• -Principe actif: Febuxostatum.
• -Excipients: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé pelliculé (sécable) jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la gravure «80» sur une face et une rainure de fractionnement sur l'autre face contient 80 mg de fébuxostat.
• +Principe actif
• +Febuxostatum.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Patients âgés
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance rénale
• -L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées de manière approfondie chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min; voir rubrique «Pharmacocinétique»). La prudence est donc de mise chez ces patients.
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées de manière approfondie chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min; voir rubrique «Pharmacocinétique»). La prudence est donc de mise chez ces patients.
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Voie orale
• +Voie orale.
• -Dans les études APEX et FACT, une incidence numériquement plus élevée des événements cardiovasculaires APTC (critères d'évaluation de l'«Anti-Platelet Trialists Collaboration» (APTC) qui incluent les décès pour cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals, les AVC non fatals) a été observée dans l'ensemble du groupe fébuxostat par rapport au groupe allopurinol (1,3 événement pour 100 patients-années contre 0,3 respectivement). Cette différence n'a cependant pas été observée dans l'étude CONFIRMS (voir rubrique «Propriétés/Effets» pour des informations détaillées concernant ces études). L'analyse combinée des études de phase 3 (études APEX, FACT et CONFIRMS) a montré que l'incidence des événements APTC a été de 0,7 événement pour 100 patients-années contre 0,6 dans le groupe allopurinol. Au cours des études d'extension à long terme, l'incidence des événements APTC était de 1,2 pour 100 patientsannées dans le groupe fébuxostat contre 0,6 dans le groupe allopurinol. Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée et aucune relation causale avec le fébuxostat n'a été établie. Chez ces patients, les facteurs de risque identifiés étaient des antécédents d'athérosclérose et/ou d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque décompensée.
• +Dans les études APEX et FACT, une incidence numériquement plus élevée des événements cardiovasculaires APTC (critères d'évaluation de l'«Anti-Platelet Trialists Collaboration» (APTC) qui incluent les décès pour cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals, les AVC non fatals) a été observée dans l'ensemble du groupe fébuxostat par rapport au groupe allopurinol (1,3 événement pour 100 patients-années contre 0,3 respectivement). Cette différence n'a cependant pas été observée dans l'étude CONFIRMS (voir rubrique «Propriétés/Effets» pour des informations détaillées concernant ces études). L'analyse combinée des études de phase 3 (études APEX, FACT et CONFIRMS) a montré que l'incidence des événements APTC a été de 0,7 événement pour 100 patients-années contre 0,6 dans le groupe allopurinol. Au cours des études d'extension à long terme, l'incidence des événements APTC était de 1,2 pour 100 patients-années dans le groupe fébuxostat contre 0,6 dans le groupe allopurinol. Aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée et aucune relation causale avec le fébuxostat n'a été établie. Chez ces patients, les facteurs de risque identifiés étaient des antécédents d'athérosclérose et/ou d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque décompensée.
• -Les effets indésirables fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100) et rares (≥1/10 000 à <1/1000) survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
• +Les effets indésirables fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100) et rares (≥1/10'000 à <1/1000) survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
• -Rares: pancytopénie, thrombocytopénie.
• +Rares: pancytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose*.
• -Description d'une sélection d'effets indésirables
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Traitement
• -Efficacité et sécurité cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• - Traitements Différence entre les groupes de traitement
• -Étude Adenuric 40 mg par jour Adenuric 80 mg par jour Placebo Allopurinol1 300 mg/200 mg/ 100 mg par jour Adenuric 40 mg par jour vs Allopurinol1 300 mg/200 mg/ 100 mg par jour Adenuric 80 mg par jour vs Allopurinol1 300 mg/200 mg/ 100 mg par jour
• -APEX (28 semaines) Sans objet 48% (126/262) 0% (0/134) 22% (60/268) Sans objet 26%* IC 95% [17,9;33,6]
• + Traitements Différence entre les groupes de traitement
• +Étude Adenuric 40 mg par jour Adenuric 80 mg par jour Placebo Allopurinol1 300 mg/200 mg/ 100 mg par jour Adenuric 40 mg par jour vs Allopurinol1 300 mg/200 mg/ 100 mg par jour Adenuric 80 mg par jour vs Allopurinol1 300 mg/200 mg/ 100 mg par jour
• +APEX (28 semaines) Sans objet 48% (126/262) 0% (0/134) 22% (60/268) Sans objet 26%* IC 95% [17,9;33,6]
• +Données à long terme
• +
• -Insuffisance rénale
• -Après la prise de doses multiples de 80 mg d'Adenuric, la Cmax du fébuxostat ne n'a pas différé pas chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou grave par rapport aux sujets sains présentant une fonction rénale normale. L'ASC moyenne totale du fébuxostat a été environ 1,8 fois plus élevée dans le groupe de patients présentant une dysfonction rénale grave que dans le groupe de sujets présentant une fonction rénale normale (13,2 μg×h/ml contre 7,5 μg×h/ml). La Cmax et l'ASC des métabolites actifs ont respectivement été deux et quatre fois plus élevées. Aucun ajustement posologique n'a cependant été nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Âge
• +Troubles de la fonction rénale
• +Après la prise de doses multiples de 80 mg d'Adenuric, la Cmax du fébuxostat ne n'a pas différé pas chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou grave par rapport aux sujets sains présentant une fonction rénale normale. L'ASC moyenne totale du fébuxostat a été environ 1,8 fois plus élevée dans le groupe de patients présentant une dysfonction rénale grave que dans le groupe de sujets présentant une fonction rénale normale (13,2 μg×h/ml contre 7,5 μg×h/ml). La Cmax et l'ASC des métabolites actifs ont respectivement été deux et quatre fois plus élevées. Aucun ajustement posologique n'a cependant été nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
• +Patients âgés
• -Sexe
• +Polymorphismes génétiques
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Mai 2017.
• +Juin 2019.