• -> 2,5 à 5 cm Jusqu'à 2 ml
• -> 1,5 à 2,5 cm Jusqu'à 1 ml
• -> 0,5 à 1,5 cm Jusqu'à 0,5 ml
• -≤0,5 cm Jusqu'à 0,1 ml
• +> 2,5 cm à 5 cm Jusqu'à 2 ml
• +> 1,5 cm à 2,5 cm Jusqu'à 1 ml
• +> 0,5 cm à 1,5 cm Jusqu'à 0,5 ml
• +≤ 0,5 cm Jusqu'à 0,1 ml
• -Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés. Un équipement de protection individuelle doit être porté pendant la préparation et l'administration d'IMLYGIC (voir Remarques concernant la manipulation et l'utilisation, équipement de protection individuelle, déversements accidentels et élimination des déchets dans «Remarques particulières»).
• +Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés. Un équipement de protection individuelle doit être porté pendant la préparation et l'administration d'IMLYGIC (voir «Remarques concernant la manipulation et l'utilisation, équipement de protection individuelle, déversements accidentels et élimination des déchets» dans «Remarques particulières»).
• -Patients immunodéprimés
• -IMLYGIC n'a pas été étudié chez les patients immunodéprimés. Sur la base des données chez l'animal, il est possible que les patients sévèrement immunodéprimés présentent un risque accru d'infection herpétique disséminée. Ces patients ne doivent donc pas être traités par IMLYGIC (voir «Contre-indications» et «Données précliniques»). Une infection herpétique disséminée peut également survenir chez les patients immunodéprimés (p.ex. les patients présentant une infection par le VIH/SIDA, une leucémie, un lymphome, une immunodéficience variable commune ou les patients ayant un besoin chronique de stéroïdes à dose élevée ou d'autres immunosuppresseurs). Les bénéfices et les risques du traitement doivent être évalués avant d'utiliser IMLYGIC chez ces patients.
• +Infections herpétiques disséminées
• +Des infections herpétiques disséminées, y compris des cas graves, ont été rapportées chez des patients traités par IMLYGIC (voir «Effets indésirables»).
• +IMLYGIC n’a pas été étudié chez les patients immunodéprimés. Sur la base des données épidémiologiques, il est possible que les patients immunodéprimés (p. ex. les patients présentant une infection par le VIH/SIDA, une leucémie, un lymphome, une immunodéficience variable commune ou les patients ayant un besoin chronique de stéroïdes à dose élevée ou d’autres immunosuppresseurs) présentent un risque accru d’infection herpétique disséminée. Les bénéfices et les risques du traitement doivent être évalués avant d’utiliser IMLYGIC chez les patients immunodéprimés.
• +Sur la base des données chez l’animal, il est possible que les patients sévèrement immunodéprimés présentent un risque accru d’infection herpétique disséminée. Ces patients ne doivent donc pas être traités par IMLYGIC (voir «Contre-indications» et «Données précliniques»).
• -Une exposition accidentelle peut entraîner la transmission d'IMLYGIC et une infection herpétique. Les professionnels de santé et l'entourage proche du patient (p.ex. les membres de la famille, les soignants, les partenaires sexuels ou les personnes partageant le même lit) doivent éviter tout contact direct avec les lésions injectées ou avec les fluides corporels des patients traités pendant toute la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (voir Exposition accidentelle dans «Remarques particulières»). Des cas de piqûre d'aiguille accidentelle et d'éclaboussures de solution injectable ont été rapportés chez des professionnels de santé pendant la préparation et l'administration d'IMLYGIC.
• +Une exposition accidentelle peut entraîner la transmission d'IMLYGIC et une infection herpétique. Les professionnels de santé et l'entourage proche du patient (p.ex. les membres de la famille, les soignants, les partenaires sexuels ou les personnes partageant le même lit) doivent éviter tout contact direct avec les lésions injectées ou avec les fluides corporels des patients traités pendant toute la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (voir «Exposition accidentelle» dans «Remarques particulières»). Des cas de piqûre d'aiguille accidentelle et d'éclaboussures de solution injectable ont été rapportés chez des professionnels de santé pendant la préparation et l'administration d'IMLYGIC.
• -Il convient de s'assurer que les patients sont capables de couvrir les sites d'injection avec des pansements occlusifs (voir Remarques concernant la manipulation et l'utilisation, équipement de protection individuelle, déversements accidentels et élimination des déchets dans «Remarques particulières»). Il faut également indiquer aux patients de ne pas toucher ou gratter les sites d'injection, car cela pourrait entraîner le transfert accidentel d'IMLYGIC vers d'autres régions du corps ou vers des personnes de leur entourage proche.
• -Bien qu'on ne sache pas si IMLYGIC peut être transmis par voie sexuelle, il est connu que ce mode de transmission est possible pour le HSV-1 type sauvage. Il faut indiquer aux patients d'utiliser un préservatif en latex lors des contacts sexuels afin de prévenir une transmission possible d'IMLYGIC. Il faut indiquer aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Il faut indiquer aux personnels soignants de porter des gants de protection lorsqu'ils aident les patients à appliquer ou changer les pansements occlusifs et de respecter les précautions pour l'élimination des pansements et des matériels de nettoyage usagés (voir Remarques concernant la manipulation et l'utilisation, équipement de protection individuelle, déversements accidentels et élimination des déchets dans «Remarques particulières»).
• +Il convient de s'assurer que les patients sont capables de couvrir les sites d'injection avec des pansements occlusifs (voir «Remarques concernant la manipulation et l'utilisation, équipement de protection individuelle, déversements accidentels et élimination des déchets» dans «Remarques particulières»). Il faut également indiquer aux patients de ne pas toucher ou gratter les sites d'injection, car cela pourrait entraîner le transfert accidentel d'IMLYGIC vers d'autres régions du corps ou vers des personnes de leur entourage proche.
• +Bien qu'on ne sache pas si IMLYGIC peut être transmis par voie sexuelle, il est connu que ce mode de transmission est possible pour le HSV-1 type sauvage. Il faut indiquer aux patients d'utiliser un préservatif en latex lors des contacts sexuels afin de prévenir une transmission possible d'IMLYGIC. Il faut indiquer aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement (voir «Grossesse, allaitement»).
• +Il faut indiquer aux personnels soignants de porter des gants de protection lorsqu'ils aident les patients à appliquer ou changer les pansements occlusifs et de respecter les précautions pour l'élimination des pansements et des matériels de nettoyage usagés (voir «Remarques concernant la manipulation et l'utilisation, équipement de protection individuelle, déversements accidentels et élimination des déchets» dans «Remarques particulières»).
• -Dans les études cliniques, des infections herpétiques (incluant herpès labial et kératite herpétique) ont été rapportées chez des patients traités par IMLYGIC. Les symptômes d'infection locale ou systémique pouvant être liés à IMLYGIC devraient être comparables à ceux causés par les infections par le HSV-1 type sauvage.
• +Des infections herpétiques (entre autres, herpès labial et kératite herpétique) et des cas graves d’infection herpétique disséminée ont été rapportés chez des patients traités par IMLYGIC (voir «Effets indésirables»). Les symptômes d’infection locale ou systémique pouvant être liés à IMLYGIC devraient être comparables à ceux causés par les infections par le HSV-1 type sauvage.
• -Fréquents: cellulite**, herpès buccal.
• +Fréquents: cellulite**, infections herpétiques***.
• +*** Infections herpétiques (entre autres, herpès buccal).
• -Les patients étaient randomisés selon un rapport 2:1 et ont reçu soit IMLYGIC soit GM-CSF (N = 436; IMLYGIC N = 295, GM-CSF: N = 141). IMLYGIC était administré en injection intralésionnelle à la concentration initiale de 106 (1 million) UFP/ml le jour 1, puis à la concentration de 108 (100 millions) UFP/ml le jour 21 et toutes les deux semaines ensuite, à une dose allant jusqu'à 4 ml. Le GM-CSF était administré par voie sous-cutanée en cycles répétés à la dose 125 µg/m2 par jour pendant 14 jours suivis d'une phase sans traitement de 14 jours.
• +Les patients étaient randomisés selon un rapport 2:1 et ont reçu soit IMLYGIC soit GM-CSF (N = 436; IMLYGIC: N = 295, GM-CSF: N = 141). IMLYGIC était administré en injection intralésionnelle à la concentration initiale de 106 (1 million) UFP/ml le jour 1, puis à la concentration de 108 (100 millions) UFP/ml le jour 21 et toutes les deux semaines ensuite, à une dose allant jusqu'à 4 ml. Le GM-CSF était administré par voie sous-cutanée en cycles répétés à la dose 125 µg/m2 par jour pendant 14 jours suivis d'une phase sans traitement de 14 jours.
• -Stade IIIB/IIIC Stade IVM1a (IMLYGIC: n = 163; GM-CSF: n = 86) 25,2 1,2 40,5 2,3 0,57; (IC à 95%: 0,40 0,80);
• -Stade IVM1b/ IVM1c (IMLYGIC: n = 131; GM-CSF: n = 55) 5,3 3,6 9,2 10,9 1,07; (IC à 95%: 0,75 1,52);
• +Stade IIIB/IIIC/ Stade IVM1a (IMLYGIC: n = 163; GM-CSF: n = 86) 25,2 1,2 40,5 2,3 0,57 (IC à 95%: 0,40; 0,80)
• +Stade IVM1b/IVM1c (IMLYGIC: n = 131; GM-CSF: n = 55) 5,3 3,6 9,2 10,9 1,07 (IC à 95%: 0,75; 1,52)
• -Toxicité sur la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction et le développement
• -65812 (Swissmedic).
• +65812 (Swissmedic)
• -Février 2022.
• -Version #101121
• +Novembre 2022.
• +Version #200622