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Home - Fachinformation zu Imlygic 10e6 - Änderungen - 08.05.2025
8 Änderungen an Fachinfo Imlygic 10e6
  • -La sécurité et l'efficacité d'IMLYGIC pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Aucune donnée n'est disponible.
  • +La sécurité et l'efficacité d'IMLYGIC pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Les données actuelles disponibles pour les patients pédiatriques et les jeunes adultes âgés de 7 à ≤ 21 ans atteints de tumeurs avancées ne touchant pas le système nerveux central pouvant être traitées par injection directe sont décrites à la rubrique «Propriétés/Effets».
  • +Population pédiatrique
  • +Une étude clinique de phase I (étude 20110261) a été menée chez 15 patients pédiatriques et jeunes adultes âgés de 7 à ≤ 21 ans atteints de tumeurs avancées ne touchant pas le système nerveux central pouvant être traitées par injection directe (voir «Propriétés/Effets»). Les données de sécurité étaient cohérentes avec la maladie sousjacente des patients et le profil de sécurité connu du talimogene laherparepvec chez les adultes.
  • -Les effets indésirables d'IMLYGIC doivent être envoyés par courrier électronique à biovigilance@swissmedic.ch.
  • +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -L01XX51
  • +L01XL02
  • +Population pédiatrique
  • +Une étude de phase I multicentrique, en ouvert, à doses décroissantes (étude 20110261) a évalué la sécurité et l’efficacité du talimogene laherparepvec chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs avancées ne touchant pas le système nerveux central pouvant être traitées par injection directe. Un total de 15 patients pédiatriques et de jeunes adultes âgés de 7 à ≤ 21 ans divisés en deux cohortes, la cohorte A1 (13 patients âgés de 12 à ≤ 21 ans) et la cohorte B1 (2 patients âgés de 7 à < 12 ans), ont reçu du talimogene laherparepvec au cours de l’étude. Le schéma posologique était cohérent avec la dose de talimogene laherparepvec recommandée chez l’adulte.
  • +Treize patients ont été inclus dans l’ensemble d’analyse de la toxicité doselimitante (TDL). Aucun patient n’a présenté de TDL pendant la période d’évaluation de la TDL. L’ensemble des patients (15 patients, 100, 0%) ont présenté au moins 1 événement indésirable apparu sous traitement, et 8 patients (53,3%) ont présenté des événements indésirables de grade ≥ 3.
  • +Aucune réponse n’a été observée; le taux de réponse globale (TRG) d’après le critère irRC-RECIST (critères de réponse immunologique/critères d’évaluation de la réponse au traitement des tumeurs solides) modifié était de 0% (IC 95%: 0,0;21,8).
  • -Novembre 2022.
  • -Version #200622
  • +Avril 2025
  • +Version #270924
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