• -La posologie initiale et d'entretien recommandée d'Abilify Maintena est de 400 mg. Après la première injection d'Abilify Maintena, il faut poursuivre le traitement par voie orale en administrant 10 mg à 20 mg d'aripiprazole pendant 14 jours consécutifs de façon à maintenir une concentration thérapeutique d'aripiprazole pendant l'instauration du traitement.
• +La dose initiale peut être administrée selon l'un des deux schémas suivants:
• +Une injection initiale: le jour du début du traitement, administrer une injection de 400 mg d'Abilify Maintena et poursuivre le traitement avec 10 mg à 20 mg d'aripiprazole administrés par voie orale par jour pendant 14 jours consécutifs afin de maintenir les concentrations thérapeutiques d'aripiprazole pendant l'initiation du traitement.
• +Deux injections initiales: le jour du début du traitement, administrer deux injections distinctes de 400 mg d'Abilify Maintena dans des sites d'injection différents (voir Mode d'administration), administrer une dose de 20 mg d'aripiprazole par voie orale.
• -La posologie initiale et d'entretien recommandée d'Abilify Maintena est de 400 mg.
• +Après l'injection initiale, la dose d'entretien recommandée d'Abilify Maintena est de 400 mg.
• -Il doit être administré une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections).
• -Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• +Abilify Maintena doit être administré une fois par mois en une seule injection (avec un délai minimal de 26 jours entre deux injections).
• +Ajustement de la dose d'entretien en raison d'effets indésirables / interactions
• -Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients prenant de façon concomitante pendant plus de 14 jours des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est arrêté, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'Abilify Maintena jusqu'à la dose antérieure (voir Interactions). En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d'Abilify Maintena, la nécessité d'utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée.
• +La dose d'entretien doit être ajustée chez les patients utilisant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 pendant plus de 14 jours. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 est arrêté, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'Abilify Maintena jusqu'à la dose antérieure (voir Interactions). En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d'Abilify Maintena, la nécessité d'utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée.
• -Adaptation posologique d'Abilify Maintena chez les patients prenant de façon concomitante pendant plus de 14 jours des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4:
• +Ajustements de la dose d'entretien d'Abilify Maintena chez les patients prenant de façon concomitante pendant plus de 14 jours des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des inducteurs du CYP3A4:
• -Génotype/polymorphismes génétiques
• +Génotype / polymorphismes génétiques
• -Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6, la posologie initiale et d'entretien d'Abilify Maintena doit être de 300 mg. En cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la posologie doit être réduite à 200 mg (voir Interactions).
• -Prise retardée
• -En cas d'oubli de la 2ème ou de la 3ème dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est de: Mesure
• +Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6:
• +Une injection initiale: La dose initiale doit être de 300 mg d'Abilify Maintena et le traitement doit être poursuivi avec la dose quotidienne prescrite d'aripiprazole administré par voie orale pendant 14 jours consécutifs.
• +Deux injections initiales: La dose initiale doit être de 2 injections distinctes de 300 mg d'Abilify Maintena (voir Mode d'administration) en même temps qu'une dose unique d'aripiprazole administrée par voie orale à la dose précédemment prescrite.
• +Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6 et prenant simultanément un inhibiteur puissant du CYP3A4:
• +Une injection initiale: La dose initiale doit être réduite à 200 mg (voir Interactions) et le traitement doit être poursuivi avec la dose quotidienne prescrite d'aripiprazole administré par voie orale pendant 14 jours consécutifs.
• +Les deux injections initiales ne doivent pas être utilisées chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6 et qui prennent de façon concomitante un inhibiteur puissant du CYP3A4.
• +La dose d'entretien recommandée d'Abilify Maintena après l'injection initiale est indiquée dans le tableau Ajustement de la dose d'entretien. Abilify Maintena doit être administré une fois par mois en une seule injection (au plus tôt 26 jours après la dernière injection).
• +Prise retardée1
• +Moment de l'oubli de la dose Mesure
• +En cas d'oubli de la 2ème ou de la 3ème dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est de:
• -plus de 5 semaines Avec l'injection suivante, administrer l'aripiprazole oral pendant 14 jours; reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• -
• -En cas d'oubli de la 4ème dose ou de doses ultérieures (c.-à-d. après atteinte de l'état d'équilibre) et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est de: Mesure
• +plus de 5 semaines La procédure correspond à celle décrite sous «Initiation du traitement» et peut être administrée selon le schéma en une injection (en plus des 14 jours d'aripiprazole administré par voie orale) ou le schéma avec deux injections initiales (en plus d'une dose unique d'aripiprazole administrée par voie orale)1. Reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• +En cas d'oubli de la 4ème dose ou de doses ultérieures (c.-à-d. après atteinte de l'état d'équilibre) et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est de:
• -plus de 6 semaines Avec l'injection suivante, administrer l'aripiprazole oral pendant 14 jours; reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• +plus de 6 semaines La procédure correspond à celle décrite sous «Initiation du traitement» et peut être réalisée selon le schéma en une injection (en plus de 14 jours d'aripiprazole administré par voie orale) ou le schéma avec deux injections initiales (en plus d'une dose unique de aripiprazole administrée par voie orale)1. Reprendre ensuite le schéma d'une injection mensuelle.
• +1 Le schéma avec deux injections initiales ne doit pas être utilisé chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6 et prenant simultanément un inhibiteur puissant du CYP3A4.
• +
• -La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution, mais peut être conservée dans la seringue jusqu'à 2 heures à une température inférieure à 25°C. La suspension doit être injectée lentement et en une seule injection dans le muscle deltoïde ou fessier (la dose ne doit pas être divisée). La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.
• +La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution, mais peut être conservée dans la seringue jusqu'à 2 heures à une température inférieure à 25°C. La suspension doit être injectée lentement et en une seule injection dans le muscle deltoïde ou fessier (la dose ne doit pas être divisée). La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.
• +Lors de l'instauration du régime par deux injections initiales, les injections doivent être administrées dans deux sites d'injection différents dans deux muscles différents. Les deux injections ne doivent PAS être injectées simultanément dans le même muscle deltoïde ou fessier. Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6, injecter soit dans les deux muscles deltoïdes différents, soit dans un muscle deltoïde et un muscle fessier. NE PAS injecter dans les deux muscles fessiers.
• +
• -Dans les études cliniques, l'aripiprazole oral à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (O-déméthylation du dextrométhorphane), du CYP2C9 (warfarine (pas autorisée en Suisse)), du CYP2C19 (oméprazole) et du CYP3A4 (N-déméthylation du dextrométhorphane). De plus, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole n'ont pas montré de potentiel d'altération du métabolisme dépendant du CYP1A2 in vitro. Par conséquent, il est peu probable qu'Abilify Maintena soit à l'origine d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant ces enzymes.
• +Dans les études cliniques, l'aripiprazole oral à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (Odéméthylation du dextrométhorphane), du CYP2C9 (warfarine (pas autorisée en Suisse)), du CYP2C19 (oméprazole) et du CYP3A4 (N-déméthylation du dextrométhorphane). De plus, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole n'ont pas montré de potentiel d'altération du métabolisme dépendant du CYP1A2 in vitro. Par conséquent, il est peu probable qu'Abilify Maintena soit à l'origine d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant ces enzymes.
• -Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, la seringue peut être conservée pendant 2 heures maximum à une température inférieure à 25°C.
• +Si l'injection n'est pas pratiquée immédiatement après la reconstitution, la seringue peut être conservée pendant 2 heures maximum à une température inférieure à 25 °C.
• -Lundbeck (Suisse) SA, Opfikon.
• +Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• -Janvier 2021
• -13012021FI
• +Septembre 2021
• +21102021FI