• -Dans une étude clinique, il a été démontré que l’efficacité persiste pour une durée de traitement allant jusqu’à 1 an. A la fin du traitement, Duloxétine Axapharm devrait être arrêté sur plusieurs semaines, afin d’éviter des symptômes de sevrage.
• +Dans une étude clinique, il a été démontré que l’efficacité persiste pour une durée de traitement allant jusqu’à 1 an. A la fin du traitement, Duloxétine axapharm devrait être arrêté sur plusieurs semaines, afin d’éviter des symptômes de sevrage.
• -Aucun ajustement posologique sur la base de l’âge seul n’est nécessaire chez le sujet âgé. Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s’impose chez le sujet âgé, en particulier à une posologie de 120 mg de Duloxétine Axapharm par jour dans les troubles dépressifs, car on dispose de données limitées.
• +Aucun ajustement posologique sur la base de l’âge seul n’est nécessaire chez le sujet âgé. Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s’impose chez le sujet âgé, en particulier à une posologie de 120 mg de Duloxétine axapharm par jour dans les troubles dépressifs, car on dispose de données limitées.
• -Duloxétine Axapharm ne doit pas être associé à des inhibiteurs du CYP1A2 comme la fluvoxamine, la ciprofloxacine ou l’énoxacine, car ces associations entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir «Interactions»).
• +Duloxétine axapharm ne doit pas être associé à des inhibiteurs du CYP1A2 comme la fluvoxamine, la ciprofloxacine ou l’énoxacine, car ces associations entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir «Interactions»).
• -L’instauration du traitement par Duloxétine Axapharm est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +L’instauration du traitement par Duloxétine axapharm est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Millepertuis: les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de la prise concomitante de Duloxétine Axapharm et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Millepertuis: les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de la prise concomitante de Duloxétine axapharm et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Des cas d’hyponatrémie (certains avec des taux de sodium sérique inférieur à 110 mmol/l) ont été rarement rapportés lors de l’utilisation de Duloxétine Axapharm. Dans la majorité des cas ils ont eu lieu chez le sujet âgé, et en particulier en association avec des antécédents récents d’altération de la balance hydrique ou des conditions prédisposant à une altération de la balance hydrique.
• +Des cas d’hyponatrémie (certains avec des taux de sodium sérique inférieur à 110 mmol/l) ont été rarement rapportés lors de l’utilisation de Duloxétine axapharm. Dans la majorité des cas ils ont eu lieu chez le sujet âgé, et en particulier en association avec des antécédents récents d’altération de la balance hydrique ou des conditions prédisposant à une altération de la balance hydrique.
• -Intolérance au saccharose: les gélules gastrorésistantes de Duloxétine Axapharm contiennent du saccharose (voir «Composition»). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Intolérance au saccharose: les gélules gastrorésistantes de Duloxétine axapharm contiennent du saccharose (voir «Composition»). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Comme pour d’autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine peu de temps avant la fin de la grossesse. Les symptômes de sevrage observés chez les nouveau-nés dont la mère a pris de la duloxétine, comprennent hypotension, tremblements, agitation, difficultés à s’alimenter, détresse respiratoire et convulsions. La majorité des cas ont eu lieu à la naissance ou dans les jours suivants la naissance.
• +Comme pour d’autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine peu de temps avant la fin de la grossesse. Les symptômes de sevrage observés chez les nouveaux-nés dont la mère a pris de la duloxétine, comprennent hypotension, tremblements, agitation, difficultés à s’alimenter, détresse respiratoire et convulsions. La majorité des cas ont eu lieu à la naissance ou dans les jours suivants la naissance.
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: cardiomyopathie de stress (cardiomyopathie de Tako-Tsubo).
• +
• -Troubles musculo squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquent: douleur musculo squelettique, spasmes musculaires.
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Fréquent: douleur musculosquelettique, spasmes musculaires.
• -La duloxétine est fortement métabolisée et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. Les deux cytochromes P450-CYP2D6 et P450-CYP1A2 catalysent la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy,6-méthoxyduloxétine. D’après les études in vitro, les métabolites circulants de la duloxétine sont considérés comme pharmacologiquement inactifs. La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 n’a pas fait l’objet d’études spécifiques. Des données limitées laissent supposer que les taux plasmatiques de duloxétine sont plus élevés chez ces patients.
• +La duloxétine est fortement métabolisée et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines. Les deux cytochromes P450-CYP2D6 et P450-CYP1A2 catalysent la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy,6méthoxyduloxétine. D’après les études in vitro, les métabolites circulants de la duloxétine sont considérés comme pharmacologiquement inactifs. La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 n’a pas fait l’objet d’études spécifiques. Des données limitées laissent supposer que les taux plasmatiques de duloxétine sont plus élevés chez ces patients.
• -Duloxétine Axapharm 30 mg: emballages de 14, 28 et 84 gélules. [B]
• -Duloxétine Axapharm 60 mg: emballages de 14, 28 et 84 gélules. [B]
• +Duloxétine axapharm 30 mg: emballages de 14, 28 et 84 gélules. [B]
• +Duloxétine axapharm 60 mg: emballages de 14, 28 et 84 gélules. [B]
• -Avril 2021.
• +Novembre 2023.