• -Principe actif: idarucizumab (fabriqué à partir de CHO [cellules ovariennes de hamster chinois] génétiquement modifiées).
• -Excipients: natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, sorbitolum, polysorbatum 20 (fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié), aqua ad injectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable ou pour perfusion: un flacon de 50 ml contient 2,5 g d'idarucizumab.
• -
• +Principes actifs
• +Idarucizumab (fabriqué à partir de CHO [cellules ovariennes de hamster chinois] génétiquement modifiées).
• +Excipients
• +Chaque flacon contient: acétate de sodium trihydraté (corresp. 25 mg de sodium), acide acétique, sorbitol 2 g, polysorbate 20 (fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié), eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -La dose recommandée de Praxbind est de 5 g (2× 2,5 g/50 ml) et est administrée sous forme de deux perfusions intraveineuses consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
• +La dose recommandée de Praxbind est de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml) et est administrée sous forme de deux perfusions intraveineuses consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
• -Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients avec altération de la fonction hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
• +Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients avec altération de la fonction hépatique (voir Pharmacocinétique).
• -Aucune.
• +Aucune
• -Dans des études cliniques, des taux de dabigatran >1000 ng/ml ont été observés chez des patients isolés ainsi qu'un nouvel allongement des paramètres de coagulation environ 24 heures après une réversion initiale complète de l'effet anticoagulant par Praxbind. Avant la reprise du traitement anticoagulant, il est donc recommandé de documenter si l'administration de Praxbind a mené à une réversion durable de l'effet anticoagulant de dabigatran (c.-à-d. TTd, TT, ECT ou TCA se situant dans la plage de référence).
• +Dans des études cliniques, des taux de dabigatran > 1000 ng/ml ont été observés chez des patients isolés ainsi qu'un nouvel allongement des paramètres de coagulation environ 24 heures après une réversion initiale complète de l'effet anticoagulant par Praxbind. Avant la reprise du traitement anticoagulant, il est donc recommandé de documenter si l'administration de Praxbind a mené à une réversion durable de l'effet anticoagulant de dabigatran (c.-à-d. TTd, TT, ECT ou TCA se situant dans la plage de référence).
• -Chaque ampoule de Praxbind contient 2 g de sorbitol comme excipient. Chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, des cas d'hypoglycémie, d'hypophosphatémie, d'acidose métabolique, d'augmentation de l'acide urique, d'insuffisance hépatique aigüe avec altération des fonctions d'excrétion et de synthèse, et de décès ont été rapportés après l'administration parentérale de sorbitol.
• -Si Praxbind est administré à des patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, une surveillance médicale intensive est nécessaire au cours de l'exposition ainsi que pendant les 24 heures suivantes.
• +La dose recommandée de Praxbind contient 4 g de sorbitol comme excipient. Chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), des cas d'hypoglycémie, d'hypophosphatémie, d'acidose métabolique, d'augmentation de l'acide urique, d'insuffisance hépatique aigüe avec altération des fonctions d'excrétion et de synthèse, et de décès ont été rapportés après l'administration parentérale de sorbitol.
• +Les patients présentant une IHF ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
• +Si Praxbind est administré à des patients présentant une IHF, une surveillance médicale intensive est nécessaire au cours de l'exposition ainsi que pendant les 24 heures suivantes.
• +Sodium
• +Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -Fertilité
• -Les effets de Praxbind sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
• +Grossesse, allaitement
• +Fertilité
• +Les effets de Praxbind sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
• -Immunogénicité
• +• Immunogénicité
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: V03AB37
• +Code ATC
• +V03AB37
• -Nouvelle administration de dabigatran étexilate
• +• Nouvelle administration de dabigatran étexilate
• +Absorption
• +Sans objet
• +
• -L'idarucizumab est rapidement éliminé. La clairance totale était de 47,0 ml/min (coefficient de variation géométrique [CVg] 18,4%), la demi-vie initiale de 47 minutes (CVg 11,4%) et la demi-vie terminale de 10,3 heures (CVg 18,9%). Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1% (CVg 60,0%) de la dose ont été détectés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1% au cours des 18 heures suivantes. La partie de la dose d'idarucizumab excrétée inchangée dans l'urine augmente avec la dose; l'excrétion urinaire augmente donc de manière plus que proportionnelle à la dose.
• +demi-vie initiale de 47 minutes (CVg 11,4%) et la demi-vie terminale de 10,3 heures (CVg 18,9%). Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1% (CVg 60,0%) de la dose ont été détectés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1% au cours des 18 heures suivantes. La partie de la dose d'idarucizumab excrétée inchangée dans l'urine augmente avec la dose; l'excrétion urinaire augmente donc de manière plus que proportionnelle à la dose.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Sur la base de données pharmacocinétiques de 347 patients ayant différents degrés d'insuffisance rénale (valeur médiane de la clairance de la créatinine 21-99 ml/min), on estime que l'exposition moyenne à l'idarucizumab (AUC0-24 h) augmente de 38% chez les patients avec insuffisance rénale légère (CrCl 50-<80 ml/min), de 90% chez les patients avec insuffisance rénale modérée (CrCl 30-<50 ml/min) et de 146% chez les patients avec insuffisance rénale sévère (CrCl 0-<30 ml/min). Le dabigatran étant principalement éliminé par voie rénale, une augmentation de l'exposition au dabigatran est également observée en cas d'altération de la fonction rénale.
• +Sur la base de données pharmacocinétiques de 347 patients ayant différents degrés d'insuffisance rénale (valeur médiane de la clairance de la créatinine 21-99 ml/min), on estime que l'exposition moyenne à l'idarucizumab (AUC0-24h) augmente de 38% chez les patients avec insuffisance rénale légère (CrCl 50-<80 ml/min), de 90% chez les patients avec insuffisance rénale modérée (CrCl 30-<50 ml/min) et de 146% chez les patients avec insuffisance rénale sévère (CrCl 0-<30 ml/min). Le dabigatran étant principalement éliminé par voie rénale, une augmentation de l'exposition au dabigatran est également observée en cas d'altération de la fonction rénale.
• -Praxbind ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. Voir aussi «Remarques concernant la manipulation».
• +Praxbind ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. Voir aussi Remarques concernant la manipulation.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Avant son utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 48 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C) dans l'emballage d'origine, afin de le protéger de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• +Avant son utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 48 heures à température ambiante (jusqu'à 30°C) dans l'emballage d'origine, afin de le protéger de la lumière.
• -65804 (Swissmedic).
• +65804 (Swissmedic)
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle
• -Septembre 2018.
• +Mars 2021