• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat- Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose- Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren.
• -Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, allracα-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser fur Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Infusion
• -Die gebrauchsfertige Emulsion zur intravenösen Infusion enthält:
• -aus der oberen Kammer (Glucoselösung) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Glucose-Monohydrat entsprechend 165,0 g 247,5 g 330,0 g
• -wasserfreie Glucose 150,0 g 225,0 g 300,0 g
• -Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,34 g 3,51 g 4,68 g
• -Zinkacetat 2H2O 6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg
• -Volumen Glucose-Lösung 500 ml 750 ml 1000 ml
• +Composition
• +Principes actifs: isoleucine, leucine, chlorhydrate de lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, chlorhydrate d'histidine monohydrate, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, sérine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acétate de potassium, acétate de magnésium tétrahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glucose monohydrate, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acétate de zinc dihydraté, huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, acides gras oméga-3.
• +Excipients: acide citrique monohydraté, lécithine d'oeuf, glycérol, α-tocophérol (E 307), oléate de sodium, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Emulsion pour perfusion
• +L’émulsion prête à l’emploi pour perfusion intraveineuse contient:
• +du compartiment supérieur (solution de glucose) dans 1250 ml dans 1875 ml dans 2500 ml
• +glucose monohydrate correspondant à 165,0 g 247,5 g 330,0 g
• +≈glucose anhydre 150,0 g 225,0 g 300,0 g
• +dihydrogénophosphate de sodium 2H2O 2,34 g 3,51 g 4,68 g
• +acétate de zinc 2H2O 6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg
• +volume de la solution de glucose 500 ml 750 ml 1000 ml
• -aus der mittleren Kammer (Fettemulsion) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Raffiniertes Sojaöl 20,0 g 30,0 g 40,0 g
• -Mittelkettige Triglyceride 25,0 g 37,5 g 50,0 g
• -Omega-3-Fettsäuren (als Triglyceride) 5,0 g 7,5 g 10,0 g
• -Volumen Fett-Emulsion 250 ml 375 ml 500 ml
• +du compartiment intermédiaire (émulsion lipidique) dans 1250 ml dans 1875 ml dans 2500 ml
• +huile de soja raffinée 20,0 g 30,0 g 40,0 g
• +triglycérides à chaîne moyenne 25,0 g 37,5 g 50,0 g
• +acides gras Omega-3 5,0 g 7,5 g 10,0 g
• +volume de l'émulsion lipidique 250 ml 375 ml 500 ml
• -aus der unteren Kammer (Aminosäurenlosung) in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
• -Isoleucin 2,820 g 4,230 g 5,640 g
• -Leucin 3,760 g 5,640 g 7,520 g
• -Lysin entsprechend Lysinhydrochlorid 2,729 g 3,410 g 4,094 g 5,115 g 5,459 g 6,820 g
• -Methionin 2,350 g 3,525 g 4,700 g
• -Phenylalanin 4,210 g 6,315 g 8,420 g
• -Threonin 2,180 g 3,270 g 4,360 g
• -Tryptophan 0,680 g 1,020 g 1,360 g
• -Valin 3,120 g 4,680 g 6,240 g
• -Arginin 3,240 g 4,860 g 6,48 g
• -Histidin entsprechend Histidinhydrochloridmonohydrat 1,503 g 2,030 g 2,254 g 3,045 g 3,005 g 4,060 g
• -Alanin 5,820 g 8,730 g 11,640 g
• -Asparaginsäure 1,800 g 2,700 g 3,600 g
• -Glutaminsäure 4,210 g 6,315 g 8,420 g
• -Glycin 1,980 g 2,970 g 3,960 g
• -Prolin 4,080 g 6,120 g 8,160 g
• -Serin 3,600 g 5,400 g 7,200 g
• -Natriumhydroxid 0,976 g 1,464 g 1,952 g
• -Natriumchlorid 0,503 g 0,755 g 1,006 g
• -Natriumacetat 3 H2O 0,277 g 0,416 g 0,554 g
• -Kaliumacetat 3,434 g 5,151 g 6,868 g
• -Magnesiumacetat 4 H2O 0,858 g 1,287 g 1,716 g
• -Calciumchlorid 2 H2O 0,588 g 0,882 g 1,176 g
• -Volumen Aminosäuren-Lösung 500 ml 750 ml 1000 ml
• +du compartiment inférieur (solution d'acides aminés) dans 1250 ml dans 1875 ml dans 2500 ml
• +isoleucine 2,820 g 4,230 g 5,640 g
• +leucine 3,760 g 5,640 g 7,520 g
• +lysine sous forme de 2,729 g 4,094 g 5,459 g
• +chlorhydrate de lysine 3,410 g 5,115 g 6,820 g
• +méthionine 2,350 g 3,525 g 4,700 g
• +phénylalanine 4,210 g 6,315 g 8,420 g
• +thréonine 2,180 g 3,270 g 4,360 g
• +tryptophane 0,680 g 1,020 g 1,360 g
• +valine 3,120 g 4,680 g 6,240 g
• +arginine 3,240 g 4,860 g 6,48 g
• +histidine sous forme de 1,503 g 2,254 g 3,005 g
• +chlorhydrate d'histidine monohydrate 2,030 g 3,045 g 4,060 g
• +alanine 5,820 g 8,730 g 11,640 g
• +acide aspartique 1,800 g 2,700 g 3,600 g
• +acide glutamique 4,210 g 6,315 g 8,420 g
• +glycine 1,980 g 2,970 g 3,960 g
• +proline 4,080 g 6,120 g 8,160 g
• +sérine 3,600 g 5,400 g 7,200 g
• +hydroxyde de sodium 0,976 g 1,464 g 1,952 g
• +chlorure de sodium 0,503 g 0,755 g 1,006 g
• +acétate de sodium 3 H2O 0,277 g 0,416 g 0,554 g
• +acétate de potassium 3,434 g 5,151 g 6,868 g
• +acétate de magnésium 4 H2O 0,858 g 1,287 g 1,716 g
• +chlorure de calcium 2 H2O 0,588 g 0,882 g 1,176 g
• +volume de la solution d'acides aminés 500 ml 750 ml 1000 ml
• -Aminosäurengehalt (g) 48 72 96
• -Gesamtstickstoffgehalt (g) 6,8 10,2 13,7
• -Kohlenhydratgehalt (g) 150 225 300
• -Fettgehalt (g) 50 75 100
• -Energie in Form von Fett kJ (kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950)
• -Energie in Form von Kohlenhydrat kJ (kcal) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200)
• -Energie in Form von Aminosäuren kJ (kcal) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380)
• -Nicht-Protein Energie kJ (kcal) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155)
• -Gesamtenergie kJ (kcal) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530)
• -Osmolalit��t (mOsm/kg) 1540 1540 1540
• -Theoretische Osmolarit��t (mOsm/kg) 1215 1215 1215
• -pH-Wert 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0
• +Teneur en acides aminés (g) 48 72 96
• +Teneur totale en azote (g) 6,8 10,2 13,7
• +Teneur en hydrates de carbone (g) 150 225 300
• +Teneur en lipides (g) 50 75 100
• +Energie lipidique kJ (kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950)
• +Energie glucidique kJ (kcal) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200)
• +Energie protéique kJ (kcal) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380)
• +Energie non protéique kJ (kcal) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155)
• +Energie totale kJ (kcal) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530)
• +Osmolalit�� (mOsm/kg) 1540 1540 1540
• +Osmolarit�� théorique (mOsm/kg) 1215 1215 1215
• +pH 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0
• -Electrolyte (mmol:)
• -Natrium 50 75 100
• -Kalium 35 52,5 70
• -Magnesium 4,0 6,0 8,0
• +Electrolytes (mmol:)
• +Sodium 50 75 100
• +Potassium 35 52,5 70
• +Magnésium 4,0 6,0 8,0
• -Zink 0,03 0,045 0,06
• -Chloride 45 67,5 90
• -Acetat 45 67,5 90
• -Phosphat 15 22,5 30
• +Zinc 0,03 0,045 0,06
• +Chlorure 45 67,5 90
• +Acétate 45 67,5 90
• +Phosphate 15 22,5 30
• -Hilfsstoffe
• -Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, all-rac-α-Tocopherol
• -(E 307, 50/75/100 mg), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser fur Injektionszwecke.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren einschliesslich Omega-3- und Omega-6- Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeiten im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Katabolie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• -Dosierung / Anwendung
• -Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen der Patienten anzupassen.
• -Es wird empfohlen, Omegaflex plus kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionssrate beugt möglichen Komplikationen vor.
• -Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg KG, und entspricht:
• -1,54 g Aminosäuren/kg KG und Tag,
• -4,8 g Glucose/kg KG und Tag,
• -1,6 g Fett/kg KG und Tag.
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg KG und Stunde und entspricht:
• -0,08 g Aminosäuren/kg KG und Stunde,
• -0,24 g Glucose/kg KG und Stunde,
• -0,08 g Fett/kg KG und Stunde.
• -Für einen Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 140 ml pro Stunde. Es werden pro Stunde 5,4 g Aminosäuren, 16,8 g Glucose und 5,6 g Fett verabreicht.
• -Pädiatrische Patienten
• -Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder im Alter von < 2 Jahre
• -Omegaflex plus darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von < 2 Jahren angewendet werden (siehe “Kontraindikationen”).
• -Kinder im 3. bis 13. Lebensjahr:
• -Die angegebenen Dosierungsempfehlungen stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die Dosierung muss individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden. Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
• -Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosis zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise entsprechend der individuellen Umsatzkapazität bis zum Maximalwert gesteigert werden.
• -Tagesdosis im 3. bis 4. Lebensjahr
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht und entspricht:
• -1,54 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag
• -4,8 g Glucose /kg Körpergewicht und Tag
• -1,6 g Fett /kg Körpergewicht und Tag.
• -Tagesdosis im 5. bis 13. Lebensjahr
• -Die maximale Tagesdosis beträgt 25 ml/kg Körpergewicht und entspricht:
• -0,96 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag
• -3,0 g Glucose /kg Körpergewicht und Tag
• -1,0 g Fett /kg Körpergewicht und Tag.
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg KG und Stunde und entspricht:
• -0,08 g Aminosäuren/kg KG und Stunde,
• -0,24 g Glucose/kg KG und Stunde,
• -0,08 g Fett/kg KG und Stunde.
• -Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von Omegaflex plus bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie- und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich Kohlenhydrate und/oder Fette und/oder Flüssigkeit in geeigneter Form zugeführt werden.
• -Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsbeeinträchtigung
• -Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (Siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• -Dauer der Anwendung
• -Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.
• -Bei Anwendung von Omegaflex plus ist eine ausreichende Substitution von Spurenelementen und Vitaminen erforderlich.
• -Art der Anwendung
• -Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.
• -Kontraindikationen
• -●•Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss oder Sojaprotein oder
• -einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -●angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen
• -●schwere Hypertriglyzerid��mie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)
• -●schwere Gerinnungsstörung
• -●Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht
• -●Azidose
• -●intrahepatische Cholestase
• -●schwere Leberinsuffizienz
• -●schwere Niereninsuffizienz wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind
• -●verschlimmernde hämorrhagische Diathesen
• -●akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie.
• -Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex plus nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von unter 2 Jahren angewendet werden.
• -Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind unter anderem:
• -●instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
• -●akute Phasen von Herzinfarkt und Schlaganfall
• -●instabile Stoffwechsellage (z. B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma unbekannter Ursache)
• -●unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
• -●Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts
• -●akutes Lungenödem
• -●dekompensierte Herzinsuffizienz.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarit��t geboten.
• -Vor Beginn der Infusion sind Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts zu korrigieren.
• -Eine zu schnelle Infusion kann zu Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.
• -Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
• -Während der Infusion von Omegaflex plus ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
• -Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyzerid��mie
• -auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.
• -Patienten mit Fettstoffwechselstörungen
• -Omegaflex plus sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden, z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzerid��mie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht) , vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex plus an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen.
• -Bei kombinierten Hyperlipid��mien und beim metabolischen Syndrom reagieren die Triglyceridwerte auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist in diesen Fällen entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucosequellen sowie Drogen und Arzneimittel, die den Stoffwechsel des Patienten beeinträchtigen, müssen bestimmt und überwacht werden.
• -Das Auftreten einer Hypertriglyzerid��mie 12 Stunden nach Verabreichung von Lipiden ist ebenfalls ein Hinweis auf eine Fettstoffwechselstörung.
• -Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von Omegaflex plus zu einer Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.
• -Eine Unterbrechung der Anwendung ist ebenfalls angezeigt, wenn der Blutzuckerspiegel während der Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.
• -Das sogenannte Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokali��mie, Hypophosphat��mie und Hypomagnesiämie verursachen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist unbedingt erforderlich. Bei Abweichung der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten ist eine entsprechende Supplementierung erforderlich.
• -Kontrollen der Serumelektrolytwerte, des Wasserhaushalts, des Säuren-Basen-Gleichgewichts, des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leberfunktion sind notwendig.
• -Eine dem Bedarf entsprechende Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist eventuell erforderlich. Da Omegaflex plus Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Elemente ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
• -Omegaflex plus ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe anderer Lösungen abgeraten (sofern deren Kompatibilit��t nicht nachgewiesen ist – siehe “Sonstige Hinweise”).
• -Omegaflex plus sollte wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über das selbe Infusionssystem verabreicht werden.
• -Wie bei allen Lösungen zur intravenösen Anwendung, insbesondere Lösungen zur parenteralen Ernährung, sind bei der Infusion von Omegaflex plus streng aseptische Bedingungen einzuhalten.
• -Ältere Patienten
• -Die Dosierungen sind grundsätzlich dieselben wie bei Erwachsenen, jedoch ist bei Patienten mit anderen Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig mit fortgeschrittenem Alter einhergehen, Vorsicht geboten.
• -Patienten mit Diabetes mellitus, beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion
• -Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Omegaflex plus bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.
• -Interaktionen
• -Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das Lipasesystem des Körpers beeinflussen.
• -Diese Wechselwirkung ist jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.
• -Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance. Sojabohnenöl enthält von Natur aus Vitamin K1.
• -Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarinderivaten beeinträchtigen.
• -Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.
• -Kaliumhaltige Lösungen wie Omegaflex plus sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen; wie z.B. kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolismus.
• -Die Gabe von Cortikosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeits- und Natriumretention verbunden.
• -Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omegaflex plus bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind ungenügend für die Beurteilung der Reproduktionstoxizität (siehe “Präklinische Daten”).
• -Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. Omegaflex plus sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Bestandteile/Metabolite von Omegaflex plus werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mutter Ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• -Fertilit��t
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Omegaflex plus vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoïde Reaktionen, Hautausschlag).
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -SEHR HÄUFIG (≥1/10)
• -HÄUFIG (≥1/100 bis <1/10)
• -GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
• -SELTEN (≥1/10.000 bis <1/1.000)
• -SEHR SELTEN (<1/10.000)
• -NICHT BEKANNT (HÄUFIGKEIT AUF GRUNDLAGE DER VERFÜGBAREN DATEN NICHT ABSCHÄTZBAR)
• -Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Omegaflex plus stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und -Vorschriften treten diese meistens selten auf (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
• -Störung des Blut- und Lymphsystems
• -Selten Hyperkoagulation.
• -Nicht bekannt Leukopenie, Thrombocytopenie.
• -Stoffwechel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr selten Hyperlipämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.
• -Störung des Nervensystems
• -Selten Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Selten Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush).
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Selten Dyspnoe, Zyanose.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.
• -Leberstörungen
• -Nicht bekannt Cholestase.
• -Funktionsstörungen der Haut und das Unterhautzellgewebes
• -Selten Erythem, Schwitzen.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Selten Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lumbalbereich.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Selten erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost.
• -Sehr selten Fettüberladungssyndrom (siehe Beschreibung unten).
• -Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion beendet werden.
• -Bei Werten über 4,6 mmol/l (400 mg/dl) muss die Infusion mit einer reduzierten Dosierung fortgesetzt werden. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.
• -Wenn die Infusion wiederaufgenommen wird, sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht werden und die Serumtriglyceride sollten in kurzen Zeitabständen bestimmt werden.
• -Informationen zu bestimmten unerwünschte Wirkungen
• -Übelkeit, Erbrechen und Appetitlösigkeit sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert sein.
• -Fettüberladungssyndrom
• -Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride abzubauen, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann genetisch bedingt (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder die Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen sein. Ein solches Syndrom kann selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit bei schwerer Hypertriglycerid��mie auftreten, oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z.B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberlastungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipid��mie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anormale Leberfunktionswerte und Koma.
• -Die Symptome sind in der Regel nach Absetzen der Infusion der Fettemulsion reversibel.
• -Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion von Omegaflex plus sofort zu beenden.
• -Überdosierung
• -Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:
• -Hyperhydration, Störungen des Elektrolythaushalts und Lungenödem.
• -Symptome einer Aminosaurenüberdosierung:
• -Renaler Aminosäurenverlust mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurenhaushalts, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
• -Symptome einer Glucoseüberdosierung:
• -Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarit��t, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma
• -Symptome einer Fettüberdosierung:
• -Siehe “Unerwünschte Wirkungen”.
• -Behandlung
• -Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere Therapeutische Massnahmen hängen von den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad ab. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird empfohlen, die Infusionsrate unter häufiger Überwachung langsam zu erhöhen.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• -Wirkungsmechanismus
• -Eine parenterale Ernährung dient zur Zufuhr alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben zuzuführen als auch Energie zur Aufrechterhaltung aller Körperfunktionen zu liefern.
• -Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Energielieferanten.
• -Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essenziellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettige Triglyceride (aus Sojabohnenöl und Fischöl).
• -Der Anteil der langkettige Triglyceride enthält Omega-6 und Omega-3-Triglyceride zur Bereitstellung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren. Primär dienen diese der Prävention und Behandlung eines Mangels an essenziellen Fettsäuren und zusätzlich auch als Energielieferant.
• -Omegaflex plus enthält essentiell Omega-6 Fettsäuren, hauptsächlich in Form von Linolsäure, und Omega-3 Fettsäuren in Form von alpha-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Das Verhältnis von Omega-6 zu Omega-3 Fettsäuren in Omegaflex plus beträgt etwa 2,5:1.
• -Pharmakokinetik
• +Excipients
• +acide citrique monohydraté, glycérol, lécithine d'oeuf, , oléate de sodium, all-racα-tocophérol (E 307 50/75/100 mg), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Apport d’énergie, d’acides gras essentiels oméga-6 et oméga-3, d’acides aminés, d’électrolytes et liquidien lors de la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère à sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, inadéquate ou contre-indiquée.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.
• +Il est recommandé d'administrer Omegaflex plus de manière continue. Une augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviter d'éventuelles complications.
• +Adolescents dès 14 ans et adultes
• +La posologie maximale journalière est de 40 ml/kg PC, soit 1,54 g d'acides aminés/kg PC et jour, 4,8 g de glucose/kg PC et jour et 1,6 g de lipides/kg PC et jour.
• +La vitesse de perfusion maximale est de 2,0 ml/kg de poids corporel et par heure, soit: 0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure, 0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure, 0,08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
• +Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 140 ml par heure. La quantité administrée est alors de 5,4 g/heure d'acides aminés, de 16,8 g/heure de glucose et de 5,6 g/heure pour les lipides.
• +Enfants
• +Nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2 ans
• +Omegaflex plus ne doit pas être administré aux nouveauxnés, nourrissons et enfants d’âge < 2 ans (voir «Contre-indications»).
• +Enfants de 3 à 13 ans
• +Les recommandations de dosage mentionnées représentent des valeurs moyennes indicatives. Le dosage doit être adapté individuellement en fonction de l'âge, du degré de développement et de la maladie. Lors de la détermination de la dose, il faut tenir compte de l'état d'hydratation du patient pédiatrique.
• +Chez les enfants il peut être nécessaire de débuter le traitement nutritionnel avec la moitié des doses prévues. La posologie doit être augmentée progressivement en corrélation avec la capacité individuelle de métabolisation jusqu'à la valeur maximale.
• +Dose journalière pour enfants de 3 à 4 ans
• +La posologie maximale journalière est de 40 ml/kg PC, soit 1,54 g d'acides aminés/kg PC et jour, 4,8 g de glucose/kg PC et jour et 1,6 g de lipides/kg PC et jour.
• +Dose journalière pour enfants de 5 à 13 ans
• +La posologie maximale journalière est de 25 ml/kg PC, soit 0,96 g d'acides aminés/kg PC et jour, 3,0 g de glucose/kg PC et jour et 1,0 g de lipides/kg PC et jour.
• +La vitesse de perfusion maximale est de 2,0 ml/kg de poids corporel et par heure, soit: 0,08 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure, 0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure, 0,08 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
• +Selon les besoins individuels des patients pédiatriques, l’apport nutritionnel d’Omegaflex plus n’est pas suffisant pour couvrir les besoins énergétiques et liquides quotidiens. Dans ces cas, des hydrates de carbone, des lipides et/ou du liquide doivent être complétés sous forme adéquate.
• +Patients avec altération de la fonction rénale/hépatique
• +Le dosage doit être adapté individuellement chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale, (voir aussi «Mises en garde et précautions d’emploi»).
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à long terme d’Omegaflex plus, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et vitamines appropriés.
• +Mode d’administration
• +Pour infusion intraveineuse par voie centrale.
• +Contre-indications
• +●Hypersensibilité aux principes actifs, aux protéines d’œuf, de poisson, de cacahuète ou de soja ou à l'un des constituants d’Omegaflex plus.
• +●Troubles du métabolisme des acides aminés,
• +●Hypertriglycérid��mie grave (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l),
• +●Troubles sévères de la coagulation
• +●Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,
• +●Acidose,
• +●Cholestase intrahépatique,
• +●Insuffisance hépatique sévère,
• +●Insuffisance rénale sévère lorsqu’aucune thérapie de dialyse n’est mise en oeuvre,
• +●Diathèses hémorragiques sévères,
• +●Accidents thrombo-emboliques aigus, embolie graisseuse,
• +De par sa composition, Omegaflex plus ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
• +Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:
• +●Instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),
• +●Phase aiguë d’infarctus du myocarde et cérébral,
• +●Métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, coma d'origine inconnue),
• +●Apport cellulaire en oxygène inapproprié,
• +●Troubles des balances électrolytique et hydrique,
• +●Oedème pulmonaire aigu,
• +●Insuffisance cardiaque décompensée.
• +Mises en garde et précautions
• +Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarit�� sérique.
• +Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant le début de la perfusion.
• +Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.
• +La perfusion doit être immédiatement interrompue lors des premiers symptômes d'une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou dyspnée).
• +La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée pendant la perfusion d’Omegaflex plus.
• +Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycérid��mie occasionnelle peut apparaître. Si la concentration plasmatique de la triglycéridémie dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. En cas d’élévation des valeurs, une interruption de la perfusion doit être envisagée car le risque de pancréatite augmente avec des valeurs supérieures à 11,4 mmol/l .
• +Patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique
• +Omegaflex plus doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique présentant un taux en triglycérides élevé, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglycerid��mie), septicémie et syndrome métabolique (combinaison d’un diabète, d’une pression artérielle élevée et d’une obésité). Si Omegaflex plus est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, une surveillance étroite de la concentration sérique des triglycérides est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et d’un taux stable en triglycéride plasmatique sous le seuil de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). En cas d’hyperlipid��mie combinée et d’un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D’autres sources de lipides et glucose, l’administration de drogues ou de médicaments qui pourraient influencer le métabolisme du patient doivent être surveillées attentivement.
• +L’apparition d’une hypertriglycérid��mie 12 heures après l’administration de lipides indique également une anomalie du métabolisme des lipides.
• +Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, l'administration d’Omegaflex plus peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d’autres solutions de glucose par voie intraveineuse, il faut tenir compte de la quantité additionnelle de glucose.
• +Un arrêt de l'administration est également nécessaire quand la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration des lipides.
• +Le syndrome « Refeeding » ou replétion des patients carencés ou dénutris peut provoquer une hypokali��mie, une hypophosphat��mie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite des électrolytes plasmatiques est absolument nécessaire. Une supplémentation en électrolytes est nécessaire en cas de baisse des taux sanguins en dessous des normes recommandées
• +De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-basique, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique et rénale.
• +Une substitution d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments adaptée aux besoins du patient est nécessaire. Omegaflex plus contient du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate. Il convient d'en tenir compte lors de l'administration simultanée de solutions qui contiennent ces substances.
• +Omegaflex plus est une préparation de composition complexe. Il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions (dont la compatibilit�� n’a pas été mise en évidence : voir « Remarques particulières »).
• +Omegaflex plus ne devrait pas être administré ensemble avec du sang par le même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
• +Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier les solutions de nutrition parentérale, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion d’Omegaflex plus.
• +Patients âgés
• +Les dosages sont raisonnablement les mêmes que chez l’adulte mais la prudence est requise pour des patients souffrant d’autres maladies comme une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont fréquemment observées avec l’âge.
• +Patients souffrant de diabète ou d’une fonction cardiaque ou rénale altérée
• +Comme pour toute solution de perfusion de grand volume, Omegaflex plus doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. L'expérience clinique est limitée concernant l'administration de la solution chez des patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale.
• +Interactions
• +Certains médicaments comme par exemple l'insuline peuvent influencer le système de lipases personnel. Cette interaction est néanmoins sans signification clinique particulière.
• +L'héparine administrée à des doses cliniques provoque temporairement une élévation de la libération de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par une élévation initiale de la lipolyse, suivie par une diminution passagère de la clearance de triglycérides.
• +L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1, cela peut significativement influencer le processus de coagulation des patients traités par les dérivés de la coumarine. Les patients qui sont traités par cette substance doivent de ce fait être sous surveillance stricte.
• +Les solutions contenant du potassium doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant des traitements qui peuvent augmenter la concentration en potassium par exemple les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), des antagonistes des récepteurs à l’angiotensine (Losartan, Valsartan), la ciclosporine et le tacrolismus.
• +Le potassium contenu dans la solution peut diminuer l’efficacité des glucosides cardiotoniques.
• +L’administration de corticostéroïdes et d’ACTH peut induire une rétention de sodium et liquidienne.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas ou très peu d'expériences sur l’administration d’Omegaflex plus chez la femme enceinte. Les expérimentations animales sont insuffisantes pour l’évaluation de la toxicité de reproduction (Voir « Données précliniques »). Pendant la grossesse, une nutrition parentérale peut s’avérer nécessaire. Omegaflex plus ne devrait être administré pendant la grossesse qu’après évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.
• +Allaitement
• +Des composants/métabolites d’Omegaflex plus sont éliminés dans le lait maternel mais aucun effet sur le nouveau-né allaité n’est attendu à doses thérapeutiques. Il n’est cependant pas conseillé d’allaiter chez les femmes qui reçoivent une alimentation parentérale.
• +Fertilit��
• +Il n’existe pas de données lors de l’administration d’Omegaflex plus.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Sans objet.
• +Effets indésirables
• +Les réactions initiales précoces lors de l'administration d'une émulsion de lipides sont les suivantes: légère élévation de la température; sensation de chaud ou de froid; frissons; perte d'appétit; nausées; vomissements; dyspnée; maux de tête ou de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires; baisse ou hausse de la tension artérielle (hypotension, hypertension); réactions d'hypersensibilité (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée).
• +La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:
• +Très fréquents: (≥1/10)
• +fréquents: (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels: (≥1/1000 à <1/100);
• +Rares: (≥1/10'000 à <1/1000)
• +Très rares: (<1/10'000),
• +Non connus (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui surviennent à la suite de l'utilisation d’Omegaflex plus. La plupart de ces événements indésirables est rare (≥1/10'000 à <1/1000) si le produit est utilisé correctement.
• +Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Rares: hypercoagulation.
• +Non connus : leucopénie, thrombocytopénie.
• +Troubles nutritionnels et métaboliques
• +Très rares: hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique. La fréquence de ces effets indésirables est dose-dépendante et peut être augmentée par un surdosage absolu ou relatif en lipides.
• +Troubles du système nerveux
• +Rares: maux de tête, somnolence.
• +Troubles vasculaires
• +Rares: hypertension ou hypotension, rougeurs de la peau (flush).
• +Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Très rares: dyspnée, cyanose.
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Occasionnels: nausées, vomissements, perte d'appétit.
• +Troubles hépatiques
• +Non connu : cholestase.
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Rares: érythème, sudation
• +Troubles de la musculature squelettique, des tissus mous et maladies osseuses
• +Rares : maux de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires.
• +Troubles généraux et réactions liées au site d'administration
• +Rares: élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons.
• +Très rares: syndrome de surcharge lipidique (voir description ci-dessous).
• +En cas d’apparition d’effets indésirables, l’administration doit être interrompue.
• +En cas d’élévation du taux de triglycérides au-dessus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lors de la perfusion, l'administration d’Omegaflex plus doit être poursuivie à une posologie réduite (voir « Mises en garde et précautions »). Si les triglycérides plasmatiques continuent à augmenter, il faut interrompre la perfusion car à partir de 11,4 mmol/l, il y a un risque de pancréatite.
• +Dans le cas où la perfusion est relancée, le patient doit être suivi avec précaution, plus particulièrement en début de perfusion et les triglycérides sériques doivent être contrôlés à intervalles rapprochés.
• +Information concernant les effets indésirables observés
• +Des nausées, des vomissements et une perte d'appétit surviennent fréquemment dans les états cliniques nécessitant une alimentation parentérale ou sont des effets secondaires généraux de l'alimentation parentérale.
• +Syndrome de surcharge lipidique
• +Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycérid��mie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipid��mie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma. Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
• +En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge lipidique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
• +Surdosage
• +Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique:
• +hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.
• +Symptômes de surdosage en acides aminés:
• +pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, nausée, vomissements et frissons.
• +Symptômes de surdosage glucidique:
• +hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarit��, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.
• +Symptômes de surdosage lipidique:
• +voir «Effets indésirables.
• +Traitement
• +En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire. D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter graduellement la vitesse de perfusion et d'effectuer une surveillance à intervalles fréquents.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: B05BA10
• +Solutions de nutrition parentérale, combinaisons.
• +Mécanisme d’action
• +La nutrition parentérale doit apporter à l'organisme l'ensemble des éléments nécessaires à la croissance et à la réparation tissulaire tout comme l’énergie nécessaire au maintien des fonctions corporelles.
• +Les lipides, de par leur haute densité énergétique sont des sources d'énergie efficaces. Les triglycérides à chaîne longue fournissent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse des constituants cellulaires. Pour ce faire, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (huile de soja et de poisson).
• +La part de triglycérides à chaîne longue contient des acides gras oméga-3 et oméga-6 nécessaires à la synthèse des acides gras polyinsaturés. Ils servent d’une part à la prévention et d’autre part au traitement d’une carence en acides gras essentiels et également comme fournisseur d’énergie.
• +Omegaflex plus contient des acides gras essentiels oméga-6, principalement sous forme d’acide linoléique et des acides gras oméga-3 sous forme d’acide linolénique, d’acide eicosapentanoïque et d’acide docosahexanoïque. Le rapport d’acides gras oméga-6 sur oméga-3 est de 2,5:1.
• +Pharmacocinétique
• -Omegaflex plus wird intravenös infundiert. Somit sind alle Substrate für den Metabolismus sofort bioverfügbar.
• +Après la perfusion intraveineuse centrale, les composants de la solution d’Omegaflex plus sont immédiatement disponibles.
• -Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässem Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im allgemeinen 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.
• -Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinit��t zu Albumin auf.
• -Es liegen keine Daten zum Transport der Bestandteile durch die Plazenta vor.
• +La dose, la vitesse d’administration, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion. Lors du respect des consignes posologiques et d’une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent généralement pas la valeur de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Les triglycérides à chaîne moyenne ont une haute affinit�� pour l’albumine. Il n'y a pas d'information disponible au sujet du passage dans le placenta.
• -Sowohl Triglyceride aus Sojabohnenöl als auch die mittelkettige Triglyceride werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut.
• -Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Studien wurden mit Omegaflex plus nicht durchgeführt.
• -Bei Nährstoffmischungen, die zur Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
• -Reproduktionstoxicität.
• -In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojabohnenöl, können Phytoöstrogene wie ß-Sitosterol enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von ß-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilit��t beobachtet. Nach Verabreichung von reinen ß-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Schwangerschaftsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Nach dem gegenwartigen Erkenntnisstand scheinen die bei Tieren beobachteten Wirkungen jedoch keine Relevanz fur die klinische Anwendung zu haben.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilit��ten
• -Omegaflex plus ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusatzen abgeraten. Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z. B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsattigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blut beseitigt wurde.
• -Haltbarkeit
• -Omegaflex plus darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “Exp” bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts
• -Die Stabilit��t der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8 °C und zusätzliche 2 Tage bei 25 °C geprüft und nachgewiesen.
• -Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen:
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung von Zusatzstoffen sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
• -Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports)
• -Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung
• -Nicht uber 25 °C und vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren. Den Beutel verwerfen, falls er versehentlich eingefroren wurde.
• -Sonstige Hinweise zur Handhabung
• -Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
• -Produkte für die parenterale Ernahrung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigung, Verfärbung und Instabilit��t der Emulsion geprüft werden.
• -Nur unbeschädigte Beutel verwenden; weder Schutzhülle noch Innenbeutel dürfen beschädigt sein. Nur verwenden, wenn die Peelnähte zwischen den Kammern intakt sind, die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Emulsion eine milchig-weisse homogene Flüssigkeit ist. Nicht verwenden, wenn die Lösungen verfärbt sind oder Partikel enthalten.
• -Nicht verwenden, wenn die Emulsion Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölschicht) aufweist.
• -Vor Öffnen der Schutzhülle die Farbe des Sauerstoffindikators kontrollieren (siehe Abbildung A):
• +Les triglycérides issus de l’huile de soja mais aussi les triglycérides à chaîne moyenne sont totalement métabolisés en CO2 et H2O.
• +Une élimination rénale n’existe pratiquement pas.
• +Données précliniques
• +Des études précliniques avec Omegaflex plus n'ont pas été réalisées.
• +On ne devrait pas observer d'effets toxiques de mélanges de substances nutritives, qui sont administrés dans le cadre d'un traitement nutritionnel si l'on respecte les recommandations de dosage préconisées.
• +Toxicologie sur la reproduction
• +Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le βsitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de β-sitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilit��. Après administration de βsitosterol pur, on a constaté une diminution du poids des gonades et de la concentration en spermatozoïdes chez les rats et un taux réduit de grossesse chez les lapines. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilit��s
• +Omegaflex plus est une préparation de composition complexe. Ainsi, il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions. Il y a néanmoins quelques mélanges avec des suppléments (oligoéléments, électrolytes) qui ont été étudiés dans des conditions d’emploi définies. Ces données sont disponibles sur demande chez le fabricant.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +La teneur en lipides peut avoir un impact sur la mesure des valeurs de laboratoire (p. ex. la bilirubine, la lactate deshydrogénase, la saturation en oxygène) lorsque les prélèvements sanguins ont lieu avant que les lipides soient éliminés suffisamment du sang.
• +Conservation
• +Omegaflex plus ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration «Exp.» imprimée sur le récipient.
• +Après ouverture du suremballage et mélange du contenu des compartiments: la stabilit�� physique et chimique de la préparation prête à l'emploi est garantie pendant 7 jours à une température de 2-8 C. Après avoir sorti l'emballage du réfrigérateur, la préparation est stable pendant 48 heures à 25 C.
• +Après mélange avec des additifs compatibles : d’un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après mélange avec les additifs compatibles. Si la préparation n’est pas utilisée immédiatement après le mélange, les temps de conservation et conditions d’administration sont sous la responsabilité de l’administrateur.
• +Après ouverture du récipient (rupture du port d'injection): l'émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Eliminer la poche si elle a été congelée par mégarde.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Aucune exigence particulière pour l’élimination.
• +Les préparations pour alimentation parentérale doivent être examinées visuellement pour identifier une irrégularité, coloration ou une instabilit�� de l’émulsion. N'utiliser qu'un récipient non endommagé dont le suremballage et la poche ne présentent pas d’irrégularités, les soudures entre les compartiments sont intactes, les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides à légèrement jaunes et l’émulsion est un liquide blanc laiteux homogène.
• +Ne pas utiliser si la solution est colorée ou contient des particules. Ne pas utiliser si l’émulsion présente une séparation de phases (gouttes d’huile, couche d’huile).
• +Avant ouverture du suremballage, contrôler la couleur de l’indicateur d’oxygène (voir image A).
• -Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator rosa gefärbt ist. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb gefärbt ist.
• -Herstellung der Mischemulsion
• -Die Regeln der aseptischen Handhabung müssen strikt eingehalten werden.
• -Zum Öffnen: Die Schutzhülle beginnend an den Einreiskerben aufreisen (Abb. 1).
• -Den Beutel aus der Schutzhülle nehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
• -Den Innenbeutel visuell auf Undichtigkeiten prüfen. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.
• -Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und ihren Inhalt zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen; dabei mit dem Öffnen der Peelnaht beginnen, welche die obere Kammer (Glucose) und die untere Kammer (Aminosäuren) trennt (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, so dass sich die Peelnaht, welche die mittlere Kammer (Fette) und die untere Kammer trennt, öffnet
• -(Abb. 2b).
• -Nach Entfernen des Aluminiumverschlusses (Abb. 3) können über den Medikationsport
• -kompatible Zusatzstoffe hinzugefügt werden (Abb. 4).
• +Ne pas utiliser si l’indicateur d’oxygène présente une couleur rose. Utiliser uniquement si l’indicateur d’oxygène présente une couleur jaune.
• +Constitution de l’émulsion
• +Les règles d’asepsie s’appliquent strictement.
• +Ouverture : déchirer en premier lieu le suremballage (image 1). Sortir la poche du suremballage. Eliminer le suremballage, l’absorbeur et l’indicateur d’oxygène.
• +Examiner visuellement toute irrégularité de la poche. Une poche suspecte doit être éliminée car la stérilité n’est plus assurée.
• -Den Inhalt des Beutels gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell prüfen (Abb. 6). Es dürfen keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.
• -Die Mischung ist eine milchig-weisse homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
• -Vorbereitung zur Infusion
• -Die Emulsion sollte vor der Infusion stets auf Raumtemperatur gebracht werden.
• -Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsbesteck befestigen (Abb. 8). Ein unbelüftetes Infusionsbesteck verwenden oder bei Verwendung eines belüfteten Infusionsbestecks das Entlüftungsventil schliessen.
• -Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der Standardtechnik durchführen.
• -Nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Das Behältnis und nicht verbrauchte Reste müssen nach der Verwendung verworfen werden.
• -Teilweise verbrauchte Behältnisse nicht wieder an ein Infusionssystem anschliessen.
• -Wenn Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlassig sein (Porengrösse ≥ 1,2 μm).
• -Zulassungsnummer
• -65816.
• -Packungen
• -Omegaflex plus wird in flexiblen Mehrkammer-Polypropylenbeuteln Packungsgrössen:
• -5 x 1250 ml (B)
• -5 x 1875 ml (B)
• -5 x 2500 ml (B).
• -Zulassungsinhaberin
• -B. Braun Medical AG
• -Sempach.
• -Stand der Information
• -Januar 2017.
• +Pour ouvrir le compartiment et mélanger son contenu, rouler la poche à l’aide des 2 mains, en commençant par rompre la soudure qui sépare le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (image 2a). Exercer ensuite une pression ferme pour que la soudure séparant le compartiment intermédiaire et inférieur soit rompue (image 2b).
• +Après élimination de la fermeture en aluminium (image 3), des additifs compatibles peuvent être ajoutés dans le port pour médicaments (image 4).
• +(image)
• +Le contenu de la poche doit être soigneusement mélangé. (image 5) et la solution examinée visuellement (image 6). Aucune séparation de phase de l’émulsion ne doit être identifiée. La préparation est une émulsion blanche laiteuse homogène huile dans eau.
• +Préparation pour perfusion
• +L’émulsion doit être conservée à température ambiante avant la perfusion.
• +La protection en aluminium doit être ôtée du port pour perfusion (image 7) et le dispositif pour la perfusion doit être fixé (image 8). Utiliser un dispositif non ventilé ou en cas d’utilisation d’un dispositif ventilé, fermer la valve d’échappement. Suspendre la poche au crochet de perfusion (image 9) et démarrer la perfusion conformément au schéma standard.
• +(image)
• +Destiné à une utilisation unique. L’emballage et le reste de l’émulsion non utilisé doit être éliminé après utilisation.
• +Ne pas réutiliser un emballage déjà entamé.
• +En cas d’utilisation d’un filtre, il doit être prévu pour les lipides (diamètre des pores ≥ 1,2 µm).
• +Numéro d’autorisation
• +65816 (Swissmedic).
• +Présentation
• +Omegaflex plus est disponible en poches souples en polypropylène de 5× 1250 ml, 5× 1875 ml et 5× 2500 ml. [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• +B. Braun Medical AG, Sempach.
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2017