• -Excipients: Excip. pro compr. obduct.
• +Excipients: Excip. pro compr. obducto.
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA):
• -Cf. «Interactions».
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA): cf. «Interactions».
• -En cas de survenue d'une hypotension sous Valsartan Amlo Spirig HC, le patient devra être allongé sur le dos et, si nécessaire, recevoir une perfusion i.v. de solution saline.
• -Le traitement pourra être poursuivi une fois que la tension artérielle se sera de nouveau stabilisée.
• +En cas de survenue d'une hypotension sous Valsartan Amlo Spirig HC, le patient devra être allongé sur le dos et, si nécessaire, recevoir une perfusion i.v. de solution saline. Le traitement pourra être poursuivi une fois que la tension artérielle se sera de nouveau stabilisée.
• -On n'a pas trouvé d'interactions importantes avec les substances suivantes:
• -cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine et glibenclamide.
• +On n'a pas trouvé d'interactions importantes avec les substances suivantes: cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine et glibenclamide.
• -Sur la base du mécanisme d'action des antagonistes de l'angiotensine II, un risque pour le fœtus ne peut pas être exclu. Des lésions et la mort du fœtus ont été rapportées en rapport avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA (une classe de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)) chez des femmes enceintes dans le deuxième et le troisième tiers de leur grossesse. En outre, sur la base de données rétrospectives l'emploi d'inhibiteurs de l'ECA au premier trimestre a été associé à un risque potentiel de malformations congénitales. Il existe des rapports d'avortements spontanés, d'oligohydramnios et de troubles de la fonction rénale du nouveau-né chez des femmes qui avaient pris du valsartan par erreur.
• -Comme pour tous les principes actifs qui agissent directement au niveau du SRAA, Valsartan Amlo Spirig HC ne doit pas être pris par des femmes prévoyant une grossesse (cf. «Contre-indications»). Les professionnels de la santé prescrivant des médicaments agissant sur le SRAA doivent informer les femmes en âge de procréer sur le risque potentiel de ces médicaments pendant la grossesse.
• +Sur la base du mécanisme d'action des antagonistes de l'angiotensine II, un risque pour le fœtus ne peut pas être exclu. Des lésions et la mort du fœtus ont été rapportées en rapport avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA (une classe de médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)) chez des femmes enceintes dans le deuxième et le troisième tiers de leur grossesse. En outre, sur la base de données rétrospectives l'emploi d'inhibiteurs de l'ECA au premier trimestre a été associé à un risque potentiel de malformations congénitales. Il existe des rapports d'avortements spontanés, d'oligohydramnios et de troubles de la fonction rénale du nouveau-né chez des femmes qui avaient pris du valsartan par erreur. Comme pour tous les principes actifs qui agissent directement au niveau du SRAA, Valsartan Amlo Spirig HC ne doit pas être pris par des femmes prévoyant une grossesse (cf. «Contre-indications»). Les professionnels de la santé prescrivant des médicaments agissant sur le SRAA doivent informer les femmes en âge de procréer sur le risque potentiel de ces médicaments pendant la grossesse.
• -La sécurité d'emploi d'amlodipine/valsartan a fait l'objet de cinq études contrôlées incluant 5'175 patients dont 2'613 ont pris du valsartan en association avec de l'amlodipine.
• +La sécurité d'emploi d'amlodipine/Valsartan a fait l'objet de cinq études contrôlées incluant 5'175 patients dont 2'613 ont pris du valsartan en association avec de l'amlodipine.
• -Amlodipine:Valsartan (bésylate d'amlodipine/valsartan) a fait l'objet de 2 études contrôlées par placebo incluant des patients hypertendus dont la tension diastolique était comprise entre ≥95 mm Hg et <110 mm Hg. Dans la première étude (tension artérielle initiale 153/99 mm Hg), la baisse de la tension artérielle a été de 20-23/14-16 mm Hg pour amlodipine:valsartan administré à des doses de 5/80 mg, 5/160 mg et 5/320 mg, comparée à 7/7 mm Hg pour le placebo. Dans la deuxième étude (tension artérielle initiale 157/99 mm Hg), amlodipine:valsartan administré à des doses de 10/160 mg et 10/320 mg a permis de réduire la tension de 28/18-19 mm Hg, comparée à 13/9 mm Hg dans le groupe placebo.
• +Amlodipine:valsartan (bésylate d'amlodipine/valsartan) a fait l'objet de 2 études contrôlées par placebo incluant des patients hypertendus dont la tension diastolique était comprise entre ≥95 mm Hg et <110 mm Hg. Dans la première étude (tension artérielle initiale 153/99 mm Hg), la baisse de la tension artérielle a été de 20-23/14-16 mm Hg pour amlodipine:valsartan administré à des doses de 5/80 mg, 5/160 mg et 5/320 mg, comparée à 7/7 mm Hg pour le placebo. Dans la deuxième étude (tension artérielle initiale 157/99 mm Hg), amlodipine:valsartan administré à des doses de 10/160 mg et 10/320 mg a permis de réduire la tension de 28/18-19 mm Hg, comparée à 13/9 mm Hg dans le groupe placebo.
• -Amlodipine:valsartan a également fait l'objet d'une étude contrôlée par substance active portant sur 130 patients hypertendus dont la tension diastolique était comprise entre ≥110 mm Hg et <120 mm Hg. Dans cette étude (tension artérielle initiale 171/113 mm Hg), amlodipine:valsartan dosé à 5 mg/160 mg, puis augmenté à 10 mg/160 mg, a baissé la tension artérielle en position assise de 36/29 mm Hg, comparé à la baisse de 32/28 mm Hg obtenue avec un dosage de lisinopril/hydrochlorothiazide à 10 mg/12.5 mg puis augmenté à 20 mg/12.5 mg.
• -Dans le cadre de deux études à long terme, l'effet d'amlodipine:valsartan a été maintenu sur une année.
• +Amlodipine:Valsartan a également fait l'objet d'une étude contrôlée par substance active portant sur 130 patients hypertendus dont la tension diastolique était comprise entre ≥110 mm Hg et <120 mm Hg. Dans cette étude (tension artérielle initiale 171/113 mm Hg), Amlodipine:Valsartan dosé à 5 mg/160 mg, puis augmenté à 10 mg/160 mg, a baissé la tension artérielle en position assise de 36/29 mm Hg, comparé à la baisse de 32/28 mm Hg obtenue avec un dosage de lisinopril/hydrochlorothiazide à 10 mg/12.5 mg puis augmenté à 20 mg/12.5 mg.
• +Dans le cadre de deux études à long terme, l'effet d'Amlodipine:Valsartan a été maintenu sur une année.