28 Changements de l'information professionelle Pramipexol ER Sandoz 0.375 mg |
-Comprimés retard à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3,0 mg et 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg et 3,15 mg de pramipexole base).
-Les comprimés retard de 0,375 mg sont gravés «026».
-Les comprimés retard de 0,75 mg sont gravés «052».
-Les comprimés retard de 1,5 mg sont gravés «105».
-Les comprimés retard de 3,0 mg sont gravés «210».
-Les comprimés retard de 4,5 mg sont gravés «315».
-Les comprimés retard de Pramipexole ER Sandoz ne doivent être ni partagés ni écrasés.
- +Comprimés à libération prolongée à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3,0 mg et 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg et 3,15 mg de pramipexole base).
- +Les comprimés à libération prolongée de 0,375 mg sont gravés «026».
- +Les comprimés à libération prolongée de 0,75 mg sont gravés «052».
- +Les comprimés à libération prolongée de 1,5 mg sont gravés «105».
- +Les comprimés à libération prolongée de 3,0 mg sont gravés «210».
- +Les comprimés à libération prolongée de 4,5 mg sont gravés «315».
- +Les comprimés à libération prolongée de Pramipexole ER Sandoz ne doivent être ni partagés ni écrasés.
-Les comprimés retard sont à prendre par voie orale avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas.
-Les comprimés retard doivent être pris une fois par jour et chaque jour à peu près à la même heure. Les comprimés retard doivent être avalés entiers et ne doivent être ni mâchés, ni partagés, ni écrasés. Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de retard doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
- +Les comprimés à libération prolongée sont à prendre par voie orale avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas.
- +Les comprimés à libération prolongée doivent être pris une fois par jour et chaque jour à peu près à la même heure. Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent être ni mâchés, ni partagés, ni écrasés. Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de retard doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
-La dose individuelle de Pramipexole ER Sandoz devrait être comprise entre 0,375 et 4,5 mg/jour au maximum.
- +La dose individuelle de Pramipexole ER Sandoz devrait être comprise entre 0,375 mg et 4,5 mg/jour au maximum.
-Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 30 à 50 ml/min, le traitement doit être initié par 0,375 mg de Pramipexole ER Sandoz comprimés retard un jour sur deux.
- +Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 30 à 50 ml/min, le traitement doit être initié par 0,375 mg de Pramipexole ER Sandoz comprimés à libération prolongée un jour sur deux.
-On ne dispose pas de données sur le traitement par pramipexole comprimés retard de patients présentant une clearance de la créatinine <30 ml/min. L'utilisation de pramipexole comprimés doit être envisagée. Il faut tenir compte des recommandations ci-dessus en cas d'apparition d'une insuffisance rénale au cours du traitement.
- +On ne dispose pas de données sur le traitement par pramipexole comprimés à libération prolongée de patients présentant une clearance de la créatinine <30 ml/min. L'utilisation de pramipexole comprimés doit être envisagée. Il faut tenir compte des recommandations ci-dessus en cas d'apparition d'une insuffisance rénale au cours du traitement.
- +Dystonie
- +Des patients atteints de la maladie de Parkinson peuvent présenter une dystonie axiale telle que antécolis, camptocormie ou pleurothotonus (syndrome de la tour de Pise). Une dystonie a été rapportée occasionnellement après instauration d'un traitement par antagonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole. Cependant, une relation causale claire n'a pas pu être mise en évidence. Une dystonie peut également survenir plusieurs mois après l'initiation ou l'ajustement du traitement médicamenteux. Lors de la survenue d'une dystonie, le traitement dopaminergique doit être contrôlé et, le cas échéant, ajusté.
- +
-La survenue de restes dans les selles pouvant ressembler à des comprimés retard de Pramipexole ER Sandoz intacts a été rapportée. Lorsqu'un patient rapporte ce fait, la réponse du patient au traitement doit à nouveau être contrôlée.
- +La survenue de restes dans les selles pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de Pramipexole ER Sandoz intacts a été rapportée. Lorsqu'un patient rapporte ce fait, la réponse du patient au traitement doit à nouveau être contrôlée.
-Les effets indésirables mentionnés ci-dessous reposent sur l'analyse d'études regroupées, contrôlées contre placebo avec un total de 210 patients sous pramipexole retard, 1568 patients sous pramipexole comprimés et 1297 patients sous placebo, ainsi que d'études post-marketing:
-(%: Le comprimés de pramipexole/Les comprimés retard de Pramipexole).
- +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous reposent sur l'analyse d'études regroupées, contrôlées contre placebo avec un total de 210 patients sous pramipexole à libération prolongée, 1568 patients sous pramipexole comprimés et 1297 patients sous placebo, ainsi que d'études post-marketing:
- +(%: Le comprimés de pramipexole/Les comprimés à libération prolongée de Pramipexole).
-Occasionnel: hyperkinésie, endormissement subit, syncope, amnésie.
- +Occasionnel: hyperkinésie, endormissement subit, syncope, amnésie, antécolis*.
-Dans une étude clinique réalisée avec des volontaires sains, chez lesquels la dose de pramipexole comprimés retard a été augmentée à 4,5 mg par jour plus rapidement que recommandé (tous les 3 jours), une élévation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Cet effet n'a pas été observé dans les études cliniques réalisées avec des patients.
- +Dans une étude clinique réalisée avec des volontaires sains, chez lesquels la dose de pramipexole comprimés à libération prolongée a été augmentée à 4,5 mg par jour plus rapidement que recommandé (tous les 3 jours), une élévation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée. Cet effet n'a pas été observé dans les études cliniques réalisées avec des patients.
-L'efficacité et la tolérance du remplacement du jour au lendemain de pramipexole comprimés par pramipexole comprimés retard à la même dose quotidienne ont été évaluées dans une étude clinique en double aveugle chez les patients atteints de maladie de Parkinson au stade précoce. La substitution a été considérée comme un succès si le score UPDRS section II+III ne s'est pas détérioré de plus de 15% par rapport à la valeur initiale et si aucun événement indésirable dû au médicament et ayant entraîné l'arrêt du médicament n'est apparu. La substitution thérapeutique a été couronnée de succès chez 87 des 103 patients randomisés pour recevoir le traitement par pramipexole comprimés retard; aucune adaptation de la dose n'a été effectuée chez 72 de ces 87 patients.
- +L'efficacité et la tolérance du remplacement du jour au lendemain de pramipexole comprimés par pramipexole comprimés à libération prolongée à la même dose quotidienne ont été évaluées dans une étude clinique en double aveugle chez les patients atteints de maladie de Parkinson au stade précoce. La substitution a été considérée comme un succès si le score UPDRS section II+III ne s'est pas détérioré de plus de 15% par rapport à la valeur initiale et si aucun événement indésirable dû au médicament et ayant entraîné l'arrêt du médicament n'est apparu. La substitution thérapeutique a été couronnée de succès chez 87 des 103 patients randomisés pour recevoir le traitement par pramipexole comprimés à libération prolongée; aucune adaptation de la dose n'a été effectuée chez 72 de ces 87 patients.
-La concentration plasmatique maximale est atteinte après env. 6 heures après la prise de pramipexole retard.
- +La concentration plasmatique maximale est atteinte après env. 6 heures après la prise de pramipexole à libération prolongée.
-Les comprimés retard de Pramipexole ER Sandoz doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
- +Les comprimés à libération prolongée de Pramipexole ER Sandoz doivent être conservés dans les blisters originaux jusqu'au moment de leur utilisation.
-Pramipexole ER Sandoz 0,375 mg: 10 comprimés retard. [B]
-Pramipexole ER Sandoz 0,75 mg: 10, 30 comprimés retard. [B]
-Pramipexole ER Sandoz 1,5 mg: 30 comprimés retard. [B]
-Pramipexole ER Sandoz 3,0 mg: 30 comprimés retard. [B]
-Pramipexole ER Sandoz 4,5 mg: 30 comprimés retard. [B]
- +Pramipexole ER Sandoz 0,375 mg: 10 comprimés à libération prolongée. [B]
- +Pramipexole ER Sandoz 0,75 mg: 10, 30 comprimés à libération prolongée. [B]
- +Pramipexole ER Sandoz 1,5 mg: 30 comprimés à libération prolongée. [B]
- +Pramipexole ER Sandoz 3,0 mg: 30 comprimés à libération prolongée. [B]
- +Pramipexole ER Sandoz 4,5 mg: 30 comprimés à libération prolongée. [B]
-Septembre 2016.
- +Avril 2018.
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