20 Changements de l'information professionelle Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg |
-Fonction rénale
- +Néphrotoxicité
-La CrCl estimée ainsi que la glucosurie et la protéinurie doivent être déterminées chez tous les patients avant le début du traitement par Genvoya et surveillées régulièrement pendant le traitement. La fonction rénale des patients présentant une insuffisance rénale doit être surveillée plus fréquemment (CrCl, phosphate sérique, glucosurie et protéinurie).
-Le traitement par Genvoya ne doit pas être initié chez les patients présentant une CrCl estimée de ≥15 ml/min et < 30 ml/min ou de < 15 ml/min chez les patients non placés sous hémodialyse chronique. Genvoya doit être arrêté lorsque la CrCl chute en dessous de 30 ml/min ou en cas de syndrome de Fanconi.
- +La CrCl estimée ainsi que la glucosurie et la protéinurie doivent, en fonction de la situation clinique, être déterminées chez tous les patients avant ou au début du traitement par Genvoya et surveillées régulièrement pendant le traitement. La fonction rénale des patients présentant un dysfunctionnement rénal doit être surveillée plus fréquemment (CrCl, phosphate sérique, glucosurie et protéinurie).Le traitement par Genvoya ne doit pas être initié chez les patients présentant une CrCl estimée de ≥15 ml/min et < 30 ml/min ou de < 15 ml/min chez les patients non placés sous hémodialyse chronique. Genvoya doit être arrêté lorsque la CrCl chute en dessous de 30 ml/min ou en cas de syndrome de Fanconi.
-≤100 000 86/93 (92,5%) 38/42 (90,5%) 2,0% (-8,4% à 12,4%)
- +≤ 100 000 86/93 (92,5%) 38/42 (90,5%) 2,0% (-8,4% à 12,4%)
-≥200 cellules/mm3 89/98 (90,8%) 42/47 (89,4%) 0,2% (-11,0% à 11,5%)
- +≥ 200 cellules/mm3 89/98 (90,8%) 42/47 (89,4%) 0,2% (-11,0% à 11,5%)
-ARN du VIH-1 ≥50 copies/mlc 4% 4% 5% 4% 5% 4%
- +ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mlc 4% 4% 5% 4% 5% 4%
-≥50 ans 84/89 (94%) 104/114 (91%) 82/89 (92%) 100/114 (88%) 82/89 (92%) 92/114 (81%)
- +≥ 50 ans 84/89 (94%) 104/114 (91%) 82/89 (92%) 100/114 (88%) 82/89 (92%) 92/114 (81%)
-≤100 000 copies/ml 629/670 (94%) 610/672 (91%) 587/670 (88%) 573/672 (85%) 567/670 (85%) 537/672 (80%)
- +≤ 100 000 copies/ml 629/670 (94%) 610/672 (91%) 587/670 (88%) 573/672 (85%) 567/670 (85%) 537/672 (80%)
-≥200 cellules/mm3 703/753 (93%) 680/750 (91%) 657/753 (87%) 642/750 (86%) 635/753 (84%) 600/750 (80%)
- +≥ 200 cellules/mm3 703/753 (93%) 680/750 (91%) 657/753 (87%) 642/750 (86%) 635/753 (84%) 600/750 (80%)
-Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
- +Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité, de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
-Juin 2020
- +Juillet 2021
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