• -Matrice adhésive (contenant de la buprénorphine): oleyloléate, povidone K90, acide lévulinique, copolymère acide acrylique-acrylate de butyle-acrylate de (2-éthylhexyle)-acétate de vinyle (5:15:75:5), réticulée
• -Matrice adhésive (sans buprénorphine): copolymère acide acrylique-acrylate de butyle-acrylate de (2-éthylhexyle)acétate de vinyle (5:15:75:5), non réticulée
• +Matrice adhésive (contenant de la buprénorphine): oleyloléate, povidone K90, acide lévulinique, copolymère acide acrylique-acrylate de butyle-acrylate de (2-éthylhexyle)-acétate de vinyle (5:15:75:5), réticulée.
• +Matrice adhésive (sans buprénorphine): copolymère acide acrylique-acrylate de butyle-acrylate de (2-éthylhexyle)acétate de vinyle (5:15:75:5), non réticulée.
• -film en poly(entéréphtalate d'éthylène)
• -Tissu de protection (verso): tissu en poly(entéréphtalate d'éthylène)
• +film en poly(entéréphtalate d'éthylène).
• +Tissu de protection (verso): tissu en poly(entéréphtalate d'éthylène).
• -Titration et traitement d'entretien
• +Titration et traitement
• -Avant l'application du patch Buprenorphin-Mepha de dosage supérieur, il faut tenir compte de la quantité totale des opioïdes administrés en complément du patch transdermique antérieur. C'est à dire de la quantité totale des opioïdes requise. La posologie doit y être adaptée. Les patients qui nécessitent une analgésie supplémentaire pendant le traitement d'entretien (ex: en cas de pics douloureux), peuvent prendre un à deux comprimés sublinguaux à 0,2 mg de buprénorphine toutes les 24 heures en complément du patch transdermique. Si les patients nécessitent régulièrement 0,4 mg à 0,6 mg complémentaires de buprénorphine sublinguale, le patch de dosage supérieur devra être utilisé.
• +Avant l'application du patch Buprenorphin-Mepha de dosage supérieur, il faut tenir compte de la quantité des opioïdes totales administrée en complément du patch transdermique antérieur. C'est à dire de la quantité totale des opioïdes requise. La posologie doit y être adaptée. Les patients qui nécessitent une analgésie supplémentaire pendant le traitement d'entretien (ex: en cas de pics douloureux), peuvent prendre un à deux comprimés sublinguaux à 0,2 mg de buprénorphine toutes les 24 heures en complément du patch transdermique. Si les patients nécessitent régulièrement 0,4 mg à 0,6 mg complémentaires de buprénorphine sublinguale, le patch de dosage supérieur devra être utilisé.
• -En général, il est recommandé de déterminer individuellement la dose, en commençant par le patch le plus faiblement dosé (Buprenorphin-Mepha 35 µg/h). Des expériences cliniques ont démontré que les patients antérieurement traités par des doses plus élevées d'un opioïde puissant (une dose qui correspond à environ 120 mg de morphine orale) peuvent commencer le traitement par un patch à un dosage plus élevé (cf. aussi rubrique «Propriétés/Effets»).
• +En général, il est recommandé de déterminer individuellement la dose, en commençant par le patch le plus faiblement dosé (Buprenorphin-Mepha 35 µg/h). Des expériences cliniques ont démontré que les patients antérieurement traités par des doses plus élevées d'un opioïde puissant (une dose qui correspond à environ 120 mg de morphine orale) peuvent commencer le traitement par un patch à un dosage plus élevé (Buprenorphin-Mepha 52,5 µg/h ) (cf. aussi rubrique «Propriétés/Effets»).
• -Buprenorphin-Mepha doit être appliqué sur des surfaces cutanées non enflammées, glabres et planes, de préférence sur le tronc: sur les omoplates ou sous la clavicule. Ne pas raser les poils, s'il y en a, mais les couper aux ciseaux. S'il faut nettoyer la surface d'application, le faire à l'eau. N'utiliser ni savon ni d'autre détergent. La peau doit être absolument sèche avant l'application. Buprenorphin-Mepha doit être collé sitôt après avoir été sorti de son emballage. Après avoir enlevé le film de protection, appuyer fermement sur le patch de la main à plat pendant 30 secondes. Le patch résiste au bain, à la douche et à la natation.
• +Buprenorphin-Mepha doit être appliqué sur des surfaces cutanées non enflammées, glabres et planes, de préférence sur le tronc: sur les omoplates ou sous la clavicule. Ne pas raser les poils, s'il y en a, mais les couper au ciseau. S'il faut nettoyer la surface d'application, le faire à l'eau. N'utiliser ni savon ni d'autre détergent. La peau doit être absolument sèche avant l'application. Buprenorphin-Mepha doit être collé sitôt après avoir été sorti de son emballage. Après avoir enlevé le film de protection, appuyer fermement sur le patch de la main à plat pendant 30 secondes. Le patch résiste au bain, à la douche et à la natation.
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Buprenorphin-Mepha chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir rubrique«Données précliniques»).
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Buprenorphin-Mepha chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Très rares (<0,01%): «Tressaillements musculaires des faisceaux».
• +Très rares (<0,01%): «Tressaillements musculaires des faisceaux», troubles du goût.
• +Fréquence inconnue: dermatite de contact, décoloration de la peau au site d'application.
• -Signes et Symptomes
• +Signes et Symptômes
• -Même si la buprénorphine est un agoniste du récepteur µ/antagoniste partiel du récepteur κ, la naloxone est un antagoniste efficace. Vu que la buprénorphine a une affinité au récepteur µ 30 fois plus élevée que la morphine, de plus fortes doses de naloxone (c.à-d. 5–10 mg i.v.) sont nécessaires. Ça peut durer 30 à 45 minutes jusqu'à ce que la naloxone agisse. L'effet est cependant limité dans le temps en raison de la demi-vie d'élimination d'environ 70 minutes. Lors du traitement d'un surdosage de buprénorphine, de fortes doses de naloxone sont ainsi nécessaires ce qui pourrait provoquer des problèmes d'approvisionnement.
• +Même si la buprénorphine est un agoniste du récepteur µ/antagoniste partiel du récepteur κ, la naloxone est un antagoniste efficace. Vu que la buprénorphine a une affinité au récepteur µ 30 fois plus élevée que la morphine, de plus fortes doses de naloxone (c.-à-d. 5–10 mg i.v.) sont nécessaires. Ça peut durer 30 à 45 minutes jusqu'à ce que la naloxone agisse. L'effet est cependant limité dans le temps en raison de la demi-vie d'élimination d'environ 70 minutes. Lors du traitement d'un surdosage de buprénorphine, de fortes doses de naloxone sont ainsi nécessaires ce qui pourrait provoquer des problèmes d'approvisionnement.
• -L'intensité et la durée de l'effet de la buprénorphine peuvent être augmentées chez les patients en insuffisance hépatique. Le cas échéant, de tels patients traités par Buprenorphin-Mepha doivent être surveillés de près.
• +L'intensité et la durée de l'effet de la buprénorphine peuvent être augmentées chez les patients en insuffisance hépatique. Les cas échéants, de tels patients traités par Buprenorphin-Mepha doivent être surveillés de près.
• -Des études concernant la fertilité et la capacité reproductive dans des rats n'ont pas montré des effets défavorables. Des analyses sur les rats et lapins ont fourni des indices de foetotoxicité et une perte postimplantative élevée, uniquement à des doses toxiques pour la mère.
• +Des études concernant la fertilité et la capacité reproductive dans des rats n'ont pas montré d'effets défavorables. Des analyses sur les rats et les lapins ont fourni des indices de foetotoxicité et de pertes post implantation élevées, uniquement à des doses toxiques pour la mère.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15–25°C).
• -Février 2020.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Novembre 2021.
• +Numéro de version interne: 4.1