• -Poudre: saccharose, chlorure de sodium (correspond à 0.6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon), histidine, chlorure de calcium dihydraté
• +Poudre: saccharose, chlorure de sodium (correspond à 0.6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon), L-histidine, chlorure de calcium dihydraté
• -La sécurité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre de deux études achevées – une étude de phase 3 (étude I) et une étude pédiatrique de phase 3 (étude II) – ainsi que d'une étude de prolongation. Parmi le total de 233 patients atteints d’hémophilie A sévère prétraités, il y avait 69 (29,6%) enfants (<12 ans), 13 (5,6%) adolescents (de 12 à <18 ans) et 151 (64,8%) adultes (de plus de 18 ans). Des effets indésirables (c.-à-d. des événements indésirables pour lesquels un lien de causalité avec ELOCTA a été supposé) ont été rapportés chez 11 des 233 (4,7%) patients ayant reçu soit une prophylaxie de routine soit un traitement à la demande. Le nombre total de jours d'exposition était de 34’746, avec une médiane de 129 (intervalle: 1 à 326) jours d'exposition par patient. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sous ELOCTA étaient les céphalées, les éruptions cutanées, l'arthralgie, la myalgie et une sensation de malaise.
• +La sécurité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre de deux études achevées – une étude de phase 3 (étude I) et une étude pédiatrique de phase 3 (étude II) – ainsi que d'une étude de prolongation. Parmi le total de 233 patients atteints d’hémophilie A sévère prétraités, il y avait 69 (29.6%) enfants (<12 ans), 13 (5.6%) adolescents (de 12 à <18 ans) et 151 (64.8%) adultes (de plus de 18 ans). Des effets indésirables (c.-à-d. des événements indésirables pour lesquels un lien de causalité avec ELOCTA a été supposé) ont été rapportés chez 11 des 233 (4.7%) patients ayant reçu soit une prophylaxie de routine soit un traitement à la demande. Le nombre total de jours d'exposition était de 34’746, avec une médiane de 129 (intervalle: 1 à 326) jours d'exposition par patient. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sous ELOCTA étaient les céphalées, les éruptions cutanées, l'arthralgie, la myalgie et une sensation de malaise.
• -Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale): au total, 7 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez des sujets pédiatriques et l'hémostase a été évaluée comme étant « excellente » ou « bonne ».
• +Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale): au total, 7 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez des sujets pédiatriques et l'hémostase a été évaluée comme étant excellente ou bonne.
• -Récupération incrémentielle (UI/dl par UI/kg) 2.49 (2,28-2,73)
• -ASC/dose (UI*h/dl par UI/kg) 47,5 (41,6-54,2)
• +Récupération incrémentielle (UI/dl par UI/kg) 2.49 (2.28-2.73)
• +ASC/dose (UI*h/dl par UI/kg) 47.5 (41.6-54.2)
• -CL (ml/h/kg) 2,11 (1,85-2,41)
• -t1/2 (h) 20,9 (18,2-23,9)
• -TRM (h) 25,0 (22,4-27,8)
• -Véq. (ml/kg) 52,6 (47,4-58,3)
• -Délai jusqu'à 1% (jours) 5,01 (4,53-5,55)
• +CL (ml/h/kg) 2.11 (1.85-2.41)
• +t1/2 (h) 20.9 (18.2-23.9)
• +TRM (h) 25.0 (22.4-27.8)
• +Véq. (ml/kg) 52.6 (47.4-58.3)
• +Délai jusqu'à 1% (jours) 5.01 (4.53-5.55)
• -Un modèle pharmacocinétique de population a été développé, reposant sur les données de l'activité FVIII (test de coagulation en une étape) de 249 sujets de tous âges (≤65 ans) avec un poids compris entre 13,4 et 132,4 kg et ayant participé à trois études cliniques (16 sujets issus d'une étude de phase 1/2a et 164 sujets issus de l'étude I, ainsi que 69 sujets issus de l'étude II). Les estimations pour les populations concernées relatives à la CL et au volume de distribution typiques à l'état d'équilibre d'ELOCTA étaient resp. de 1,56 dl/h et de 35,7 dl.
• +Un modèle pharmacocinétique de population a été développé, reposant sur les données de l'activité FVIII (test de coagulation en une étape) de 249 sujets de tous âges (≤65 ans) avec un poids compris entre13.4 et 132.4 kg et ayant participé à trois études cliniques (16 sujets issus d'une étude de phase 1/2a et 164 sujets issus de l'étude I, ainsi que 69 sujets issus de l'étude II). Les estimations pour les populations concernées relatives à la CL et au volume de distribution typiques à l'état d'équilibre d'ELOCTA étaient resp. de 1.56 dl/h et de 35.7 dl.
• -3. Placez le flacon sur une surface plane et propre. Retirez l’opercule du flacon d’ELOCTA.
• -4. Nettoyez le haut du flacon à l’aide de l’un des tampons imprégné d’alcool (F) fournis dans l’emballage, puis laissez sécher à l’air libre. Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le mettez pas en contact avec quoi que ce soit d’autre.
• +3. Placez le flacon sur une surface plane et propre. Retirez l’opercule du flacon d’ELOCTA. (image)
• +4. Nettoyez le haut du flacon à l’aide de l’un des tampons imprégné d’alcool (F) fournis dans l’emballage, puis laissez sécher à l’air libre. Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le mettez pas en contact avec quoi que ce soit d’autre. (image)
• -6. Placez le flacon sur une surface plane. Saisissez l’adaptateur pour flacon à travers son emballage et placez-le directement sur le haut du flacon. Appuyez fermement vers le bas jusqu’à ce que l’adaptateur s’enclenche sur le haut du flacon, le perforateur de l’adaptateur pénétrant au travers du bouchon du flacon.
• -7. Placer le piston (C) sur la seringue de solvant en insérant l’extrémité du piston dans l’orifice de la seringue. Faites tourner fermement le piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il soit solidement calé dans la seringue.
• -8. Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en le courbant jusqu’à ce qu’il se détache. Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane. Ne touchez pas l’intérieur du bouchon ni l’extrémité de la seringue.
• -9. Retirer l’emballage de l’adaptateur et jetez-le.
• -10. Fixez la seringue de solvant sur l’adaptateur en insérant l’extrémité de la seringue dans l’orifice de l’adaptateur. Vissez fermement la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
• -11. Appuyez lentement sur le piston afin d’injecter la totalité du solvant dans le flacon d’ELOCTA.
• -12. En laissant la seringue fixée sur l’adaptateur et le piston enfoncé, remuez délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu’à dissolution de la poudre. Ne le secouez pas.
• +6. Placez le flacon sur une surface plane. Saisissez l’adaptateur pour flacon à travers son emballage et placez-le directement sur le haut du flacon. Appuyez fermement vers le bas jusqu’à ce que l’adaptateur s’enclenche sur le haut du flacon, le perforateur de l’adaptateur pénétrant au travers du bouchon du flacon. (image)
• +7. Placer le piston (C) sur la seringue de solvant en insérant l’extrémité du piston dans l’orifice de la seringue. Faites tourner fermement le piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il soit solidement calé dans la seringue. (image)
• +8. Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en le courbant jusqu’à ce qu’il se détache. Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane. Ne touchez pas l’intérieur du bouchon ni l’extrémité de la seringue. (image)
• +9. Retirer l’emballage de l’adaptateur et jetez-le. (image)
• +10. Fixez la seringue de solvant sur l’adaptateur en insérant l’extrémité de la seringue dans l’orifice de l’adaptateur. Vissez fermement la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée. (image)
• +11. Appuyez lentement sur le piston afin d’injecter la totalité du solvant dans le flacon d’ELOCTA. (image)
• +12. En laissant la seringue fixée sur l’adaptateur et le piston enfoncé, remuez délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu’à dissolution de la poudre. Ne le secouez pas. (image)
• -14. En veillant à ce que le piston de la seringue reste entièrement enfoncé, retournez le flacon. Tirez lentement sur le piston afin d’aspirer toute la solution dans la seringue au travers de l’adaptateur pour flacon.
• -15. Retirez la seringue de l’adaptateur en dévissant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
• +14. En veillant à ce que le piston de la seringue reste entièrement enfoncé, retournez le flacon. Tirez lentement sur le piston afin d’aspirer toute la solution dans la seringue au travers de l’adaptateur pour flacon. (image)
• +15. Retirez la seringue de l’adaptateur en dévissant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. (image)
• -1. Ouvrez l’emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l’extrémité de la tubulure. Raccordez la seringue contenant la solution d’ELOCTA reconstituée à l’extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre.
• -2. Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d’injection en nettoyant soigneusement la peau à l’aide du deuxième tampon imprégné d’alcool fourni dans l’emballage.
• +1. Ouvrez l’emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l’extrémité de la tubulure. Raccordez la seringue contenant la solution d’ELOCTA reconstituée à l’extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre. (image)
• +2. Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d’injection en nettoyant soigneusement la peau à l’aide du deuxième tampon imprégné d’alcool fourni dans l’emballage. (image)
• -5. Une fois l’injection terminée et l’aiguille retirée, pliez le protège-aiguille et refermez-le complètement sur l’aiguille.
• +5. Une fois l’injection terminée et l’aiguille retirée, pliez le protège-aiguille et refermez-le complètement sur l’aiguille. (image)
• -·1 flacon contenant la poudre à 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI
• +·1 flacon contenant la poudre à 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI
• -Août 2021
• +Octobre 2023