• -·qui sont virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1< 50 copies/ml) depuis au moins 6 mois par un traitement antiviral stable, et
• +·qui sont virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) depuis au moins 6 mois par un traitement antiviral stable, et
• -Des cas d'insuffisance rénale, incluant des cas de défaillance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (tubulopathie rénale avec hypophosphatémie sévère), ont été rapportés lors de l'utilisation de promédicaments du ténofovir dans le cadre d'études expérimentales de toxicité chez des animaux ainsi que pendant des études chez l'homme. Lors des études cliniques de Genvoya, aucun cas de syndrome de Fanconi ni de tubulopathie rénale proximale n'a été observé. Lors des études cliniques de Genvoya incluant des patients naïfs de tout traitement et des patients virologiquement contrôlés qui sont passés à un traitement par Genvoya et présentant un DFGe > 50 ml/min, moins de 1% des patients traités par Genvoya ont eu des événements indésirables rénaux graves ou ont dû interrompre le traitement en raison d'événements indésirables rénaux. Dans une étude de patients virologiquement contrôlés qui présentaient à l'inclusion un DFGe compris entre 30 et 69 ml/min et qui ont été traités avec Genvoya pendant une durée médiane de 48 semaines, Genvoya a été arrêté durablement chez trois des 80 patients (4%) présentant à l'inclusion un DFGe compris entre 30 et 50 ml/min en raison d'une détérioration de la fonction rénale (voir «Effets indésirables»). Genvoya n'est pas recommandé chez les patients présentant une CrCl estimée ≥15 ml/min et < 30 ml/min ou de < 15 ml/min chez les patients non placés sous hémodialyse chronique car la sécurité de Genvoya n'a pas été établie dans ces groupes de patients.
• +Des cas d'insuffisance rénale, y compris de défaillance rénale aiguë, de tubulopathie rénale proximale et de syndrome de Fanconi (tubulopathie rénale avec hypophosphatémie sévère), ont été rapportés après commercialisation avec des produits contenant du ténofovir alafénamide. Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant d'une exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu.
• +Lors des études cliniques de Genvoya incluant des patients naïfs de tout traitement et des patients virologiquement contrôlés qui sont passés à un traitement par Genvoya et présentant un DFGe > 50 ml/min, moins de 1% des patients traités par Genvoya ont eu des événements indésirables rénaux graves ou ont dû interrompre le traitement en raison d'événements indésirables rénaux. Dans une étude de patients virologiquement contrôlés qui présentaient à l'inclusion un DFGe compris entre 30 et 69 ml/min et qui ont été traités avec Genvoya pendant une durée médiane de 48 semaines, Genvoya a été arrêté durablement chez trois des 80 patients (4%) présentant à l'inclusion un DFGe compris entre 30 et 50 ml/min en raison d'une détérioration de la fonction rénale (voir «Effets indésirables»). Genvoya n'est pas recommandé chez les patients présentant une CrCl estimée ≥15 ml/min et < 30 ml/min ou de < 15 ml/min chez les patients non placés sous hémodialyse chronique car la sécurité de Genvoya n'a pas été établie dans ces groupes de patients.
• -Décembre 2021
• +Février 2023