• +Douleurs neuropathiques
• +Pregabalin-Mepha est utilisé pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l’adulte.
• +Des études cliniques ont démontré l’efficacité de la prégabaline contre les douleurs neuropathiques dans la polyneuropathie diabétique, la névralgie postherpétique, ainsi que dans les lésions de la moelle épinière (modèles pour les douleurs neuropathiques d’origine centrale) (voir «Propriétés/Effets, Expériences cliniques»).
• +Douleurs neuropathiques
• +Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2×/jour ou 50 mg 3×/jour).
• +En fonction de la tolérance individuelle et de l’efficacité, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, administrés en deux ou trois prises unitaires. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
• +Dans les études cliniques réalisées dans les polyneuropathies diabétiques, les doses de 300 mg et 600 mg ont été significativement supérieures au placebo.
• +Dans les études cliniques réalisées dans les névralgies postherpétiques, les doses de 150 mg, 300 mg et 600 mg ont été significativement supérieures au placebo.
• -Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min) Dose journalière totale de prégabaline* Répartition des doses
• +Clairance de la créatinine (Clcr) (ml/min) Dose journalière totale de prégabaline* Répartition des doses
• +Traitement de douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière
• +Les effets indésirables en général et les effets centraux, en particulier la somnolence, ont été plus fréquents lors du traitement de douleurs neuropathiques centrales après lésion de la moelle épinière. Ceci est probablement dû à un effet additif résultant de la comédication (p.ex. spasmolytiques) nécessaire dans ces cas. Il faudra en tenir compte lors de la prescription de prégabaline pour le traitement de cette pathologie.
• +La fréquence des effets indésirables en général et des effets centraux, en particulier la somnolence, a été augmentée lors du traitement de douleurs neuropathiques centrales après lésion de la moelle épinière (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les résultats concernant les modèles animaux atteints de neuropathies suggèrent que la prégabaline réduit la libération de neurotransmetteurs pro-nociceptifs calcium-dépendante dans la moelle épinière, éventuellement par une interruption du transport du calcium et/ou des flux de calcium. L'expérience sur d'autres modèles animaux indique que l'effet anti-nociceptif de la prégabaline est médié via une interaction avec des voies noradrénergique et sérotoninergiques descendantes.
• +Douleurs neuropathiques
• +L’efficacité de la prégabaline a été évaluée dans le traitement des douleurs neuropathiques dans 12 études multicentriques réalisées en double aveugle et contrôlées contre placebo d’une durée allant jusqu’à 13 semaines avec une administration 2 fois par jour, ou jusqu’à 8 semaines avec une administration 3 fois par jour. Au total, 2912 patients ont été inclus dans les 12 études. Les études incluaient des patients qui présentaient des douleurs d’intensité modérée à forte.
• +Dans les études cliniques sur les polyneuropathies diabétiques allant jusqu’à 13 semaines, le critère de jugement moyen sur l’échelle de la douleur s’est amélioré significativement par rapport au placebo de –1,3 à –1,5 avec 300 mg/j et de –1,0 à –1,5 avec 600 mg/j. Une baisse significative des douleurs par rapport au placebo a été établie au cours de la première semaine et s’est maintenue pendant toute la durée du traitement. Le taux de sujets répondeurs (baisse de 50% sur l’échelle de la douleur) atteignait 33–46% pour une dose de 300 mg/j et 39–48% pour une dose de 600 mg/j comparé à 15–30% sous placebo.
• +Dans les études cliniques sur la névralgie postherpétique pendant 13 semaines, le critère de jugement moyen sur l’échelle de la douleur s’est amélioré significativement par rapport au placebo de –0,9 à –1,2 avec 150 mg/j, de –1,1 à –1,6 avec 300 mg/j et de –1,7 à –1,8 avec 600 mg/j. Une baisse significative des douleurs par rapport au placebo a été mise en évidence au cours de la première semaine et s’est maintenue pendant toute la durée du traitement. Le taux de sujets répondeurs (baisse de 50% sur l’échelle de la douleur) atteignait 22–26% pour une dose de 150 mg/j, 26–28% pour une dose de 300 mg/j et 38–50% pour une dose de 600 mg/j comparé à 9–20% sous placebo.
• +Dans une étude clinique sur des lésions de la moelle épinière menée sur 12 semaines, le critère de jugement moyen sur l’échelle de la douleur s’est amélioré significativement par rapport au placebo de –1,53 sur l’échelle numérique d’évaluation de la douleur, qui compte 11 points. Le taux de sujets répondeurs (baisse de 50% sur l’échelle de la douleur) atteignait 22% chez les patients traités par la prégabaline, comparé à 7% chez les patients sous placebo.
• +
• -Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains et chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques.
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques à l’état d’équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains et chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Numéro de version interne: 3.1