• -Hypromellose, succinate d’acétate d’hypromellose, spheres de sucré, saccharose, talc, hydroxide d’ammonium, dioxyde de titane (E171), triéthylcitrate.
• -Une capsule contient un maximum de 65.88 mg saccharose par capsule dure gastrorésistante de 30 mg ou 131.76 mg de saccharose par capsule dure gastrorésistante de 60 mg.
• +Hypromellose, succinate d’acétate d’hypromellose, sphères de sucre, saccharose, talc, hydroxide d’ammonium, dioxyde de titane (E171), triéthylcitrate.
• +Une gélule contient un maximum de 65.88 mg saccharose par gélule dure gastrorésistante de 30 mg ou 131.76 mg de saccharose par gélule dure gastrorésistante de 60 mg.
• -La duloxétine est utilisée dans des indications différentes (dépression, trouble de l’anxiété généralisée, traitement de la douleur neuropathique diabétique, incontinence urinaire de stress). La prise additionnelle de duloxétine dans plusieurs indications en même temps doit être évitée.
• +La duloxétine est utilisée dans des indications différentes (dépression, trouble de l’anxiété généralisée, traitement de la douleur neuropathique diabétique). La prise additionnelle de duloxétine dans plusieurs indications en même temps doit être évitée.
• -Intolérance au saccharose: les capsules gastrorésistantes de Duloxétine Axapharm contiennent du saccharose (voir «Composition»). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Intolérance au saccharose: les gélules gastrorésistantes de Duloxétine Axapharm contiennent du saccharose (voir «Composition»). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Comme pour d’autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine peu de temps avant la fin de la grossesse. Les symptômes de sevrage observés chez les nouveaux-nés dont la mère a pris de la duloxétine, comprennent hypotension, tremblements, agitation, difficultés à s’alimenter, détresse respiratoire et convulsions. La majorité des cas ont eu lieu à la naissance ou dans les jours suivants la naissance.
• +Comme pour d’autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine peu de temps avant la fin de la grossesse. Les symptômes de sevrage observés chez les nouveau-nés dont la mère a pris de la duloxétine, comprennent hypotension, tremblements, agitation, difficultés à s’alimenter, détresse respiratoire et convulsions. La majorité des cas ont eu lieu à la naissance ou dans les jours suivants la naissance.
• +Dans une étude observationnelle, l’exposition maternelle à la duloxétine pendant la grossesse a été associée à un risque accru d’accouchement prématuré (moins de 2 fois). Les accouchements prématurés sont survenus en majorité entre la 35ème et la 36ème semaine de grossesse.
• +
• -Définition des fréquences:
• -«Très fréquent» (≥1/10),
• +Les effets indésirables sont listés par classe de système d’organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «Très fréquent» (≥1/10),
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquent: douleur musculosquelettique, spasmes musculaires.
• +Troubles musculo squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Fréquent: douleur musculo squelettique, spasmes musculaires.
• -Conserver le médicament à une température ne dépassant pas 30°C et hors de la portée des enfants. Conserver les capsules sous blister dans leur emballage original pour les protéger de l’humidité.
• +Conserver le médicament à une température ne dépassant pas 30°C et hors de la portée des enfants. Conserver les gélules sous blister dans leur emballage original pour les protéger de l’humidité.
• -Duloxétine Axapharm 30 mg: emballages de 14, 28 et 84 capsules. [B]
• -Duloxétine Axapharm 60 mg: emballages de 14, 28 et 84 capsules. [B]
• +Duloxétine Axapharm 30 mg: emballages de 14, 28 et 84 gélules. [B]
• +Duloxétine Axapharm 60 mg: emballages de 14, 28 et 84 gélules. [B]
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Avril 2020.
• +Février 2021.