• -Dépression respiratoire
• -Des cas de dépression respiratoire sévère ont été rapportés en association avec l'utilisation de la prégabaline. Les patients présentant une fonction respiratoire altérée, des maladies respiratoires ou neurologiques, une insuffisance rénale ainsi que les patients utilisant simultanément des médicaments dépresseurs du SNC et les patients âgés pourraient présenter un risque plus élevé de cet effet indésirable sévère. Pour ces patients, la dose doit éventuellement être adaptée (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Réactions cutanées médicamenteuses sévères (SCAR, severe cutaneous adverse reactions)
• +Des réactions cutanées médicamenteuses sévères (SCAR) liées au traitement par la prégabaline ont été rapportées dans de rares cas, notamment un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET). Elles peuvent engager le pronostic vital ou être fatales. Au moment de la prescription de la prégabaline, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent être étroitement suivis pour détecter toute réaction cutanée. En cas d'apparition de signes et de symptômes laissant penser à ces réactions cutanées médicamenteuses, le traitement par la prégabaline doit être immédiatement interrompu et un autre traitement doit être envisagé.
• -Le traitement par la prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence qui peuvent conduire à la survenue plus fréquente de traumatismes liés à des chutes chez les personnes âgées. Des cas de perte de conscience, de confusion et d'altération de l'état psychique ont également été rapportés dans des rapports post-marketing. En conséquence, on conseillera aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.
• +Le traitement par la prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence qui peuvent conduire à la survenue plus fréquente de traumatismes liés à des chutes chez les personnes âgées. Des cas de perte de conscience, de confusion et d'altération de l'état mental ont également été rapportés dans des rapports post-marketing. En conséquence, on conseillera aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.
• -Après interruption d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, sudation et étourdissements (voir «Effets indésirables»), lesquels peuvent également être interprétés comme une dépendance physique. Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• -Potentiel d'abus
• -Des cas d'abus ont été rapportés. La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues; ils devront être surveillés quant aux symptômes d'abus de prégabaline (par ex. développement d'une tolérance, doses croissantes, «drug seeking behaviour»).
• +Après interruption d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, sudation et étourdissements (voir «Effets indésirables»), lesquels peuvent également être interprétés comme une dépendance psychique. Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• +Mésusage, potentiel d'abus et dépendance
• +Des cas de mésusage, d'abus et de dépendance pouvant également survenir à des doses thérapeutiques ont été rapportés. Le risque peut être accru chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogue et/ou d'affections psychiques en particulier. La prudence est donc de rigueur. Avant de prescrire de la prégabaline, le risque de mésusage, d'abus et/ou de dépendance doit être soigneusement évalué pour chaque patient.
• +Les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes d'abus de prégabaline ou de dépendance à la prégabaline (p.ex. développement d'une tolérance, doses croissantes,«drug seeking behaviour»).
• +Dépression respiratoire
• +Des cas de dépression respiratoire sévère ont été rapportés en association avec l'utilisation de la prégabaline. Les patients présentant une fonction respiratoire altérée, des maladies respiratoires ou neurologiques, une insuffisance rénale ainsi que les patients utilisant simultanément des médicaments dépresseurs du SNC et les patients âgés pourraient présenter un risque plus élevé de cet effet indésirable sévère. Pour ces patients, la dose doit éventuellement être adaptée (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Expérience post-marketing: aucun potentiel d'abus, ni dépendance, ni usage nocifs n'est connu à ce jour.
• +
• -Expérience post-marketing: Occasionnels: tuméfaction du visage, prurit. Cas de syndrome de Stevens-Johnson.
• +Expérience post-marketing: Occasionnels: tuméfaction du visage, prurit.
• +Fréquence inconnue: réactions cutanées médicamenteuses sévères (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
• -Linéarité/non-linéarité
• +Linéarité/nonlinéarité
• -Février 2023.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Avril 2023.
• +Numéro de version interne: 6.2