• -Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (produite par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]), L-histidinum, L-histidini hydrochloridum-monohydricum, α,α-trehalosum dihydricum, L-methioninum, polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), aqua ad iniectabilia.
• +Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (produite par génie génétique à l'aide de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary]), L-histidinum, L-histidini hydrochloridum-monohydricum, α,α-trehalosum dihydricum, L-methioninum, polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), aqua ad iniectabile.
• -Les IgG de la mère passent dans le lait maternel et il a été rapporté que le rituximab passe en faibles concentrations dans le lait maternel humain. Étant donné que la pertinence clinique de ce phénomène pour les nouveau-nés/nourrissons est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par MabThera ni pendant les 12 mois qui suivent.
• +Les IgG de la mère passent dans le lait maternel et il a été rapporté que le rituximab passe en faibles concentrations dans le lait maternel humain. Étant donné que la pertinence clinique de ce phénomène pour les nouveau-nés/nourrissons est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par MabThera ni pendant les 6 mois qui suivent. Les rares données disponibles sur l'excrétion de rituximab dans le lait maternel suggèrent une très faible concentration de rituximab dans le lait maternel (dose relative pour le nourrisson inférieure à 0,4%). Dans deux cas de suivi chez des nourrissons allaités par leur mère pendant le traitement par rituximab, une croissance normale et un développement normal ont été décrits jusqu'à l'âge de 2 ans.
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables issus de la phase de post-marketing
• -L01XC02
• +L01FA01
• -Mutagénicité / Carcinogénicité
• -La mutagénicité et la cancérogénicité du rituximab n'ont pas été étudiées.
• +Génotoxicité/Carcinogénicité
• +La génotoxicité et la carcinogénicité n'ont pas été étudiées.
• -Juin 2021.
• +Septembre 2023.