• -Syndrome sérotoninergique:
• -Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut se produire avec la duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres agents sérotoninergiques (dont les ISRS, les IRSN, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), ainsi qu'avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine comme les IMAOs, les antipsychotiques ou d'autres antagonistes dopaminergiques qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées).
• -Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
• +Syndrome sérotoninergique/Syndrome malin des neuroleptiques
• +Comme avec d'autres agents sérotoninergiques ou un syndrome malin des neuroleptiques (SMN), un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut se produire avec la duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres agents sérotoninergiques (dont les ISRS, les IRSN, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), ainsi qu'avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine comme les IMAOs, les antipsychotiques ou d'autres antagonistes dopaminergiques qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
• +Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus grave peut ressembler au SMN, qui comprend hyperthermie, rigidité musculaire, élévation des taux sériques de créatine kinase, instabilité neuro-végétative avec de possibles fluctuations rapides des constantes vitales et des modifications sur l'état mental.
• +Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques/neuroleptiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
• -Très fréquent: céphalées (13.7%), somnolence (10,0%).
• +Très fréquent: céphalées (13.7%), somnolence (10.0%).
• -Dans 3 essais cliniques étudiant la duloxétine dans la douleur neuropathique diabétique, le diabète existait en moyenne depuis 12 ans environ, la glycémie à jeun moyenne à l'entrée dans l'étude était de 176 mg/dl et les taux moyens d'HbA1c étaient de 7,81%. Dans ces études, les mesures effectuées à la semaine 12 et l'examen de routine effectué après 52 semaines ont montré de légères augmentations de la glycémie à jeun chez les patients sous duloxétine par rapport à ceux sous placebo, ainsi qu'une augmentation du taux d'HbA1c à la semaine 52 avec une différence de 0,3% par rapport au groupe sous placebo.
• +Dans 3 essais cliniques étudiant la duloxétine dans la douleur neuropathique diabétique, le diabète existait en moyenne depuis 12 ans environ, la glycémie à jeun moyenne à l'entrée dans l'étude était de 176 mg/dl et les taux moyens d'HbA1c étaient de 7.81%. Dans ces études, les mesures effectuées à la semaine 12 et l'examen de routine effectué après 52 semaines ont montré de légères augmentations de la glycémie à jeun chez les patients sous duloxétine par rapport à ceux sous placebo, ainsi qu'une augmentation du taux d'HbA1c à la semaine 52 avec une différence de 0.3% par rapport au groupe sous placebo.
• -Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement aigu de 12 semaines par duloxétine 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe duloxétine 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo. Duloxétine, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai jusqu'à l'apparition d'une rechute (p= 0,004). L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17% sous duloxétine et de 29% sous placebo.
• +Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement aigu de 12 semaines par duloxétine 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe duloxétine 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo. Duloxétine, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai jusqu'à l'apparition d'une rechute (p= 0.004). L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17% sous duloxétine et de 29% sous placebo.
• -Tous les patients avaient précédemment répondu à la duloxétine à des doses de 60 à 120 mg/jour au cours d'un traitement ouvert à la duloxétine (28 à 34 semaines). Durant la phase de traitement de 52 semaines contrôlée en double aveugle contre placebo, 14,4% des patients traités avec la duloxétine et 33,1% des patients recevant un placebo ont présenté une réapparition de leurs symptômes dépressifs (p <0,001).
• +Tous les patients avaient précédemment répondu à la duloxétine à des doses de 60 à 120 mg/jour au cours d'un traitement ouvert à la duloxétine (28 à 34 semaines). Durant la phase de traitement de 52 semaines contrôlée en double aveugle contre placebo, 14.4% des patients traités avec la duloxétine et 33.1% des patients recevant un placebo ont présenté une réapparition de leurs symptômes dépressifs (p <0.001).
• -Dans une étude à long terme, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par duloxétine, ont été randomisés pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe duloxétine, soit dans un groupe placebo. Duloxétine 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p<0,001), déterminée sur la base du temps jusqu'à la détérioration (mesuré par l'échelle HAM-A).
• +Dans une étude à long terme, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par duloxétine, ont été randomisés pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe duloxétine, soit dans un groupe placebo. Duloxétine 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p<0.001), déterminée sur la base du temps jusqu'à la détérioration (mesuré par l'échelle HAM-A).
• -65790 (Swissmedic).
• +65790 (Swissmedic)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Novembre 2023.
• +Décembre 2024