• -Principe actif: Rizatriptanum ut Rizatriptani benzoas.
• -Excipients: Saccharinum natricum, Aromatica, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé orodispersible contient 5 mg, resp. 10 mg de rizatriptan (sous forme de benzoate de rizatriptan).
• -
• +Principes actifs
• +Rizatriptan sous forme de benzoate de rizatriptan.
• +Excipients
• +Mannitol, cellulose microcristalline, maltodextrine, crospovidone, silice colloїdale anhydre, saccharine sodique, arôme menthol, amidon modifié, stéarate de magnésium.
• +1 comprimé orodispersible 5 mg resp. 10 mg contient 0.03 mg (0.001 mmol) resp. 0.07 mg (0.003 mmol) de sodium.
• +
• +
• -Une utilisation excessive de médicaments pour le traitement aigu des crises de migraine a été associée à une exacerbation des céphalées (céphalées dues à une surconsommation de médicaments) chez des patients sensibles dans ce domaine.
• -Les céphalées dues à une surconsommation de médicaments peuvent se manifester sous la forme de maux de tête quotidiens de type migraineux ou par une nette augmentation de la fréquence des crises de migraine malgré (ou à cause de) la prise régulière ou excessive de médicaments antimigraineux. Il peut être nécessaire de procéder à une détoxification du patient, incluant un sevrage des médicaments utilisés de façon excessive et un traitement des symptômes de sevrage (ceci peut souvent être associé à une détérioration transitoire des maux de tête).
• +Une utilisation excessive de médicaments pour le traitement aigu des crises de migraine a été associée à une exacerbation des céphalées (céphalées dues à une surconsommation de médicaments) chez des patients sensibles dans ce domaine. Les céphalées dues à une surconsommation de médicaments peuvent se manifester sous la forme de maux de tête quotidiens de type migraineux ou par une nette augmentation de la fréquence des crises de migraine malgré (ou à cause de) la prise régulière ou excessive de médicaments antimigraineux. Il peut être nécessaire de procéder à une détoxification du patient, incluant un sevrage des médicaments utilisés de façon excessive et un traitement des symptômes de sevrage (ceci peut souvent être associé à une détérioration transitoire des maux de tête).
• +Ce médicament contien moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé orodispersible de 5 mg resp. 10 mg, c.-à.d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Autres
• +Autres
• -Troubles psychiques et troubles du système nerveux
• +Affections psychiatriques et affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinaux
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• +Affections psychiatriques
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et du tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Plus de 300 patients ont reçu le rizatriptan 40 mg (sous forme de dose unique ou de deux doses avec un intervalle de deux heures entre les prises) et l'ont généralement bien toléré; les vertiges et la somnolence étaient les effets indésirables décrits le plus souvent en relation avec le médicament.
• -Dans le cadre d'une étude clinique pharmacologique avec 12 volontaires, ayant reçu le rizatriptan à une dose cumulée totale de 80 mg (administrée en l'espace de 4 heures), deux volontaires ont subi une syncope et/ou une bradycardie. Un volontaire, une femme âgée de 29 ans, a présenté des vomissements, une bradycardie et des vertiges trois heures après la prise d'une dose totale de 80 mg de rizatriptan (administrée en l'espace de deux heures). Un blocage AV du troisième degré répondant à l'atropine a été constaté une heure après l'apparition d'autres symptômes. Le deuxième volontaire, un homme âgé de 25 ans, a ressenti une obnubilation passagère, une syncope, une incontinence et une pause systolique de 5 secondes (sur le moniteur ECG) immédiatement après une ponction veineuse douloureuse. La prise de sang a été effectuée deux heures après l'administration au volontaire d'une dose totale de 80 mg de rizatriptan (administrée en l'espace de quatre heures).
• -En se basant sur la pharmacologie du rizatriptan, une hypertension artérielle ou d'autres symptômes cardiovasculaires sévères peuvent en outre apparaître après un surdosage. Chez les patients ayant subi un surdosage de Rizatriptan-Mepha oro, une décontamination gastro-intestinale (p.ex. lavage gastrique avec administration consécutive de charbon actif) devrait être envisagée. Une surveillance clinique et un monitoring électrocardiographique devraient être menés durant au moins 12 heures, même si aucun symptôme clinique n'est observé.
• +Plus de 300 patients ont reçu le rizatriptan 40 mg (sous forme de dose unique ou de deux doses avec un intervalle de deux heures entre les prises) et l'ont généralement bien toléré; les vertiges et la somnolence étaient les effets indésirables décrits le plus souvent en relation avec le médicament. Dans le cadre d'une étude clinique pharmacologique avec 12 volontaires, ayant reçu le rizatriptan à une dose cumulée totale de 80 mg (administrée en l'espace de 4 heures), deux volontaires ont subi une syncope et/ou une bradycardie. Un volontaire, une femme âgée de 29 ans, a présenté des vomissements, une bradycardie et des vertiges trois heures après la prise d'une dose totale de 80 mg de rizatriptan (administrée en l'espace de deux heures). Un blocage AV du troisième degré répondant à l'atropine a été constaté une heure après l'apparition d'autres symptômes. Le deuxième volontaire, un homme âgé de 25 ans, a ressenti une obnubilation passagère, une syncope, une incontinence et une pause systolique de 5 secondes (sur le moniteur ECG) immédiatement après une ponction veineuse douloureuse. La prise de sang a été effectuée deux heures après l'administration au volontaire d'une dose totale de 80 mg de rizatriptan (administrée en l'espace de quatre heures). En se basant sur la pharmacologie du rizatriptan, une hypertension artérielle ou d'autres symptômes cardiovasculaires sévères peuvent en outre apparaître après un surdosage. Chez les patients ayant subi un surdosage de Rizatriptan-Mepha oro, une décontamination gastrointestinale (p.ex. lavage gastrique avec administration consécutive de charbon actif) devrait être envisagée. Une surveillance clinique et un monitoring électrocardiographique devraient être menés durant au moins 12 heures, même si aucun symptôme clinique n'est observé.
• -Code ATC: N02CC04
• -Mode d'action
• +Code ATC N02CC04
• +Mécanisme d'action
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• - Rizatriptan 10 mg 322/455 (70,8) <0,001
• - Placebo 106/302 (35,1)
• +Rizatriptan 10 mg 322/455 (70,8) <0,001
• +Placebo 106/302 (35,1)
• - Placebo 30/82 (36,6)
• +Placebo 30/82 (36,6)
• - Placebo 18/80 (22,5)
• +Placebo 18/80 (22,5)
• - Rizatriptan 10 mg 258/385 (67,0) <0,001
• - Placebo 64/159 (40,3)
• +Rizatriptan 10 mg 258/385 (67,0) <0,001
• +Placebo 64/159 (40,3)
• - Rizatriptan comprimé orodispersible 10 mg 75/113 (66,4) <0,01
• - Placebo 46/98 (46,9)
• +Rizatriptan comprimé orodispersible 10 mg 75/113 (66,4) <0,01
• +Placebo 46/98 (46,9)
• -Elimination
• +Élimination
• -Le médicament ne doit plus être utilisé après la date de péremption «Exp» figurant sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Rizatriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles 5 mg 6. (B)
• -Rizatriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles 10 mg 3. (B)
• -Rizatriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles 10 mg 6. (B)
• -Rizatriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles 10 mg 12. (B)
• +Rizatriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles 5 mg 6. [B]
• +Rizatriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles 10 mg 3. B]
• +Rizatriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles 10 mg 6. [B]
• +Rizatriptan-Mepha oro comprimés orodispersibles 10 mg 12. [B]
• -Juillet 2012.
• -Numéro de version interne: 1.2
• +Juillet 2012
• +Numéro de version interne: 2.2