• -Principe actif
• -Fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorométhylcholine (18F)), 222 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration.
• -Excipient à effet connu
• +Principes actifs
• +Fluorométhyl-(18F)diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorométhylcholine (18F)), 222 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration.
• +Excipients
• -Chaque mL de chlorure de fluorométhylcholine (18F) contient 9 mg de chlorure de sodium.
• +Chaque mL de chlorure de fluorométhylcholine (18F) contient 3.54 mg de sodium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 mL de solution contient 222 MBq de fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorométhylcholine (18F)) à la date et à l’heure de calibration.
• -L'activité par flacon varie de 111 MBq à 2220 MBq à la date et à l’heure de calibration.
• -Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement de positons d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +
• +Indications/ Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/ Mode d’emploi
• -Insuffisance rénale et hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -Pour les instructions concernant les possibilités de dilution du médicament avant administration : voir rubrique « remarques particulières ».
• -Préparation des patients: voir rubrique « mises en garde et précautions ».
• +Pour les instructions concernant les possibilités de dilution du médicament avant administration : voir rubrique « Remarques particulières ».
• +Préparation des patients : voir rubrique « Misesen garde et précautions ».
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique « composition ».
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique « Composition».
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
• -Selon l’heure à laquelle vous réalisez l’injection, la teneur en sodium donnée au patient peut parfois être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient d’en tenir compte en cas d’alimentation à tenir réduite en sodium.
• -Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique « remarques particulières ».
• +La teneur en sodium administré au patient peut être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. La teneur varie en fonction du moment de l'injection. Il faut en tenir compte chez des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• +Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique « Remarquesparticulières ».
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V09IX07
• +Code ATC
• +V09IX07
• -Propriété pharmacodynamiques
• -Classe pharmacothérapeutique : radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs.
• +Pharmacodynamique Classe pharmacothérapeutique : radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs.
• -Efficacité et sécurité clinique
• -Distribution et métabolisme
• +Absorption
• +Pas applicable.
• -La clairance artérielle correspond à un modèle comprenant 2 composantes exponentielles rapides plus une constante. Les 2 phases rapides, qui sont presque achevées 3 min après l’administration, représentent plus de 93 % du pic de concentration radioactive. Ainsi, le radiopharmaceutique est en grande partie éliminé du compartiment intravasculaire dans les 5 premières minutes suivant l’administration.
• -Elimination
• -Il a été montré que moins de 9 % de l’activité injectée est excrétée dans l’urine durant les premières 3.5 heures suivant l’injection.
• +La clairance artérielle correspond à un modèle comprenant 2 composantes exponentielles rapides plus une constante. Les 2 phases rapides, qui sont presque achevées 3 min après l’administration, représentent plus de 93 % du pic de concentration radioactive. Ainsi, le radiopharmaceutique est en grande partie éliminé du compartiment intravasculaire dans les 5 premières minutes suivant l’administration.ÉliminationIl a été montré que moins de 9 % de l’activité injectée est excrétée dans l’urine durant les premières 3.5 heures suivant l’injection.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Pas applicable.
• +
• -Stabilité
• -Remarque concernant le stockage
• -Ce médicament doit être conservé dans son emballage d’origine à une température ne dépassant pas 25°C.
• -Ne pas réfrigérer, ni congeler.
• +Conserverdans l’emballaged’origine . Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -Manipulation:
• +Manipulation
• -La préparation des doses individuelles par patient avec un système de dispensation automatisé, doit être effectuée avec un système qualifié et autorisé.
• +La préparation des doses individuelles par patient avec un système de dispensation automatisé doit être effectuée avec un système qualifié et autorisé.
• -Elimination:
• +Élimination
• -65794
• +65794 (Swissmedic)
• -Flacon multi doses de 15 mL en verre incolore de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium
• -Activité disponible: 222 MBq/mL à l’heure de calibration, un flacon contenant 0.5 à 10 mL de solution.
• +Flacon multi doses de 15 mL en verre incolore de type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium
• +Activité disponible : 222 MBq/mL à l’heure de calibration, un flacon contenant 0.5 à 10 mL de solution.