• -Troubles anxieux généralisés
• -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2×/jour ou 50 mg 3×/jour)
• +Douleurs neuropathiques
• +Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• -Traitement initial: 150 mg par jour 75 mg 2x par jour ou 50 mg 3x par jour 3,75 ml 2x par jour ou 2,5 ml 3x par jour
• +Traitement initial: 150 mg par jour 75 mg 2x par jour ou 50 mg 3x par jour 3,75 ml 2x par jour ou 2,5 ml 3 fois par jour
• -Traitement initial: 150 mg par jour 75 mg 2x par jour ou 50 mg 3x par jour 3,75 ml 2x par jour ou 2,5 ml 3x par jour
• +Traitement initial: 150 mg par jour 75 mg 2x par jour ou 50 mg 3x par jour 3,75 ml 2x par jour ou 2,5 ml 3 fois par jour
• -Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min) Dose journalière totale de prégabaline* Répartition des doses
• +Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min) Dose journalière totale de prégabaline* Schéma posologique
• +Dépression respiratoire
• +Des cas de dépression respiratoire sévère ont été rapportés en association avec l'utilisation de la prégabaline. Les patients présentant une fonction respiratoire altérée, des maladies respiratoires ou neurologiques, une insuffisance rénale ainsi que les patients utilisant simultanément des médicaments dépresseurs du SNC et les patients âgés pourraient présenter un risque plus élevé de cet effet indésirable sévère. Pour ces patients, la dose doit éventuellement être adaptée (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -La prégabaline n'a pas été testée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque. En conséquence, l'effet de la prégabaline favorisant les oedèmes pourrait avoir des répercussions défavorables chez ces patients.
• -Des rapports issus de la surveillance post-marketing font cas d'insuffisance cardiaque chez quelques patients traités par la prégabaline. Lors de traitements à court terme de patients sans maladie cardiaque ou vasculaire périphérique cliniquement significative, aucune association n'a été mise en évidence entre les oedèmes périphériques et les complications cardiovasculaires comme l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque. Parce que les données sur les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère sont limitées, la prégabaline sera utilisée avec prudence chez ces patients (voir «Effets indésirables»).
• +La prégabaline n'a pas été testée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque. En conséquence, l'effet de la prégabaline favorisant les œdèmes pourrait avoir des répercussions défavorables chez ces patients.
• +Des rapports issus de la surveillance post-marketing font cas d'insuffisance cardiaque chez quelques patients traités par la prégabaline. Lors de traitements à court terme de patients sans maladie cardiaque ou vasculaire périphérique cliniquement significative, aucune association n'a été mise en évidence entre les œdèmes périphériques et les complications cardiovasculaires comme l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque. Parce que les données sur les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère sont limitées, la prégabaline sera utilisée avec prudence chez ces patients (voir «Effets indésirables»).
• -Dans le cadre de l'expérience post-marketing, des réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'angio-oedèmes, ont été rapportés. La prise de prégabaline doit immédiatement être arrêtée si des symptômes d'angio-oedèmes – tels que gonflement du visage, de la bouche ou des voies respiratoires supérieures – se présentent.
• +Dans le cadre de l'expérience post-marketing, des réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'angio-oedèmes, ont été rapportés. La prise de prégabaline doit immédiatement être arrêtée si des symptômes d'angio-œdèmes – tels que gonflement du visage, de la bouche ou des voies respiratoires supérieures – se présentent.
• +Femmes en âge de procréer/contraception
• +L'utilisation de prégabaline au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures (définies par le réseau European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014) chez l'enfant à naître et avoir un effet négatif sur le développement neurologique post-natal ainsi que sur le poids de naissance. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +
• -La solution Pregabalin-Mepha contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'elle est essentiellement « sans sodium ».
• +La solution Pregabalin-Mepha contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'elle est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune étude contrôlée n'a été réalisée sur l'administration de la prégabaline chez la femme enceinte.
• -Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, le produit ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
• +On ne dispose que de données limitées sur l'administration de la prégabaline chez la femme enceinte.
• +Les données issues d'une étude observationnelle portant sur plus de 2'700 expositions à la prégabaline pendant la grossesse, obtenues grâce à des données collectées régulièrement dans les registres administratifs et de santé danois, finlandais, norvégiens et suédois, n'ont révélé aucun risque significativement plus élevé de malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014), d'effets indésirables sur la naissance (p.ex. mortinaissances) ou de développement neurologique post-natal anormal après une exposition à la prégabaline pendant la grossesse (voir ci-après).
• +Malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014)
• +Dans les méta-analyses standard, le rapport de prévalence ajusté (aPR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95% s'élevaient à 1.14 (0.96-1.35) pour les grossesses exposées à la prégabaline en monothérapie au cours du premier trimestre par rapport aux grossesses non exposées à des antiépileptiques.
• +Effets sur la naissance et troubles du développement neurologique post-natal
• +Aucun effet statistiquement significatif n'a été constaté en ce qui concerne une mortinaissance, un faible poids de naissance, une prématurité, une taille ou un poids insuffisant pour l'âge gestationnel (c'est-à-dire un nouveau-né dont le poids de naissance ou la taille se situe dans la fourchette inférieure de la distribution normale pour l'âge gestationnel correspondant), un faible score d'Apgar et une microcéphalie.
• +Dans une population pédiatrique ayant été exposée in utero, aucun risque accru de trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH), de trouble du spectre de l'autisme (TSA) et de déficience intellectuelle n'a été mis en évidence au cours de l'étude.
• +Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
• -La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le programme d'études cliniques, indépendamment de leur cause, classés par système d'organe et par fréquence (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (<1/1000)).
• -Expérience post-marketing: les données issues de l'expérience post-marketing décrivent les effets secondaires notifiés spontanément, décrits dans la littérature et notifiés par les autorités à travers le monde. L'expérience post-marketing enregistre des événements indésirables et inattendus, qui, indépendamment de leur causalité, sont survenus après la prise de prégabaline.
• +La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le programme d'études cliniques, indépendamment de leur cause, classés par système d'organe et par fréquence (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (<1/1000)).
• +«Expérience post-marketing»: les données issues de l'expérience post-marketing décrivent les effets secondaires notifiés spontanément, décrits dans la littérature et notifiés par les autorités à travers le monde. L'expérience post-marketing enregistre des événements indésirables et inattendus, qui, indépendamment de leur causalité, sont survenus après la prise de prégabaline.
• -Fréquent: rhinopharyngite.
• +Fréquents: rhinopharyngite.
• -Occasionnel: neutropénie.
• +Occasionnels: neutropénie.
• -Expérience post-marketing: Occasionnels: hypersensibilité. Rares: angio-oedème, réactions allergiques.
• +Expérience post-marketing: Occasionnels: hypersensibilité. Rares: angio-œdème, réactions allergiques.
• -Fréquent: augmentation de l'appétit.
• +Fréquents: augmentation de l'appétit.
• -Occasionnels: hallucinations, excitation, agitation, abattement, euphorie, humeur changeante, dépersonnalisation, rêves anormaux, difficulté à trouver ses mots, hausse de la libido, anorgasmie.
• +Occasionnels: hallucinations, excitation, agitation, abattement, humeur élevée, humeur changeante, dépersonnalisation, rêves anormaux, difficulté à trouver ses mots, hausse de la libido, anorgasmie.
• -Très fréquents: étourdissements (28%), somnolence (15.7%)
• +Très fréquents: étourdissements (28%), somnolence (15.7%).
• -Expérience post-marketing: Très fréquent: céphalées. Occasionnels: perte de conscience, altération de l'état psychique.
• +Expérience post-marketing: Très fréquents: céphalées. Occasionnels: perte de conscience, altération de l'état psychique.
• -Occasionnels: perte de la vision périphérique (vision «en tunnel»), troubles de la vision, gonflement oculaire, pertes de champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, douleurs oculaires, amblyopie, photopsie, xérophtalmie, larmoiement accru, irritations oculaires.
• +Occasionnels: perte de la vision périphérique (vision «en tunnel»), troubles de la vision, gonflement oculaire, pertes de champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, douleurs oculaires, amblyopie, photopsie, xérophtalmie, larmoiement, irritations oculaires.
• -Expérience post-marketing: Rare: kératite.
• +Expérience post-marketing: Rares: kératite.
• -Fréquent: vertiges.
• -Rare: hyperacousie.
• +Fréquents: vertiges.
• +Rares: hyperacousie.
• -Occasionnel: tachycardie, bloc AV du 1er degré, bradycardie sinusale.
• +Occasionnels: tachycardie, bloc AV du 1er degré, bradycardie sinusale.
• -Expérience post-marketing: Rare: insuffisance cardiaque.
• +Expérience post-marketing: Rares: insuffisance cardiaque.
• -Occasionnels: dyspnée, épistaxis, toux, nez bouché, rhinite, ronflement.
• -Rares: sensation de gorge serrée, sécheresse nasale.
• -Expérience post-marketing: Rare: oedème pulmonaire.
• +Occasionnels: dyspnée, épistaxis, toux, obstruction nasale, rhinite, ronflement.
• +Rares: sensation de gorge serrée, nez sec.
• +Expérience post-marketing: Rares: œdème pulmonaire.
• -Occasionnels: reflux gastro-oesophagien, salivation accrue, hypoesthésie buccale.
• +Occasionnels: reflux gastro-œsophagien, salivation accrue, hypoesthésie buccale.
• -Expérience post-marketing: Fréquents: nausée, diarrhée. Rare: tuméfaction de la langue.
• +Expérience post-marketing: Fréquents: nausée, diarrhée. Rares: tuméfaction de la langue.
• -Rare: sueurs froides.
• -Expérience post-marketing: Occasionnels: tuméfaction du visage, prurit, cas de syndrome de Stevens-Johnson.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: sueurs froides.
• +Expérience post-marketing: Occasionnels: tuméfaction du visage, prurit. Cas de syndrome de Stevens-Johnson.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Rare: rhabdomyolyse.
• +Rares: rhabdomyolyse.
• -Expérience post-marketing: Rare: rétention urinaire.
• +Expérience post-marketing: Rares: rétention urinaire.
• -Rares: douleurs mammaires, aménorrhée, écoulements mammaires, augmentation du volume des seins.
• -Expérience post-marketing: Rare: gynécomastie.
• -Troubles généraux
• -Fréquents: oedèmes périphériques, oedèmes, chutes, troubles de la marche, sensation d'ébriété, trouble sensoriel, épuisement.
• -Occasionnels: oedèmes généralisés, sensation d'oppression thoracique, douleurs, fièvre, soif, frissons, asthénie.
• -Expérience post-marketing: Occasionnel: malaise.
• +Rares: douleur mammaire, aménorrhée, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins.
• +Expérience post-marketing: Rares: gynécomastie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: œdèmes périphériques, œdèmes, chutes, troubles de la marche, sensation d'ébriété, trouble sensoriel, épuisement.
• +Occasionnels: œdèmes généralisés, sensation d'oppression thoracique, douleurs, fièvre, soif, frissons, asthénie.
• +Expérience post-marketing: Occasionnels: malaise.
• -Fréquent: prise de poids.
• +Fréquents: prise de poids.
• -La prégabaline est métabolisée de manière insignifiante chez l'être humain. Après administration d'une dose de prégabaline radiomarquée, environ 98% se trouvent dans l'urine sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représente 0,9% de la dose. Aucun signe de racémisation de l'énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mis en évidence dans les études précliniques.
• +La prégabaline est métabolisée de manière insignifiante chez l'être humain. Après administration d'une dose de prégabaline radiomarquée, environ 98% se trouvent dans l'urine sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représente 0.9% de la dose. Aucun signe de racémisation de l'énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mis en évidence dans les études précliniques.
• -La demi-vie d'élimination de la prégabaline est de 6,3 h en moyenne. La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir «Cinétique pour certains groupes de patients», Troubles de la fonction rénale).
• +La demi-vie d'élimination de la prégabaline est de 6.3 heures en moyenne. La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir «Cinétique pour certains groupes de patients», Troubles de la fonction rénale).
• -Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline plus de 5 fois supérieure à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
• +Lors d'une exposition supérieure à plus de 5 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée au cours des expériences à long terme sur des rats albinos, l'incidence d'atrophie rétinienne, communément observée chez les animaux les plus âgés, a été plus élevée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -flacons avec fermeture de sécurité enfants à 473 ml (avec seringue orale de 5 ml et adaptateur à pression pour bouteille). [B]
• +flacons avec fermeture de sécurité enfants à 473 ml (avec seringue orale de 5 ml et adaptateur à pression pour bouteille) [B]
• -Novembre 2019.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Février 2023.
• +Numéro de version interne: 5.1