• -Bien qu'au cours de l'étude SABRINA, un taux numériquement plus élevé d'effets indésirables (y compris effets indésirables de grade ≥3 et sévères) ait été relevé dans le bras traité par MabThera sous-cutané, le pourcentage de patients ayant souffert de tels effets indésirables était comparable dans chaque bras de l'étude.
• -L'analyse intermédiaire des données de sécurité, résumée à partir des phases 1 et 2 de l'étude SABRINA, indique que la survenue d'une neutropénie est éventuellement plus fréquente lors de l'utilisation de la dose fixe de 1400 mg de MabThera sous-cutané que lors de l'utilisation de la formulation i.v. Durant les cycles d'induction 2 à 8 de l'étude ouverte SABRINA, des neutropénies ont été observées chez 23% des patients du bras i.v. et chez 27% des patients du bras s.c. Parmi ces patients, 14% de ceux du bras i.v. et 21% de ceux du bras s.c. ont souffert d'une neutropénie de grade 3 ou plus. Des effets indésirables neutropéniques graves ont été rapportés chez 1/210 patients (<1%) du bras i.v. vs 5/197 patients (3%) du bras s.c.
• +Bien qu'au cours de l'étude SABRINA, un taux numériquement plus élevé d'effets indésirables (y compris effets indésirables de grade ≥3 et sévères) ait été relevé dans le bras traité par MabThera sous-cutané, le pourcentage de patients ayant souffert de tels effets indésirables était comparable dans chaque bras de l'étude. De plus, dans le cadre de l'analyse en sous-groupes, on a constaté que les incidences d'événements indésirables de grade ≥3 et d'événements indésirables graves avaient tendance à être plus élevées chez les femmes que chez les hommes (resp. 63% vs 50% et 44% vs 28% chez les femmes et les hommes). Mais dans le cadre de cette étude, les femmes tendaient à être plus âgées que les hommes et présentaient plus souvent qu'eux un lymphome de stade supérieur ainsi que des scores FLIPI associés à un risque élevé.
• +L'analyse des données de sécurité, résumée à partir des phases 1 et 2 de l'étude SABRINA, indique que la survenue d'une neutropénie est éventuellement plus fréquente lors de l'utilisation de la dose fixe de 1400 mg de MabThera sous-cutané que lors de l'utilisation de la formulation i.v. Durant les cycles d'induction 2 à 8 de l'étude ouverte SABRINA, des neutropénies ont été observées chez 23% des patients du bras i.v. et chez 27% des patients du bras s.c. Parmi ces patients, 14% de ceux du bras i.v. et 21% de ceux du bras s.c. ont souffert d'une neutropénie de grade 3 ou plus. Des effets indésirables neutropéniques graves ont été rapportés chez 1/210 patients (<1%) du bras i.v. vs 5/197 patients (3%) du bras s.c.
• -Mai 2018.
• +Avril 2019.