a été jugée bonne, voire excellente pour 97,8% ou 81,0% des hémorragies traitées, moyenne pour 0% à 18,9% d'entre elles et mauvaise pour 2,3 ou 0% d'entre elles.
• +Absorption
• +Distribution
• +Voir «Absorption».
• +Métabolisme
• +Voir «Elimination».
• +Elimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +
• - Leopold Kids, Partie A Leopold I + II
• + Leopold Kids, Partie A Leopold I + II
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -Conserver dans son emballage d'origine au réfrigérateur (2-8 °C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
• -La poudre lyophilisée peut être conservée à température ambiante (15-25 °C) pour un temps limité de 12 mois. Si Kovaltry est conservé hors du réfrigérateur, il faut noter la date de sortie, et indiquer la nouvelle date de péremption sur l'emballage et le flacon perforable. Dans ce cas, le produit sera périmé au terme de la période de 12 mois. Cette nouvelle date de péremption ne peut cependant en aucun cas être postérieure à la date indiquée sur l'emballage sous «EXP». Si Kovaltry a été stocké à température ambiante, on ne peut pas le remettre au réfrigérateur pour le conserver.
• +Conserver dans son emballage d'origine au réfrigérateur (2-8°C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
• +La poudre lyophilisée peut être conservée à température ambiante (15-25°C) pour un temps limité de 12 mois. Si Kovaltry est conservé hors du réfrigérateur, il faut noter la date de sortie, et indiquer la nouvelle date de péremption sur l'emballage et le flacon perforable. Dans ce cas, le produit sera périmé au terme de la période de 12 mois. Cette nouvelle date de péremption ne peut cependant en aucun cas être postérieure à la date indiquée sur l'emballage sous «EXP». Si Kovaltry a été stocké à température ambiante, on ne peut pas le remettre au réfrigérateur pour le conserver.
• -2.Réchauffer le flacon du produit non ouvert et la seringue remplie de solvant entre les mains environ à la température du corps (37 °C au plus). Essuyer les traces d'humidité visibles sur le flacon du produit.
• +2.Réchauffer le flacon du produit non ouvert et la seringue remplie de solvant entre les mains environ à la température du corps (37°C au plus). Essuyer les traces d'humidité visibles sur le flacon du produit.
• -Août 2016.
• +Août 2020.