• -Adultes dès 18 ans
• +Adultes
• -1,4 g de lipides/kg PC et jour.
• +1,40 g de lipides/kg PC et jour.
• +Patients sous nutrition parentérale perdialytique (NPPD)
• +La nutrition parentérale perdialytique est destinée aux patients dialysés non atteints d’une maladie aiguë et souffrant de malnutrition, pour lesquels les conseils nutritionnels ou le traitement par des compléments alimentaires oraux se sont avérés inefficaces. Le choix du volume approprié de Omegaflex special pour la NPPD doit être guidé par l’écart entre les apports spontanés et les apports recommandés. La tolérance métabolique doit de plus être prise en compte.
• +Pour Omegaflex special chez les patients traités par NPPD, la vitesse de perfusion maximale est de 2,3 ml/kg/heure, ce qui correspond à
• +0,13 g/kg/heure d’acides aminés,
• +0,33 g/kg/heure de glucose,
• +0,092 g/kg/heure de lipides
• +pour 4 heures.
• +Compte tenu des pertes connues en acides aminés (taux de rétention de 73%) et en glucose (25 g / 4 heures de séance de dialyse) pendant la dialyse, le patient reçoit 0,095 g/kg/h d’acides aminés, 0,24 g/kg/h de glucose et 0,095 g/kg/h de lipides. Cela correspond, pour un patient de 70 kg (40 kg) et une séance de dialyse de quatre heures, à 27 g (15 g) d’acides aminés, 67 g (38 g) de glucose, 26 g (15 g) de lipides et 644 ml (368 ml) de liquides.
• +
• -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent.
• -Nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2 ans.
• -Omegaflex special ne doit pas être administré aux nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2ans (voir « Contre-indications »).
• +Nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2 ans
• +Omegaflex special ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans chez qui l’acide aminé cystéine est considéré comme conditionnellement essentiel (voir «Contre-indications»).
• +Enfants âgés > 2 ans et adolescents
• +Aucune étude clinique n’a été menée dans la population pédiatrique.
• +Omegaflex special ne peut fournir qu’un apport de base en nutriments et en énergie aux patients pédiatriques. En fonction des besoins de chaque patient, une supplémentation en carnitine peut être envisagée chez les patients pédiatriques susceptibles de recevoir une alimentation parentérale pendant plus de 4 semaines. La posologie exacte dépend de la dépense énergétique du patient et de sa capacité à métaboliser les substances actives d’Omegaflex special. Elle doit être adaptée à chaque patient en fonction de l’âge, du poids corporel, de l’état clinique et de la maladie sous-jacente.
• +Comme les besoins de chaque enfant et adolescent varient, l’administration d’Omegaflex special ne suffit pas pour couvrir l’ensemble des besoins énergétiques, nutritionnels, électrolytiques et hydriques de certains patients. Dans de telles situations, des acides aminés et/ou des glucides et/ou des lipides et/ou des minéraux et/ou des liquides doivent être administrés en plus sous une forme appropriée.
• +L’état d’hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte lors de l’établissement de la posologie.
• +Chez les enfants, il peut être nécessaire de commencer la thérapie nutritionnelle à la moitié de la posologie cible. La posologie doit être augmentée progressivement en fonction de la capacité de traitement de chaque patient jusqu’à sa valeur maximale.
• +Les besoins quotidiens en liquide, en glucose et en énergie diminuent avec l’âge, raison pour laquelle deux groupes d’âge, 2 à 12 ans et 12 à 18 ans, sont pris en compte.
• +Dose journalière maximale
• +La dose journalière maximale dépend de l’âge et de l’état clinique du patient (phase aiguë, phase stable et phase de convalescence).
• +Pour Omegaflex special, dans le groupe d’âge 2 à ≤ 12 ans, le facteur limitant pour la dose journalière maximale pour toutes les phases cliniques est la concentration en magnésium.
• +Chez les patients âgés de 12 à 18 ans, le facteur limitant dans la phase aiguë et la phase stable est la concentration en glucose, et le facteur limitant dans la phase de convalescence est la concentration en magnésium.
• +Les doses quotidiennes maximales qui en découlent sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
• + 2 à ≤ 12 ans 12 à 18 ans
• + Recommandation Omegaflex special Recommandation Omegaflex special
• + Phase Phase
• + aiguë stable convalescence aiguë stable Convalescence
• +Dose journalière maximale (ml/kg/j) 24 9,5 20 24
• + correspondant à correspondant à
• +Liquides (ml/kg/j) 60-100 24 50-70 9,5 20 24
• +Acides aminés (g/kg/j) 1,0-2,0 (2,5) 1,34 1,0-2,0 0,53 1,12 1,34
• +Glucose (g/kg/j)
• +Phase aiguë 1,4-3,6 3,46 0,7-1,4 1,37 - -
• +Phase stable 2,2-5,8 1,4-2,9 - 2,88 -
• +Phase de convalescence 4,3-8,6 2,9-4,3 - - 3,46
• +Lipides (g/kg/j) ≤ 3 0,96 ≤ 3 0,38 0,8 0,96
• +Énergie (kcal/kg/j)
• +Phase aiguë 30-45 28,3 20-30 11,2 - -
• +Phase stable 40-60 25-40 - 23,6 -
• +Phase de convalescence 55-75 30-55 - - 28,3
• +Sodium (mmol/kg/j) 1-3 1,29 1-3 0,51 1,07 1,29
• +Potassium (mmol/kg/j) 1-3 0,9 1-3 0,36 0,75 0,90
• +Calcium (mmol/kg/j) 0,25-0,4 0,10 0,25-0,4 0,04 0,08 0,10
• +Magnésium (mmol/kg/j) 0,1 0,10 0,1 0,04 0,08 0,10
• +Chlorure (mmol/kg/j) 2-4 1,15 2-4 9,46 0,96 1,15
• +Phosphate (mmol/kg/j) 0,2-0,7 0,38 0,2-0,7 0,15 0,32 0,38
• +
• +Phase aiguë = phase de réanimation pendant laquelle le patient a besoin d’une assistance vitale des organes (sédation, ventilation mécanique, vasopresseurs, remplacement des fluides); phase stable = le patient est stable ou l’assistance vitale des organes peut être arrêtée; phase de convalescence = le patient est mobilisé.
• +Vitesse de perfusion maximale
• +La vitesse de perfusion maximale dépend de l’âge et de l’état clinique du patient (phase aiguë, stable et de convalescence).
• +Pour Omegaflex special, le facteur limitant dans les deux groupes d’âge et dans tous les états cliniques est la vitesse de perfusion du glucose.
• +Les vitesses de perfusion horaires maximales qui en découlent sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
• + 2 à ≤ 12 ans 12 à 18 ans
• + Recommandation Omegaflex special Recommandation Omegaflex special
• + Phase Phase
• + aiguë stable convalescence aiguë stable convalescence
• +Vitesse de perfusion maximale (ml/kg/h) 0,63 1,25 1,67 0,42 0,83 1,25
• + correspondant à correspondant à
• +Acides aminés (g/kg/h) ≤ 0,1 0,035 0,07 0,094 ≤ 0,1 0,024 0,046 0,07
• +Glucose (g/kg/h)
• +Phase aiguë 0,09 0,09 - - 0,03 - 0,06 0,06 - -
• +Phase stable 0,09-0,18 - 0,18 - 0,06 - 0,12 - 0,12 -
• +Phase de convalescence 0,18 - 0,24 - - 0,24 0,12 - 0,18 - - 0,18
• +Lipides (g/kg/h) ≤ 0,15 0,025 0,05 0,067 ≤ 0,15 0,017 0,033 0,05
• +
• +Lors de la nutrition parentérale perdialytique (NPPD), la poche doit être administrée via la chambre compte-gouttes veineuse des lignes de circulation extracorporelle.
• -·Hypersensibilité aux principes actifs, protéines d’œuf, de poisson, cacahuètes ou soja ou à l'un des constituants d’Omegaflex special
• -·Troubles du métabolisme des acides aminés
• +·Hypersensibilité aux principes actifs, protéines d’œuf, de poisson, cacahuètes ou soja ou à l’un des excipients conformément à la composition
• +·Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés
• -Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:
• +Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont entre autres:
• -En cas d’hyperlipidémie combinée et d’un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D’autres sources de lipides et glucose, l’administration de drogues ou de médicaments qui pourraient influencer le métabolisme du patient doivent être surveillées attentivement.
• +En cas d’hyperlipidémie combinée et d’un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D’autres sources de lipides et de glucose, ainsi que les drogues et les médicaments qui affectent le métabolisme du patient, doivent être déterminés et surveillés.
• -Une substitution d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments adaptée aux besoins du patient est nécessaire. Omegaflex special contient du zinc du magnésium, du calcium et du phosphate. Il convient d'en tenir compte lors de l'administration simultanée de solutions qui contiennent ces substances.
• +Une substitution d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments adaptée aux besoins du patient est éventuellement nécessaire. Omegaflex special contient du zinc du magnésium, du calcium et du phosphate. Il convient d'en tenir compte lors de l'administration simultanée de solutions qui contiennent ces substances.
• -Les solutions contenant du potassium doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant des traitements qui peuvent augmenter la concentration en potassium par exemple les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (Losartan, Valsartan), la ciclosporine et le tacrolismus.
• +Les solutions contenant du potassium, comme Omegaflex special, doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant des traitements qui peuvent augmenter la concentration en potassium par exemple les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (losartan, valsartan), la ciclosporine et le tacrolismus.
• -Pendant la grossesse une nutrition parentérale peut s’avérer nécessaire. Omegaflex special ne devrait être administré pendant la grossesse qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.
• +Pendant la grossesse une nutrition parentérale peut s’avérer nécessaire. Omegaflex special ne devrait être administré pendant la grossesse qu'après évaluation soigneuse.
• -Très fréquents (≥1/10)
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• -Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
• -Très rares (<1/10'000),
• -Non connus (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui peuvent être en rapport avec l'utilisation d'Omegaflex special. La plupart de ces événements indésirables est rare (≥1/10'000 à <1/1000) si le produit est utilisé correctement.
• +très fréquents (≥1/10)
• +fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +rares (≥1/10'000 à <1/1000)
• +très rares (<1/10'000),
• +non connus (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui peuvent être en rapport avec l'utilisation d'Omegaflex special. En cas d'utilisation appropriée, de respect du dosage et des consignes de sécurité et des restrictions d'utilisation, les effets indésirables sont rares (≥1/10'000 à <1/1000).
• -En cas d’élévation du taux de triglycérides au-dessus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lors de la perfusion, l'administration d’Omegaflex special doit être poursuivie à une posologie réduite (voir « Mises en garde et précautions »). Si les triglycérides plasmatiques continuent à augmenter. il faut interrompre la perfusion car à partir de 11,4 mmol/l, il y a un risque de pancréatite.
• +En cas d’élévation du taux de triglycérides au-dessus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lors de la perfusion, l'administration d’Omegaflex special doit être poursuivie à une posologie réduite (voir « Mises en garde et précautions »). Si les triglycérides plasmatiques continuent à augmenter. il faut interrompre la perfusion car à partir de 11,4 mmol/l, le risque de pancréatite augmente.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Toxicologie sur la reproduction
• -Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le βsitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de βsitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Après administration de βsitosterol pur, on a constaté une diminution du poids des gonades et de la concentration en spermatozoïdes chez les rats et un taux réduit de grossesse chez les lapines. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.
• +Toxicologie pour la reproduction
• +Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le βsitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de βsitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une altération sur la fertilité. Après administration de βsitosterol pur, on a constaté une diminution du poids des gonades et de la concentration en spermatozoïdes chez les rats et un taux réduit de grossesse chez les lapines. Selon l'état actuel des connaissances les effets observés chez les animaux ne semblent pas avoir de pertinence pour l'utilisation clinique
• -Conserver à température inférieure à 25°. Ne pas congeler. Conserver les poches dans leur suremballage afin de les protéger de la lumière. Jeter poche si elle a été congelée par erreur.
• +Ne pas conserver au-delà de 25° C. Ne pas congeler. Conserver les poches dans le cartonpour protéger le contenu de la lumière. Jeter la poche si elle a été congelée par erreur.
• -Ouverture : déchirer en premier lieu le suremballage (image 1). Sortir la poche du suremballage. Eliminer le suremballage, l’absorbeur et l’indicateur d’oxygène.
• -Examiner visuellement toute irrégularité de la poche. Une poche suspecte doit être éliminée car la stérilité n’est plus assurée.
• -Pour ouvrir le compartiment et mélanger son contenu, rouler la poche à l’aide des 2 mains, en commençant par rompre la soudure qui sépare le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (image 2a). Exercer ensuite une pression ferme pour que la soudure séparant le compartiment intermédiaire et inférieur soit rompue (image 2b).
• -Après élimination de la fermeture en aluminium (image 3), des additifs compatibles peuvent être ajoutés dans le port pour médicaments (image 4).
• +Ouverture : déchirer le suremballage en commençant par les encoches de déchirure (image 1).
• +Sortir la poche du suremballage. Eliminer le suremballage, l’absorbeur et l’indicateur d’oxygène.
• +Vérifier visuellement l'absence de fuites sur la poche. Une poche suspecte doit être éliminée car la stérilité n’est plus assurée.
• +Mélange du contenu des poches et ajout d'additifs
• +Pour ouvrir les compartiments les uns après les autres et mélanger leur contenu, rouler la poche à l’aide des 2 mains, en commençant par rompre la soudure qui sépare le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (image 2).
• +(image)
• +Exercer ensuite une pression ferme pour que la soudure séparant le compartiment intermédiaire (lipides) et inférieur soit rompue (image 3).
• +(image)
• +(image)
• +Après mélange de tous les compartiments et élimination de la fermeture en aluminium (image 3A), des additifs compatibles peuvent être ajoutés dans le port pour médicaments (image 4).
• +(image)
• +
• -La protection en aluminium doit être ôtée du port pour perfusion (image 7) et le dispositif pour la perfusion doit être fixé. Utiliser un dispositif non ventilé ou, en cas d’utilisation d’un dispositif ventilé, fermer la valve d’échappement.
• +Retirer la feuille d'aluminium du port de perfusion (image 7) et fixer le dispositif de perfusion (image 8). Utiliser un dispositif non ventilé ou, en cas d’utilisation d’un dispositif ventilé, fermer la valve d’échappement.
• -Destiné à une utilisation unique. L’emballage et le reste de l’émulsion non utilisé doit être éliminé après utilisation.
• -Ne pas reconnecter des récipients partiellement utilisés à un système de perfusion..
• -En cas d’utilisation d’un filtre, il doit être prévu pour les lipides (diamètre des pores ≥ 1,2 µm).
• +(image)
• +(image)
• +(image)
• +Destiné à une utilisation unique. L’emballage et le reste de l’émulsion non utilisé doivent être éliminé après utilisation.
• +Ne pas reconnecter des récipients partiellement utilisés à un système de perfusion.
• +Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides. (diamètre des pores ≥ 1,2 µm).
• -Janvier 2023
• +Janvier 2025