• -Principe actif: Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum dihydricum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé gastro-résistant Esoméprazole Spirig HC 20 contient 20 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 21,75 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• -1 comprimé pelliculé gastro-résistant Esoméprazole Spirig HC 40 contient 40 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 43,5 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• -
• +Principes actifs
• +Esoméprazole sous forme d' ésoméprazole magnésium dihydrate.
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère 1:1 (dispersion à 30%), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, povidone K29-32, talc, hypromellose, macrogols 6000, citrate de triéthyle, spheres de sucre (dont 4.7 mg respectivement 9.5 mg de sucre), amidon de maïs, crospovidone, dioxide de titane (E 171), hydroxypropylcellulose, glycérol monostéarate de 40-55, stéaryle fumarate de sodium, stéarate de magnésium, macrogols 400, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).
• +1 comprimé de 20 mg resp. 40 mg contient 0.01 mg (0.0006 mmol) resp. 0.03 mg (0.001 mmol) de sodium.
• +
• +
• -Avaler les comprimés pelliculés d'Esoméprazole Spirig HC avec un peu de liquide. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants: Esoméprazole Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <12 ans, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• -Patients âgés: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés.
• -Insuffisance rénale: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, en raison du manque d'expériences (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Ne pas dépasser une dose de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave.
• +Avaler les comprimés d'Esoméprazole Spirig HC avec un peu de liquide. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Ne pas dépasser une dose de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, en raison du manque d'expériences (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés.
• +Enfants et adolescents
• +Esoméprazole Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <12 ans, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• -Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou aux autres constituants des comprimés pelliculés.
• +Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou aux autres constituants des comprimés.
• -Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Esoméprazole Spirig HC. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Esoméprazole Spirig HC. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Esoméprazole Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances
• +Effet d'Esoméprazole Spirig HC sur d'autres médicaments
• -Effets d'autres substances sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
• +Effet d'autres médicaments sur Esoméprazole Spirig HC
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A02BC05
• +Code ATC
• +A02BC05
• -Site et mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action
• -Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, avec contrôle par placebo, 764 patients souffrant d'un ulcère gastro-duodénal hémorragique confirmé par endoscopie ont été assignés par randomisation à un traitement par ésoméprazole i.v. (n=375) ou à un traitement par placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients ont reçu soit 80 mg d'ésoméprazole, soit un placebo sous forme de perfusion i.v. de 30 minutes, puis d'une perfusion constante de 8 mg/h pendant 72 heures au total. Après ces premières 72 heures, tous les patients ont reçu pendant 27 jours 40 mg d'ésoméprazole par voie orale pour inhiber l'acidité gastrique. Dans le groupe traité par ésoméprazole i.v., une nouvelle hémorragie au cours des 3 premiers jours s'est produite chez 5.9% des patients, par rapport à 10.3% dans le groupe sous placebo (p=0.0256). Une nouvelle hémorragie au cours des 7 premiers jours a été observée chez 7.2% des patients ayant reçu de l'ésoméprazole i.v., par rapport à 12.9% des patients ayant reçu le placebo (p=0.0096). Une nouvelle hémorragie au cours des 30 premiers jours a été observée chez 7.7% des patients ayant reçu de l'ésoméprazole i.v., par rapport à 13.6% des patients ayant reçu le placebo (p=0.0092). Aucune hémorragie ne s'est produite dans la troisième ou la quatrième semaine de l'étude.
• +Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, avec contrôle par placebo, 764 patients souffrant d'un ulcère gastro-duodénal hémorragique confirmé par endoscopie ont été assignés par randomisation à un traitement par ésoméprazole i.v. (n=375) ou à un traitement par placebo (n=389). Après hémostase endoscopique, les patients ont reçu soit 80 mg d'ésoméprazole, soit un placebo sous forme de perfusion i.v. de 30 minutes, puis d'une perfusion constante de 8 mg/h pendant 72 heures au total. Après ces premières 72 heures, tous les patients ont reçu pendant 27 jours 40 mg d'ésoméprazole par voie orale pour inhiber l'acidité gastrique. Dans le groupe traité par ésoméprazole i.v., une nouvelle hémorragie au cours des 3 premiers jours s'est produite chez 5.9% des patients, par rapport à 10.3% dans le groupe sous placebo (p=0.0256). Une nouvelle hémorragie au cours des 7 premiers jours a été observée chez 7.2% des patients ayant reçu ésoméprazole i.v., par rapport à 12.9% des patients ayant reçu le placebo (p=0.0096). Une nouvelle hémorragie au cours des 30 premiers jours a été observée chez 7.7% des patients ayant reçu ésoméprazole i.v., par rapport à 13.6% des patients ayant reçu le placebo (p=0.0092). Aucune hémorragie ne s'est produite dans la troisième ou la quatrième semaine de l'étude.
• +Pharmacodynamique
• +L'ésoméprazole est l'énantiomère S du racémate oméprazole. L'ésoméprazole diminue la sécrétion gastrique d'acide par un mécanisme d'action spécifique et ciblé. L'ésoméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons de la cellule pariétale.
• +
• -L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de comprimés pelliculés gastrorésistants (constitués de micropellets pelliculés gastrorésistants). In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée une fois par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• +L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de comprimés gastrorésistants (constitués de micropellets pelliculés gastrorésistants). In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée une fois par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Les comprimés pelliculés gastro-résistants Esoméprazole Spirig HC à température ambiante pas au-dessus de 25 °C à l'abri de l'humidité, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Pour les comprimés pelliculés conditionnés dans un flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement de comprimé pelliculé.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Les comprimés Esoméprazole Spirig HC à température ambiante pas au-dessus de 25°C à l'abri de l'humidité, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +Pour les comprimés conditionnés dans un flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement de comprimé.
• -Esoméprazole Spirig HC 20 mg: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés pelliculés [B]
• -Esoméprazole Spirig HC 20 mg: flacons en plastique de 100 comprimés pelliculés [B]
• -Esoméprazole Spirig HC 40 mg: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés pelliculés [B]
• -Esoméprazole Spirig HC 40 mg: flacons en plastique de 100 comprimés pelliculés [B]
• +Esoméprazole Spirig HC 20 mg: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés [B]
• +Esoméprazole Spirig HC 20 mg: flacons en plastique de 100 comprimés [B]
• +Esoméprazole Spirig HC 40 mg: emballages blister de 14, 30, 60 et 100 comprimés [B]
• +Esoméprazole Spirig HC 40 mg: flacons en plastique de 100 comprimés [B]