• -Noyau du comprimé: carmellose sodique, cire de carnauba, acide stéarique, silice colloïdale hydratée, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium; Enrobage du comprimé: talc, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer III (E172), macrogol 6000.
• +Noyau du comprimé: carmellose sodique, cire de carnauba, acide stéarique, silice colloïdale hydratée, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: talc, copolymère d'acide méthacrylique (type A), copolymère d'acide méthacrylique (type B), citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000.
• +1 comprimé gastro-résistant contient 5,66 mg de sodium.
• +
• -Posologie
• -2,4 g à 4,8 g (2 à 4 comprimés) en une prise par jour. La dose maximale de 4,8 g/jour est recommandée chez les patients qui ne répondent pas à des doses plus faibles de mésalazine. En cas d'administration de la dose maximale (4,8 g/jour), l'effet du traitement doit être évalué après 8 semaines.
• +2,4 g à 4,8 g (deux à quatre comprimés) en une prise par jour. La dose maximale de 4,8 g/jour est recommandée chez les patients qui ne répondent pas à des doses plus faibles de mésalazine. En cas d'administration de la dose maximale (4,8 g/jour), l'effet du traitement doit être évalué après 8 semaines.
• -2,4 g (2 comprimés) en une prise par jour.
• +2,4 g (deux comprimés) en une prise par jour.
• -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ou insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
• +Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
• +Réactions indésirables cutanées graves (SCAR)
• +Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées en association avec le traitement par la mésalazine.
• +A la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles qu'une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité, la mésalazine doit être arrêtée.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale recommandée (4 comprimés), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• --La mésalazine inhibe la thiopurine méthyltransférase. En cas de prise concomitante de la mésalazine avec l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, la prudence est de rigueur.
• --L'administration concomitante de Mezavant avec l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la thioguanine peut provoquer une leucopénie sévère. Des contrôles de l'hémogramme réguliers sont donc indiqués.
• --Il est possible que la mésalazine puisse empêcher la résorption de la digoxine. Comme pour les autres dérivés d'acide salicylique, on ne peut pas exclure les interactions avec les substances suivantes:
• --Les antivitamines K (dicoumarol, warfarine). Il n'existe que peu de données démontrant que la mésalazine pourrait diminuer les effets anticoagulants.
• --Le probénécide. Son effet uricosurique peut être diminué (par élimination compétitive de l'acide urique dans les tubules rénaux).
• --Les sulfonylurées (antidiabétiques). L'effet hypoglycémiant peut être augmenté.
• +·La mésalazine inhibe la thiopurine méthyltransférase. En cas de prise concomitante de la mésalazine avec l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, la prudence est de rigueur.
• +·L'administration concomitante de Mezavant avec l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la thioguanine peut provoquer une leucopénie sévère. Des contrôles de l'hémogramme réguliers sont donc indiqués.
• +·Il est possible que la mésalazine puisse empêcher la résorption de la digoxine. Comme pour les autres dérivés d'acide salicylique, on ne peut pas exclure les interactions avec les substances suivantes:
• +·Les antivitamines K (dicoumarol, warfarine). Il n'existe que peu de données démontrant que la mésalazine pourrait diminuer les effets anticoagulants.
• +·Le probénécide. Son effet uricosurique peut être diminué (par élimination compétitive de l'acide urique dans les tubules rénaux).
• +·Les sulfonylurées (antidiabétiques). L'effet hypoglycémiant peut être augmenté.
• -Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. L'effet de Mezavant sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est considéré comme négligeable.
• +Mezavant a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Résumé du profil de sécurité
• -Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes.
• -Les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
• -Très fréquents (≥1/10),
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10),
• -Occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100),
• -Rares (≥1/10 000 à < 1/1 000),
• -Très rares (<1/10 000),
• -Fréquence inconnue (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
• +Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées en association avec le traitement par la mésalazine (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1'000)
• +«très rares» (<1/10'000)
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Occasionnels : Thrombocytopénie*
• -Rares : Agranulocytose*
• -Fréquence inconnue : Leucopénie*, Neutropénie* , des cas d'anémie aplasique avec dépression médullaire ou pancytopénie ont été signalés dans la littérature récente.
• +Occasionnels: Thrombocytopénie*
• +Rares: Agranulocytose*
• +Fréquence inconnue: Leucopénie*, Neutropénie* , des cas d'anémie aplasique avec dépression médullaire ou pancytopénie ont été signalés dans la littérature récente.
• -Fréquents : Hypersensibilité (incluant exanthème allergique, urticaire et œdème de la face)*
• -Occasionnels : Angioœdème*
• -Rares : Bronchospasmes, pancolite
• -Fréquence inconnue : *Réaction anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
• +Fréquents: Hypersensibilité (incluant exanthème allergique, urticaire et œdème de la face)*
• +Occasionnels: Angio-œdème*
• +Rares: Bronchospasmes, pancolite
• +Fréquence inconnue: *Réaction anaphylactique, éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
• -Fréquents : Céphalées*
• +Fréquents: Céphalées*
• -Fréquence inconnue : *Augmentation de la pression intracrânienne**
• +Fréquence inconnue: *Augmentation de la pression intracrânienne**
• -Occasionnels : Tachycardie
• -Fréquence inconnue : Myocardite*, péricardite*
• +Occasionnels: Tachycardie
• +Fréquence inconnue: Myocardite*, péricardite*
• -Fréquence inconnue : *Pneumopathie interstitielle, pneumopathie d'hypersensibilité (incluant pneumonie interstitielle, alvéolite allergique, pneumonie éosinophile, fibrose pulmonaire).
• +Fréquence inconnue: *Pneumopathie interstitielle, pneumopathie d'hypersensibilité (incluant pneumonie interstitielle, alvéolite allergique, pneumonie éosinophile, fibrose pulmonaire), pleurésie
• -Fréquents : Ballonnements, douleurs abdominales*, colite, diarrhée*, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissements
• +Fréquents: Ballonnements, douleurs abdominales*, colite, diarrhée*, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissements
• -Fréquents : Anomalies des paramètres hépatiques* (p.ex. ALAT, ASAT, bilirubine)
• -Fréquence inconnue : *Hépatite, hépatite cholestatique, cholestase, toxicité hépatique
• +Fréquents: Anomalies des paramètres hépatiques* (p.ex. ALAT, ASAT, bilirubine)
• +Fréquence inconnue: *Hépatite, hépatite cholestatique, cholestase, toxicité hépatique
• -Occasionnels : Acné, alopécie
• -Rares : Photosensibilité
• +Occasionnels: Acné, alopécie
• +Rares: Photosensibilité
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET)
• +
• -Fréquence inconnue : Irritation anale, érythème multiforme
• -Fréquents : Arthralgie, dorsalgies
• -Occasionnels : Myalgie*
• -Fréquence inconnue : Syndrome de type lupus*
• +Fréquence inconnue: Irritation anale, érythème multiforme
• +Fréquents: Arthralgie, dorsalgies
• +Occasionnels: Myalgie*
• +Fréquence inconnue: Syndrome de type lupus*
• -Rares : Défaillance rénale*
• +Rares: Défaillance rénale*
• -Fréquence inconnue : Néphrite interstitielle*, diabète insipide néphrogénique***
• +Fréquence inconnue: Néphrite interstitielle*, diabète insipide néphrogénique***
• -Fréquence inconnue : Oligospermie (réversible)
• +Fréquence inconnue: Oligospermie (réversible)
• -Fréquents : Asthénie, fatigue, pyrexie*
• -Fréquence inconnue : Fièvre
• -* EI rapportés dans le cadre de la surveillance post-marketing
• +Fréquents: Asthénie, fatigue, pyrexie*
• +Fréquence inconnue: Fièvre
• +*Dans le cadre de la surveillance post-marketing des EI
• -A07E C02.
• +A07EC02
• -*# Sur la base de la population en ITT, † différence statistiquement significative comparativement au placebo (p<0,025), NS non significatif (p>0,05)
• +*# Sur la base de la population en ITT, † différence statistiquement significative comparativement au placebo (p <0,025), NS non significatif comparativement au placebo (p >0,05)
• -Prévention des récidives, maintien de la rémission:
• +Prévention des récidives, maintien de la rémission
• -À la scintigraphie il est visible que les comprimés traversent rapidement et sans modification les voies digestives hautes et les images scintigraphiques ultérieures mettent en évidence une traînée du traceur radiomarqué dans l'ensemble du colon.
• +À la scintigraphie, il est visible que les comprimés traversent rapidement et sans modification les voies digestives hautes et les images scintigraphiques ultérieures mettent en évidence une traînée du traceur radiomarqué dans l'ensemble du colon.
• +L'exposition à la mésalazine en termes d'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques a été jusqu'à doubler chez les patients âgés présentant une diminution de la clairance de la créatinine.
• +
• -L'exposition à la mésalazine en termes d'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques a été jusqu'à doubler chez les patients âgés présentant une diminution de la clairance de la créatinine. La fonction rénale doit être contrôlée chez les patients âgés avant l'instauration du traitement.
• +La fonction rénale doit être contrôlée chez les patients âgés avant l'instauration du traitement.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de l'humidité.
• -Mezavant, comprimés gastro-résistants à libération prolongée de 1,2 g: un comprimé contient 1,2 g de mésalazine et des excipients. Les comprimés enrobés sont oblongs, de couleur brun-rouge et gravés sur une face avec la mention «S476».
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Mezavant® comprimés gastro-résistants à libération prolongée 1,2 g 60 [B]
• +Mezavant à 1,2 g: 60 comprimés gastro-résistants à libération prolongée [B]
• -Septembre 2020.
• +Juin 2021.