• -Observé chez 3% des patients dans les études cliniques contrôlées portant sur la mésalazine ou la sulfasalazine. Les symptômes sont des crampes abdominales, une douleur abdominale aiguë et des diarrhées sanglantes, parfois de la fièvre, des céphalées et une éruption cutanée.
• +Observé chez 3% des patients dans les études cliniques contrôlées portant sur la mésalazine ou la sulfasalazine. Les symptômes sont des crampes abdominales, une douleur abdominale aiguë et des diarrhées sanglantes, parfois de la fièvre, des céphalées et une éruption cutanée. En cas de suspicion d'un syndrome d'intolérance aigu, l'arrêt immédiat du traitement s'impose et aucun produit contenant de la mésalazine ne doit plus être réadministré.
• -Les patients souffrant d'une affection pulmonaire, en particulier les patients asthmatiques, doivent être suivis avec une attention particulière pendant le traitement.
• +Les patients souffrant d'une affection pulmonaire, en particulier les patients asthmatiques, doivent être suivis avec une attention particulière pour surveiller l'apparition de réactions d'hypersensibilité pendant le traitement.
• -Des cas d'insuffisance rénale, incluant des cas de néphropathie avec des modifications minimales, de néphrite interstitielle aiguë ou chronique et de défaillance rénale, ont été rapportés lors de traitements par la mésalazine. Mezavant doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
• +Des cas d'insuffisance rénale, incluant des cas de néphropathie avec des modifications minimales, de néphrite interstitielle aiguë ou chronique et de défaillance rénale, ont été rapportés lors de traitements par la mésalazine. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le rapport bénéfice/risque du traitement par la mésalazine doit être évalué et la prudence est de rigueur chez ces patients. Chez tous les patients, la fonction rénale doit être contrôlée avant le traitement et régulièrement pendant le traitement (recommandation 2x/an minimum) par un examen clinique, en tenant compte de la situation initiale. Le traitement doit être arrêté si la fonction rénale se détériore.
• -Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées en association avec le traitement par la mésalazine.
• +Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par la mésalazine.
• -Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées en association avec le traitement par la mésalazine (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par la mésalazine (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Photosensibilité
• +Chez les patients atteints d'affections cutanées préexistantes, telles qu'une dermatite atopique ou un eczéma atopique, des réactions graves ont été rapportées.
• +
• -Juin 2021.
• +Juin 2023.