• -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• +Traitement initial 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• -Traitement initial: 150 mg par jour 75 mg 2x par jour ou 50 mg 3x par jour 3,75 ml 2x par jour ou 2,5 ml 3 fois par jour
• +Traitement initial 150 mg par jour 75 mg 2x par jour ou 50 mg 3x par jour 3,75 ml 2x par jour ou 2,5 ml 3 fois par jour
• -Traitement initial: 150 mg par jour 75 mg 2x par jour ou 50 mg 3x par jour 3,75 ml 2x par jour ou 2,5 ml 3 fois par jour
• +Traitement initial 150 mg par jour 75 mg 2x par jour ou 50 mg 3x par jour 3,75 ml 2x par jour ou 2,5 ml 3 fois par jour
• -La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement sous forme inchangée, par voie rénale. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir «Pharmacocinétique»), la posologie sera réduite individuellement chez les patients présentant une insuffisance rénale en tenant compte de la clairance de la créatinine (Clcr). Les doses indiquées dans le tableau 1 ont été calculées selon la formule suivante:
• +La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement sous forme inchangée, par voie rénale. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir «Pharmacocinétique»), la posologie sera réduite individuellement chez les patients présentant une insuffisance rénale en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr). Les doses indiquées dans le tableau 1 ont été calculées selon la formule suivante:
• -La prégabaline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr <30 ml/min).
• +La prégabaline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr <30 ml/min).
• -Dans le cadre de l'expérience post-marketing, des réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'angio-oedèmes, ont été rapportés. La prise de prégabaline doit immédiatement être arrêtée si des symptômes d'angio-œdèmes – tels que gonflement du visage, de la bouche ou des voies respiratoires supérieures – se présentent.
• +Dans le cadre de l'expérience post-marketing, des réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'angio-œdèmes, ont été rapportés. La prise de prégabaline doit immédiatement être arrêtée si des symptômes d'angio-œdèmes – tels que gonflement du visage, de la bouche ou des voies respiratoires supérieures – se présentent.
• -Après interruption d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, convulsions, sudation et vertiges (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la prégabaline peut indiquer une dépendance au médicament (voir «Mésusage, potentiel d'abus et dépendance»). Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• +Après interruption d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, convulsions, sudation et vertiges (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la prégabaline peut indiquer une dépendance au médicament (voir «Mésusage, usage nocif et dépendance»). Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• -Mésusage, potentiel d'abus et dépendance
• -Des cas de mésusage, d'abus et de dépendance pouvant également survenir à des doses thérapeutiques ont été rapportés. Le risque peut être accru chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogue et/ou d'affections psychiques en particulier. La prudence est donc de rigueur. Avant de prescrire de la prégabaline, le risque de mésusage, d'abus et/ou de dépendance doit être soigneusement évalué pour chaque patient.
• -Les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes d'abus de prégabaline ou de dépendance à la prégabaline (p.ex. développement d'une tolérance, doses croissantes, «drug seeking behaviour»).
• +Mésusage, usage nocif et dépendance
• +Des cas de mésusage, d'usage nocif et de dépendance pouvant également survenir à des doses thérapeutiques ont été rapportés. La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d'usage nocif de substances, y compris de médicaments (actuels et/ou passés), car ceux-ci présentent un risque accru d'usage nocif de la prégabaline (voir «Propriétés/Effets»).
• +Ceci est également valable pour les patients avec des antécédents d'affections psychiques.
• +Avant de prescrire de la prégabaline, le risque de mésusage, d'usage nocif et/ou de dépendance doit être soigneusement évalué pour chaque patient.
• +Les patients traités par prégabaline doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'usage nocif, d'usage incorrect ou de dépendance à la prégabaline (p.ex. développement d'une tolérance, doses croissantes, «drug seeking behaviour») (voir «Effets indésirables»).
• -Aucun effet statistiquement significatif n'a été constaté en ce qui concerne une mortinaissance, un faible poids de naissance, une prématurité, une taille ou un poids insuffisant pour l'âge gestationnel (c'est-à-dire un nouveau-né dont le poids de naissance ou la taille se situe dans la fourchette inférieure de la distribution normale pour l'âge gestationnel correspondant), un faible score d'Apgar et une microcéphalie.
• +Aucun effet statistiquement significatif n'a été constaté en ce qui concerne une mortinaissance, un faible poids de naissance, une prématurité, une taille ou un poids insuffisant pour l'âge gestationnel
• +(c.-à-d. un nouveau-né dont le poids de naissance ou la taille se situe dans la fourchette inférieure de la distribution normale pour l'âge gestationnel correspondant), un faible score d'Apgar et une microcéphalie.
• -Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
• +Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le cadre du programme d'études cliniques et de l'expérience post-marketing. Les données issues de l'expérience post-marketing décrivent les effets secondaires signalés spontanément, décrits dans la littérature et notifiés par les autorités à travers le monde.
• +La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le cadre du programme d'études cliniques et de l'expérience post-marketing. Les données issues de l'expérience post-marketing décrivent les effets secondaires notifiés spontanément, décrits dans la littérature et signalés par les autorités à travers le monde.
• -Fréquence inconnue: usage nocif, abus et dépendance*, idées suicidaires*, comportement suicidaire*, suicide*.
• +Fréquence inconnue: usage nocif et dépendance*, idées suicidaires*, comportement suicidaire*, suicide*.
• -* Effets indésirables issus de l'expérience post-marketing
• +* Effets indésirables issus de l'expérience post-marketing.
• -Février 2024.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Avril 2024.
• +Numéro de version interne: 8.1