• -Noyau du comprimé: carmellose sodique, cire de carnauba, acide stéarique, silice colloïdale hydratée, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium; Enrobage du comprimé: talc, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer III (E172), macrogol 6000.
• +Noyau du comprimé: carmellose sodique, cire de carnauba, acide stéarique, silice colloïdale hydratée, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium; Enrobage du comprimé: talc, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer III (E172), macrogol 6000.
• -Mode d’administration
• +Mode d'administration
• -Des cas de néphrolithiase ont été rapportés pendant l’utilisation la mésalazine, y compris des calculs rénaux avec une teneur en mésalazine de 100% de mésalazine. Un apport hydrique adéquat doit être assuré pendant le traitement.
• -La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l’objet d’une surveillance adaptée.
• +Des cas de néphrolithiase ont été rapportés pendant l'utilisation la mésalazine, y compris des calculs rénaux avec une teneur en mésalazine de 100% de mésalazine. Un apport hydrique adéquat doit être assuré pendant le traitement.
• +La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée.
• --Les antivitamines K (dicoumarol, warfarine). Il n’existe que peu de données démontrant que la mésalazine pourrait diminuer les effets anticoagulants.
• +-Les antivitamines K (dicoumarol, warfarine). Il n'existe que peu de données démontrant que la mésalazine pourrait diminuer les effets anticoagulants.
• -Grossesse, Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La mésalazine et l'acide N-acétyl-5-aminosalicylique passent la barrière placentaire après administration orale de mésalazine ou de sulfasalazine (un précurseur de la mésalazine); cependant les concentrations de mésalazine dans le cordon ombilical et le liquide amniotique sont très faibles.
• +La mésalazine et l'acide N-acétyl-5-aminosalicylique passent la barrière placentaire après administration orale de mésalazine ou de sulfasalazine (un précurseur de la mésalazine); cependant les concentrations de mésalazine dans le cordon ombilical et le liquide amniotique sont très faibles.
• -Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. La forme acétylée de la mésalazine est excrétée dans le lait maternel à plus forte concentration. Des réactions d’hypersensibilité chez le nourrisson telles que la diarrhée ne peuvent être exclues. Ce médicament doit donc être prescrit durant l'allaitement uniquement en cas d'indication absolue. Si le nourrisson développe une diarrhée, l'allaitement doit être interrompu.
• +Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. La forme acétylée de la mésalazine est excrétée dans le lait maternel à plus forte concentration. Des réactions d'hypersensibilité chez le nourrisson telles que la diarrhée ne peuvent être exclues. Ce médicament doit donc être prescrit durant l'allaitement uniquement en cas d'indication absolue. Si le nourrisson développe une diarrhée, l'allaitement doit être interrompu.
• -Fréquence inconnue : Leucopénie*, Neutropénie* , des cas d’anémie aplasique avec dépression médullaire ou pancytopénie ont été signalés dans la littérature récente.
• +Fréquence inconnue : Leucopénie*, Neutropénie* , des cas d'anémie aplasique avec dépression médullaire ou pancytopénie ont été signalés dans la littérature récente.
• -Occasionnels : Vertige, somnolence, neuropathie périphérique
• +Occasionnels: Vertige, somnolence, neuropathie périphérique
• -Affections gastrointestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels : Pancréatite
• +Occasionnels: Pancréatite
• -Fréquents : Anomalies des paramètres hépatiques* (p. ex. ALAT, ASAT, bilirubine)
• +Fréquents : Anomalies des paramètres hépatiques* (p.ex. ALAT, ASAT, bilirubine)
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels : Néphrolithiase
• +Occasionnels: Néphrolithiase
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Mécanisme d’action
• +Mécanisme d'action
• -Remarque: les sujets dont les données étaient manquantes à 6 mois ou au point d’évaluation ont été considérés comme échec du traitement dans l’analyse respective. a Calculé avec l’approximation normale de la répartition binomiale.
• +Remarque: les sujets dont les données étaient manquantes à 6 mois ou au point d'évaluation ont été considérés comme échec du traitement dans l'analyse respective. a Calculé avec l'approximation normale de la répartition binomiale.
• -La mésalazine et le métabolite Nacétyl sont éliminés essentiellement par voie rénale, moins de 8% de la dose sont excrétés sous forme inchangée (mésalazine) dans les urines. La demi-vie terminale de la mésalazine est de 7 à 9 heures.
• +La mésalazine et le métabolite N-acétyl sont éliminés essentiellement par voie rénale, moins de 8% de la dose sont excrétés sous forme inchangée (mésalazine) dans les urines. La demi-vie terminale de la mésalazine est de 7 à 9 heures.