8 Changements de l'information professionelle Mezavant, 1,2 g magensaftresistente Retardtabletten |
-Noyau du comprimé: carmellose sodique, cire de carnauba, acide stéarique, silice colloïdale hydratée, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium.
-Enrobage du comprimé: talc, copolymère d'acide méthacrylique (type A), copolymère d'acide méthacrylique (type B), citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.
- +Carmellose sodique, cire de carnauba, acide stéarique, silice colloïdale hydratée, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium, talc, copolymère d'acide méthacrylique (type A), copolymère d'acide méthacrylique (type B), citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.
-Aucune interaction significative sur le plan clinique de Mezavant avec l'amoxicilline, le métronidazole et le sulfaméthoxazole n'a été observée.
- +Aucune interaction significative sur le plan clinique de Mezavant avec l'amoxicilline, la ciprofloxacine XR, le métronidazole et le sulfaméthoxazole n'a été observée.
-·L'administration concomitante de Mezavant avec l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la thioguanine peut provoquer une leucopénie sévère. Des contrôles de l'hémogramme réguliers sont donc indiqués.
- +·Chez les patients auxquels sont administrés de l'azathioprine, de la 6 mercaptopurine ou d'autres médicaments connus pour engendrer une myélotoxicité, la prise concomitante de mésalazine peut augmenter le risque potentiel de dyscrasie sanguine, d'altération de la fonction médullaire et des complications associées. Des contrôles de l'hémogramme réguliers sont donc indiqués.
-Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risques pour le fœtus, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Néanmoins, les résultats de deux petites études non contrôlées, au cours desquelles des produits à base de mésalazine indépendants du pH ont été administrés par voie orale à des femmes enceintes dont la grossesse a été menée à terme, sont disponibles et n'ont pas révélé d'anomalie fœtale.
- +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risques pour le fœtus, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. On sait que la mésalazine passe la barrière placentaire. Des malformations congénitales et d'autres effets indésirables (notamment le cas d'hydrops fœtal et d'anémie fœtale chez un nourrisson) ont été constatés chez des nourrissons dont la mère avait été exposée à la mésalazine pendant sa grossesse. Mezavant ne doit donc être administré pendant la grossesse que si son utilité l'emporte sur les risques qu'il entraîne.
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