• +Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l’utilisation de Fung-X Nail. Lorsque cela se produit, le patient doit interrompre l’utilisation de Fung-X Nail et consulter un médecin.
• +Retirer soigneusement le vernis à ongle en le frottant avec du dissolvant.
• +Le produit ne doit pas être réutilisé.
• -L'administration par voie générale de doses élevées d'amorolfine à des lapines gravides s'est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Etant donné que l'exposition de l'ensemble de l'organisme à l'amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles et la crème (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le foetus humain paraît négligeable.
• +L'administration par voie générale de doses élevées d'amorolfine à des lapines gravides s'est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Etant donné que l'exposition de l'ensemble de l'organisme à l'amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles et la crème (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le fœtus humain paraît négligeable.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Les effets indésirables sont rares. Dans certains cas, des altérations de l'ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l'infection mycosique de l'ongle.
• -Classes d'organes (selon MEDDRA) Fréquence Effets indésirables
• -Troubles cutanés et des tissue sous-cutanés Rares (≥1/10000, ≤1/1000) Altérations de l'ongle: colorations, onychoclasie
• -Très rares (≤1/10000) Sensation de brûlure, dermatite de contact
• -
• +Dans la section ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10‘000), «très rare» (<1/10‘000).
• +Dans certains cas, des altérations de l'ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l'infection mycosique de l'ongle.
• +Maladies du système immunitaire
• +Inconnu: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques systémiques)
• +Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: atteintes des ongles: décoloration de l’ongle, onychoclasie.
• +Très rare: sensation de brûlure sur la peau.
• +Inconnu: dermite de contact, prurit, érythème, urticaire, vésicules.
• -Fung-X Nail est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre les
• -·levures: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.
• -·dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• -·moisissures: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• -·dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• -·champignons dimorphes: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
• +Fung-X Nail est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son principe actif, l’amorolfine, appartient à une nouvelle classe chimique. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre les
• +levures: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.
• +dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• +moisissures: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• +dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
• +champignons dimorphes: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
• -Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d'amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement foetal chez le rat.
• +Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d'amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.
• -Ne pas conserver à plus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants. Bien fermer le flacon immédiatement après usage.
• +Ne pas conserver à plus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants. Bien fermer le flacon immédiatement après usage.
• -Juin 2016.
• +Avril 2017.