• -Principe actif: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• -Excipients
• -Comprimés: Excip. pro compresso.
• -Comprimés retard: Excip. pro compresso.
• +Principe actif: Pramipexolum ut pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• +Excipients: Excip. pro compresso.
• -Comprimés à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg et 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg et 0,7 mg de pramipexole base).
• -Les comprimés/comprimés retard sont à prendre par voie orale avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas. Lors du traitement par les comprimés de Pramipexole Sandoz, la dose journalière, répartie en fractions égales, est à prendre 3 fois par jour.
• +Les comprimés retard sont à prendre par voie orale avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas.
• -En commençant avec une dose initiale de 0,375 mg/jour, augmenter progressivement la posologie de Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz tous les 5 à 7 jours.
• -A condition qu'aucun effet indésirable grave ne se manifeste, la dose sera augmentée jusqu'à l'obtention d'un succès thérapeutique maximal.
• +En commençant avec une dose initiale de 0,375 mg/jour, augmenter progressivement la posologie de Pramipexole ER Sandoz tous les 5 à 7 jours. A condition qu'aucun effet indésirable grave ne se manifeste, la dose sera augmentée jusqu'à l'obtention d'un succès thérapeutique maximal.
• -La dose individuelle de Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz devrait être comprise entre 0,375 et 4,5 mg/jour au maximum.
• +La dose individuelle de Pramipexole ER Sandoz devrait être comprise entre 0,375 et 4,5 mg/jour au maximum.
• -Chez les patients recevant simultanément de la lévodopa, il est conseillé de réduire la dose de lévodopa, aussi bien en phase de traitement initial que pendant la phase d'entretien avec Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz, et ce afin d'éviter la possibilité de toute stimulation dopaminergique excessive. Sur la base des données d'une étude contrôlée chez des patients à un stade avancé de la maladie, une réduction de la dose de lévodopa de 25% (ou plus) est conseillée.
• +Chez les patients recevant simultanément de la lévodopa, il est conseillé de réduire la dose de lévodopa, aussi bien en phase de traitement initial que pendant la phase d'entretien avec Pramipexole ER Sandoz, et ce afin d'éviter la possibilité de toute stimulation dopaminergique excessive. Sur la base des données d'une étude contrôlée chez des patients à un stade avancé de la maladie, une réduction de la dose de lévodopa de 25% (ou plus) est conseillée.
• -Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz doivent être arrêtés progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0,75 mg de de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de la forme base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Pramipexole ER Sandoz doivent être arrêtés progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0,75 mg de de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de la forme base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Pramipexole Sandoz comprimés
• -Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière initiale de pramipexole comprimés doit être réduite à deux prises distinctes en commençant par 0,125 mg chacune (0,25 mg/jour).
• -La dose maximale de 2,25 mg de pramipexole par jour ne doit pas être dépassée.
• -Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière de pramipexole comprimés doit être administrée en une fois, en commençant par 0,125 mg/jour.
• -La dose maximale de 1,5 mg de pramipexole par jour ne doit pas être dépassée.
• -En cas de diminution de la fonction rénale au cours du traitement d'entretien, la dose journalière de pramipexole doit être réduite d'autant de pour-cent que la clairance de la créatinine diminue. Si la clairance de la créatinine diminue par exemple de 30%, la dose journalière de pramipexole doit être réduite de 30%. Lorsque la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière peut être répartie en deux prises; si elle est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière peut être administrée en une fois.
• -Pramipexole ER Sandoz comprimés retard
• -En cas de prescription de Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz à un patient atteint d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie selon les recommandations formulées dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
• +Insuffisance rénale
• +En cas de prescription de Pramipexole ER Sandoz à un patient atteint d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie selon les recommandations formulées dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi».
• -Des dyskinésies peuvent se produire au cours du traitement initial par Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz, surtout lors de l'utilisation de Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz en association avec la lévodopa. Si elles surviennent, il faut réduire la dose de lévodopa.
• +Des dyskinésies peuvent se produire au cours du traitement initial par Pramipexole ER Sandoz, surtout lors de l'utilisation de Pramipexole ER Sandoz en association avec la lévodopa. Si elles surviennent, il faut réduire la dose de lévodopa.
• -L'addiction au jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été rapportées en cas de maladie de Parkinson traitée par des agonistes de la dopamine, y compris le pramipexole. Les patients et les personnes soignantes doivent savoir que des manifestations supplémentaires sont possibles comme des troubles du contrôle des pulsions ou des comportements compulsifs comme la boulimie, l'hyperphagie et l'achat compulsif. Une réduction de la posologie ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e).
• +L'addiction au jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été rapportées en cas de maladie de Parkinson traitée par des agonistes de la dopamine, y compris le pramipexole. Les patients et les personnes soignantes doivent être informés que des manifestations supplémentaires sont possibles comme des troubles du contrôle des pulsions ou des comportements compulsifs comme la boulimie, l'hyperphagie et l'achat compulsif. Une réduction de la posologie ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e).
• +Comportement maniaque et délire
• +Les patients doivent être surveillés régulièrement à la recherche du développement d'une manie et d'un délire. L'attention des patients et des personnes soignantes doit être attirée sur le fait qu'une manie et un délire peuvent survenir chez les patients traités par le pramipexole. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif peuvent être envisagés lorsque de tels symptômes surviennent.
• +
• -Les patients atteints de troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel domine les risques.
• +Les patients atteints de troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel domine les risques. L'administration concomitante de médicaments antipsychotiques et de pramipexole est déconseillée (voir «Interactions»).
• +Restes dans les selles
• +La survenue de restes dans les selles pouvant ressembler à des comprimés retard de Pramipexole ER Sandoz intacts a été rapportée. Lorsqu'un patient rapporte ce fait, la réponse du patient au traitement doit à nouveau être contrôlée.
• -Une interaction avec d'autres médicaments influençant la liaison aux protéines ou le métabolisme est improbable. La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantadine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tels que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
• -La sélégiline et la lévodopa ne modifient pas la pharmacocinétique du pramipexole. Dans une petite étude pharmacocinétique (n= 9) on a constaté que l'étendue de la résorption totale et de l'élimination de la lévodopa n'était pas modifiée par l'administration simultanée de pramipexole. Un traitement combiné peut cependant provoquer une stimulation dopaminergique excessive.
• +Liaison aux protéines plasmatiques
• +Une interaction avec d'autres médicaments influençant la liaison aux protéines ou le métabolisme est improbable.
• +Inhibiteurs, resp. compétiteurs de l'élimination rénale active
• +La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition du système de transport sécrétoire cationique des tubules rénaux. Le pramipexole et les médicaments qui inhibent la sécrétion tubulaire rénale active ou qui sont excrétés par cette voie peuvent s'influencer mutuellement et conduire à une diminution de la clairance de l'un ou des deux médicaments. Les médicaments qui, outre la cimétidine, appartiennent à cette catégorie sont l'amantadine, le diltiazem, la quinidine, la quinine, la ranitidine, le triamtérène, le vérapamil, la digoxine, le procaïnamide, la zidovudine, le cisplatine et le triméthoprime. Si l'un de ces médicaments est administré conjointement avec Pramipexole ER Sandoz, il faut prendre garde à tout signe d'hyperstimulation dopaminergique tels que dyskinésies, agitation ou hallucinations. Dans de tels cas, une réduction posologique est indispensable.
• +Association à la sélégiline et à la lévodopa
• +La sélégiline et la lévodopa ne modifient pas la pharmacocinétique du pramipexole. Dans une petite étude pharmacocinétique (n=9) on a constaté que l'étendue de la résorption totale et de l'élimination de la lévodopa n'était pas modifiée par l'administration simultanée de pramipexole. Un traitement combiné peut cependant provoquer une stimulation dopaminergique excessive.
• +Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé de diminuer la posologie de la lévodopa lorsque l'on augmente les doses de Pramipexole ER Sandoz et de maintenir constante la posologie d'autres antiparkinsoniens (voir «Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa»).
• +Anticholinergiques et amantadine
• +Etant donné que l'élimination des anticholinergiques a lieu principalement par le métabolisme hépatique, une interaction pharmacocinétique avec le pramipexole est plutôt improblable.
• +Médicaments antipsychotiques
• +L'administration concomitante de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole est déconseillée, p.ex. lorsqu'il faut s'attendre à des effets antagonistes de la dopamine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Autres médicaments/Alcool
• +
• -Comme l'excrétion des anticholinergiques a lieu principalement par le métabolisme hépatique, le risque pharmacocinétique d'interaction avec le pramipexole est plutôt improbable.
• -Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il est recommandé de diminuer la posologie de la lévodopa lorsque l'on augmente les doses de Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz et de maintenir constante la posologie d'autres antiparkinsoniens (voir «Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa»).
• -L'effet de pramipexole sur la grossesse n'a pas été étudié chez l'être humain. Des études réalisées sur des lapins et des rongeurs n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Aux doses toxiques pour la mère, le pramipexole s'est également montré toxique pour l'embryon chez le rat (voir la rubrique «Données précliniques»). Pramipexol Sandoz/Pramipexol ER Sandoz ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +L'effet de pramipexole sur la grossesse n'a pas été étudié chez l'être humain. Des études réalisées sur des lapins et des rongeurs n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Aux doses toxiques pour la mère, le pramipexole s'est également montré toxique pour l'embryon chez le rat (voir la rubrique «Données précliniques»). Pramipexole ER Sandoz ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -En l'absence de données cliniques chez l'homme, Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz ne doit, si possible, pas être administré pendant l'allaitement. Si l'utilisation du médicament est inévitable, il convient de cesser l'allaitement.
• +En l'absence de données cliniques chez l'homme, Pramipexole ER Sandoz ne doit, si possible, pas être administré pendant l'allaitement. Si l'utilisation du médicament est inévitable, il convient de cesser l'allaitement.
• -Les patients doivent être prévenus des éventuels effets sédatifs (y compris somnolence et endormissement subit durant les activités quotidiennes) qui ont été associés à Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz.
• -Une somnolence et un endormissement subit pouvant avoir des conséquences potentiellement dangereuses, les patients doivent être informés qu'ils devront s'abstenir de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer d'autres activités à risque. Ceci est valable jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante avec Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz pour pouvoir évaluer si les capacités mentales et/ou motrices sont influencées négativement par Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz. En cas de somnolence et d'épisodes d'endormissement subit pendant les activités quotidiennes (par ex. conversations, repas, etc.) qui peuvent survenir à tout moment du traitement, les patients doivent contacter leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients doivent être prévenus des éventuels effets sédatifs (y compris somnolence et endormissement subit durant les activités quotidiennes) qui ont été associés à Pramipexole ER Sandoz.
• +Une somnolence et un endormissement subit pouvant avoir des conséquences potentiellement dangereuses, les patients doivent être informés qu'ils devront s'abstenir de conduire, d'utiliser des machines ou d'effectuer d'autres activités à risque. Ceci est valable jusqu'à ce que l'on dispose d'une expérience suffisante avec Pramipexole ER Sandoz pour pouvoir évaluer si les capacités mentales et/ou motrices sont influencées négativement par Pramipexole ER Sandoz. En cas de somnolence et d'épisodes d'endormissement subit pendant les activités quotidiennes (par ex. conversations, repas, etc.) qui peuvent survenir à tout moment du traitement, les patients doivent contacter leur médecin (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -(%: Le comprimés de pramipexole/Les comprimés retard de Pramipexole)
• +(%: Le comprimés de pramipexole/Les comprimés retard de Pramipexole).
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Occasionnel: troubles de la libido, hypersexualité, idées délirantes, paranoïa, jeu pathologique, achat compulsif, agitation, épisodes boulimiques*, hyperphagie*.
• -Système nerveux
• +Occasionnel: troubles de la libido, hypersexualité, idées délirantes, paranoïa, jeu pathologique, achat compulsif, agitation, épisodes boulimiques*, hyperphagie*, délire.
• +Rare: manie.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -* Cet effet indésirable a été observé après la mise du médicament sur le marché. Il y a 95% de chances que sa catégorie de fréquence ne soit pas plus élevée qu'«occasionnelle» mais elle peut être plus faible. Une estimation plus précise de sa fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'est pas documenté dans les études cliniques avec n= 2762 patients traités par le pramipexole et souffrant de la maladie de Parkinson.
• +* Cet effet indésirable a été observé après la mise du médicament sur le marché. Il y a 95% de chances que sa catégorie de fréquence ne soit pas plus élevée qu'«occasionnelle» mais elle peut être plus faible. Une estimation plus précise de sa fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'est pas documenté dans les études cliniques avec n=2762 patients traités par le pramipexole et souffrant de la maladie de Parkinson.
• -Le pramipexole, substance active de Pramipexole Sandoz/Pramipexole ER Sandoz, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète.
• -En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié.
• +Le pramipexole, substance active de Pramipexole ER Sandoz, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète. En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié.
• -Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1 à 3 heures après la prise de pramipexole comprimés. La concentration plasmatique maximale est atteinte après env. 6 heures après la prise de pramipexole retard.
• +La concentration plasmatique maximale est atteinte après env. 6 heures après la prise de pramipexole retard.
• -Les comprimés de Pramipexole Sandoz et les comprimés retard de Pramipexole ER Sandoz doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
• -Pramipexole Sandoz comprimés:
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Pramipexole ER Sandoz comprimés retard:
• -
• +Les comprimés retard de Pramipexole ER Sandoz doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
• -59331, 65825 (Swissmedic).
• +65825 (Swissmedic).
• -Pramipexole Sandoz 0,125 mg: 30 comprimés. [B]
• -Pramipexole Sandoz 0,25 mg: 30 und 100 comprimés (sécables). [B]
• -Pramipexole Sandoz 0,5 mg: 100 comprimés (sécables). [B]
• -Pramipexole Sandoz 1 mg: 100 comprimés (sécables). [B]
• -Février 2013.
• +Septembre 2016.