84 Changements de l'information professionelle Omegaflex special 625 ml |
-Principes actifs: isoleucine, leucine, chlorhydrate de lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, sérine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acétate de potassium, acétate de magnésium tétrahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glucose monohydrate, dihydrogénophosphate de sodium, acétate de zinc dihydraté, huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, acides gras omega-3.
-Excipients: acide citrique monohydraté, lécithine d'oeuf, glycérol, oléate de sodium, α-tocophérol (E 307), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Emulsion pour perfusion.
-L’émulsion pour perfusion prête à l’emploi contient après mélange des 3 compartiments :
-du compartiment supérieur gauche (solution de glucose) dans 625 ml dans 1250 ml dans 1875 ml
-glucose monohydrate correspondant à 99,0 g 198,0 g 297,0 g
-≈ glucose anhydre 90,0 g 180,0 g 270,0 g
-dihydrogénophosphate de sodium 2H2O 1,56 g 3,12 g 4,68 g
-acétate de zinc 2H2O 4,39 mg 8,78 mg 13,17 mg
-volume de la solution de glucose 250 ml 500 ml 750 ml
-
-du compartiment intermédiaire(émulsion lipidique) dans 625 ml dans 1250 ml dans 1875 ml
-huile de soja raffinée 10,0 g 20,0 g 30,0 g
-triglycérides à chaîne moyenne 12,5 g 25,0 g 37,5 g
-acides gras Omega-3 (sous forme de triglycérides) 2,5 g 5,0 g 7,5 g
-volume de l'émulsion lipidique 125 ml 250 ml 375 ml
-
-du compartiment inférieur (solution d'acides aminés) dans 625 ml dans 1250 ml dans 1875 ml
-isoleucine 2,053 g 4,105 g 6,158 g
-leucine 2,740 g 5,480 g 8,220 g
-lysine sous forme de chlorhydrate de lysine 1,991 g 2,488 g 3,982 g 4,975 g 5,973 g 7,463 g
-méthionine 1,710 g 3,420 g 5,130 g
-phénylalanine 3,073 g 6,145 g 9,218 g
-thréonine 1,588 g 3,175 g 4,763 g
-tryptophane 0,500 g 1,000 g 1,500 g
-valine 2,253 g 4,505 g 6,758 g
-arginine 2,363 g 4,725 g 7,088 g
-histidine sous forme de chlorhydrate d'histidine monohydrate 1,095 g 1,480 g 2,191 g 2,960 g 3,286 g 4,440 g
-alanine 4,245 g 8,490 g 12,73 g
-acide aspartique 1,313 g 2,625 g 3,938 g
-acide glutamique 3,068 g 6,135 g 9,203 g
-glycine 1,445 g 2,890 g 4,335 g
-proline 2,975 g 5,950 g 8,925 g
-sérine 2,625 g 5,250 g 7,875 g
-hydroxyde de sodium 0,732 g 1,464 g 2,196 g
-chlorure de sodium 0,237 g 0,473 g 0,710 g
-acétate de sodium 3 H2O 0,157 g 0,313 g 0,470 g
-acétate de potassium 2,306 g 4,611 g 6,917 g
-acétate de magnésium 4 H2O 0,569 g 1,137 g 1,706 g
-chlorure de calcium 2 H2O 0,390 g 0,779 g 1,169 g
-volume de la solution d'acides aminés 250 ml 500 ml 750 ml
-
-Teneur en acides aminés 35 70,1 105,1
-Teneur totale en azote (g) 5 10 15
-Teneur en hydrates de carbone (g) 90 180 270
-Teneur en lipides (g) 25 50 75
-
-Energie lipidique kJ (kcal) 995 (240) 1990 (475) 2985 (715)
-Energie glucidique kJ (kcal) 1510 (360) 3015 (720) 4520 (1080)
-Energie protéique kJ (kcal) 585 (140) 1170 (280) 1755 (420)
-Energie non protéique kJ (kcal) 2505 (600) 5005 (1195) 7510 (1795)
-Energie totale kJ (kcal) 3090 (740) 6175 (1475) 9265 (2215)
-
-Osmolalité (mOsm/kg) 2115 2115 2115
-Osmolarité théorique (mOsm/l) 1545 1545 1545
-pH 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0
-
-Electrolytes (mmol)
-Sodium 33,5 67 100,5
-Potassium 23,5 47 70,5
-Magnésium 2,65 5,30 7,95
-Calcium 2,65 5,30 7,95
-Zinc 0,02 0,04 0,06
-Chlorure 30,0 60 90
-Acétate 30,0 60 90
-Phosphate 10,0 20 30
-
- +Principes actifs
- +Isoleucine, leucine, lysine sous forme de chlorhydrate, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine sous forme de chlorhydrate monohydraté, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, sérine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acétate de sodium sous forme trihydraté, acétate de potassium, acétate de magnésium sous forme tétrahydraté, chlorure de calcium sous forme dihydraté, glucose sous forme monohydrate, phosphate monosodique sous forme dihydraté, acétate de zinc sous forme dihydraté, huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, acides gras omega-3.
-acide citrique monohydraté, glycérol, lécithine d'oeuf, oléate de sodium, all-rac-αtocophérol ([E 307] 50/75/100 mg), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
- +Acide citrique monohydraté, lécithine d'oeuf, glycérol, oléate de sodium corresp. à sodium 4,5 mg/l, allracα-tocophérol (E 307), hydroxyde de sodium corresp. à sodium jusqu'à max. 6,90 mg/l (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
- +1000 ml d'émulsion contiennent également 0,49 mmol de sodium (sous forme d'oléate de sodium et d'hydroxyde de sodium).
- +
- +Pour perfusion intraveineuse par voie centrale.
- +
-La posologie maximale journalière est de 35 ml/kg PC, soit 2,0 g d'acides aminés/kg PC et jour, 5,04 g de glucose/kg PC et jour et 1,4 g de lipides/kg PC et jour.
-La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et par heure, soit: 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure, 0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure, 0,07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
- +La posologie maximale journalière est de 35 ml/kg PC, soit :
- +2,0 g d'acides aminés/kg PC et jour,
- +5,04 g de glucose/kg PC et jour,
- +1,4 g de lipides/kg PC et jour.
- +La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et par heure, soit:
- +0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,
- +0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,
- +0,07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
-Enfants
- +Patients avec altération de la fonction hépatique
- +Le dosage doit être adaptée individuellement chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique (voir aussi «Mise en garde et précautions»).
- +Patients avec altération de la fonction rénale
- +Le dosage doit être adaptée individuellement chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (voir aussi «Mise en garde et précautions»).
- +Enfants et adolescents
-Omegaflex special ne doit pas être administré aux nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2ans (voir « contre-indications »).
-Patients avec altération de la fonction rénale/hépatique
-Le dosage doit être adaptée individuellement chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale (voir aussi «Mise en garde et précautions»).
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- +Omegaflex special ne doit pas être administré aux nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2ans (voir « Contre-indications »).
-La durée du traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à long terme d’Omegaflex special, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et vitamines appropriés.
- +La durée du traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée.
- +Lors de l'administration à long terme d’Omegaflex special, il est nécessaire de supplémenter en oligo-éléments et vitamines appropriés.
-Perfusion intraveineuse par voie centrale.
- +Perfusion intraveineuse.
-●Hypersensibilité aux principes actifs, protéines d’œuf, de poisson, cacahuètes ou soja ou à l'un des constituants d’Omegaflex special.
-●Troubles du métabolisme des acides aminés,
-●Hypertriglycéridémie grave (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l),
-●Troubles sévères de la coagulation
-●Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,
-●Acidose,
-●Cholestase intrahépatique,
-●Insuffisance hépatique sévère,
-●Insuffisance rénale sévère lorsqu’aucune thérapie en dialyse n’est présente,
-●Diathèses hémorragiques sévères,
-●Accidents thrombo-emboliques aigus, embolie graisseuse.
- +·Hypersensibilité aux principes actifs, protéines d’œuf, de poisson, cacahuètes ou soja ou à l'un des constituants d’Omegaflex special
- +·Troubles du métabolisme des acides aminés
- +·Hypertriglycéridémie grave (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)
- +·Troubles sévères de la coagulation
- +·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure
- +·Acidose
- +·Cholestase intrahépatique
- +·Insuffisance hépatique sévère
- +·Insuffisance rénale sévère lorsqu’aucune thérapie en dialyse n’est présente
- +·Diathèses hémorragiques sévères
- +·Accidents thrombo-emboliques aigus, embolie graisseuse
-●instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),
-●phase aiguë d’infarctus du myocarde et cérébral,
-●métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, coma d'origine inconnue),
-●apport cellulaire en oxygène inapproprié,
-●troubles des balances électrolytique et hydrique,
-●oedème pulmonaire aigu,
-●insuffisance cardiaque décompensée.
- +·instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc)
- +·phase aiguë d’infarctus du myocarde et cérébral
- +·métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, coma d'origine inconnue)
- +·apport cellulaire en oxygène inapproprié
- +·troubles des balances électrolytique et hydrique
- +·oedème pulmonaire aigu
- +·insuffisance cardiaque décompensée
-La concentration sérique en triglycérides doivent être surveillées pendant la perfusion d’Omegaflex special.
-Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut apparaître. Si la concentration plasmatique de la triglycéridémie dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. En cas d’élévation des valeurs, une interruption de la perfusion doit être envisagée, vu que le risque d’une pancréatite augmente avec des valeurs supérierues à 11.4 mmol/l.
- +La concentration sérique en triglycérides doit être surveillées pendant la perfusion d’Omegaflex special.
- +Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut apparaître. Si la concentration de triglycérides plasmatiques dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. En cas d’élévation des valeurs, une interruption de la perfusion doit être envisagée, vu que le risque d’une pancréatite augmente avec des valeurs supérierues à 11.4 mmol/l.
-Omegaflex special doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique présentant un taux en triglycérides élevé, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglyceridémie), septicémie et syndrome métabolique (combinaison d’un diabète, d’une pression artérielle élevée et d’une obésité). Si Omegaflex special est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, une surveillance étroite de la concentration sérique des triglycérides est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et de maintenir un taux stable en triglycéride plasmatique sous le seuil de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). En cas d’hyperlipidémie combinée et d’un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D’autres sources de lipides et glucose, l’administration de drogues ou de médicaments qui pourraient influencer le métabolisme du patient doivent être surveillées attentivement.
- +Omegaflex special doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique présentant un taux en triglycérides élevé, par exemple insuffisance rénale, diabète mellitus, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglyceridémie), septicémie et syndrome métabolique (combinaison d’un diabète, d’une pression artérielle élevée et d’une obésité). Si Omegaflex special est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, une surveillance étroite de la concentration sérique des triglycérides est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et de maintenir un taux stable en triglycéride plasmatique sous le seuil de 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
- +En cas d’hyperlipidémie combinée et d’un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D’autres sources de lipides et glucose, l’administration de drogues ou de médicaments qui pourraient influencer le métabolisme du patient doivent être surveillées attentivement.
-Le syndrome « Refeeding » ou replétion des patients carencés ou dénutris peut provoquer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite des électrolytes plasmatiques est absolument nécessaire. Une supplémentation en électrolytes est nécessaire en cas de baisse des taux sanguins en dessous des normes recommandées
-De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-basique, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique et rénale.
- +Le syndrome « Refeeding » ou replétion des patients carencés ou dénutris peut provoquer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite des électrolytes plasmatiques est absolument nécessaire. Une supplémentation en électrolytes est nécessaire en cas de baisse des taux sanguins en dessous des normes recommandées.
- +De plus, il est nécessaire de contrôler l'ionogramme sérique, la balance hydrique, l'équilibre acido-basique, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique.
-Omegaflex special est une préparation de composition complexe. Il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions (dont la compatibilité n’a pas été mise en évidence : voir « Remarques particulières »).
- +Omegaflex special est une préparation de composition complexe. Il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions (dont la compatibilité n’a pas été mise en évidence - voir « Remarques particulières »).
-Comme pour toute solution de perfusion de grand volume, Omegaflex special doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. L'expérience clinique est limitée concernant l'administration de la solution chez des patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale.
- +Comme pour toute solution de perfusion de grand volume, Omegaflex special doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque.
- +L'expérience clinique est limitée concernant l'administration de la solution chez des patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale.
-Certains médicaments comme par exemple l'insuline peuvent influencer le système de lipases personnel. Cette interaction est néanmoins sans signification clinique particulière.
-L'héparine administrée à des doses cliniques provoque temporairement une élévation de la libération de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par une élévation initiale de la lipolyse, suivie par une diminution passagère de la clearance de triglycérides.
-L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1, cela peut significativement influencer le processus de coagulation des patients traités par les dérivés de la coumarine. Les patients qui sont traités par cette substance doivent de ce fait être sous surveillance stricte.
-Les solutions contenant du potassium doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant des traitements qui peuvent augmenter la concentration en potassium par exemple les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), des antagonistes des récepteurs à l’angiotensine (Losartan, Valsartan), la ciclosporine et le tacrolismus.
- +Certains médicaments comme par exemple l'insuline peuvent influencer le système de lipases du corps. Cette interaction est néanmoins sans signification clinique particulière.
- +L'héparine administrée à des doses cliniques provoque temporairement une élévation de la libération de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par une élévation initiale de la lipolyse plasmatique, suivie par une diminution passagère de la clearance de triglycérides.
- +Soja contient naturellement de la vitamine K1, cela peut significativement influencer le processus de coagulation des patients traités par les dérivés de la coumarine. Les patients qui sont traités par cette substance doivent de ce fait être sous surveillance stricte.
- +Les solutions contenant du potassium doivent être administrées avec prudence chez les patients recevant des traitements qui peuvent augmenter la concentration en potassium par exemple les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (Losartan, Valsartan), la ciclosporine et le tacrolismus.
-Grossesse/Allaitement
- +Grossesse, Allaitement
-La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:
-Très fréquents (≥1/10)
-Fréquents (≥1/100 à <1/10)
-Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
-Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
-Très rares (<1/10'000),
- +Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
- +Très fréquents (≥1/10)
- +Fréquents (≥1/100 à <1/10)
- +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
- +Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
- +Très rares (<1/10'000),
-Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui surviennent à la suite de l'utilisation d’Omegaflex special. La plupart de ces événements indésirables est rare (≥1/10'000 à <1/1000) si le produit est utilisé correctement.
-Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
- +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui peuvent être en rapport avec l'utilisation d'Omegaflex special. La plupart de ces événements indésirables est rare (≥1/10'000 à <1/1000) si le produit est utilisé correctement.
- +Affections hématologiques et du système lymphatique
-Troubles du système immunitaire
- +Affections du système immunitaire
-Troubles nutritionnels et métaboliques
- +Troubles du métabolisme et de la nutrition
-Troubles du système nerveux
- +Affections du système nerveux
-Troubles vasculaires
- +Affections vasculaires
-Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales)
-Troubles gastro-intestinaux
- +Affections gastro-intestinales
-Troubles hépatiques et des voies biliaires
-Non connu : cholestase.
-Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
- +Affections hépatobiliaires
- +Non connu: cholestase.
- +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
-Troubles de la musculature squelettique, des tissus mous et maladies osseuses
-Rares : maux de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires.
-Troubles généraux et réactions au site d'administration
- +Affections de la musculosquelettiques et du tissu conjonctif
- +Rares: maux de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires.
- +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
-Information concernant les effets indésirables observés
- +Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
- +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique:
- +Symptômes
- +Surdosage hydrique et électrolytique:
-Symptômes de surdosage en acides aminés:
-Pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, nausée vomissements et frissons.
-Symptômes de surdosage glucidique :
-Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.
-Symptômes de surdosage lipidique :
-Voir «Effets indésirables»
- +Surdosage en acides aminés:
- +Pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, nausée, vomissements et frissons.
- +Surdosage glucidique:
- +Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémiquehyperosmolaire.
- +Surdosage lipidique
- +Voir «Effets indésirables» (Valeurs limites du taux de triglycérides ainsi que du syndrome de surcharge graisseuse).
-Code ATC : B05BA10
- +Code ATC
- +B05BA10
-Les lipides, de par leur haute densité énergétique sont des sources d'énergie efficaces. Les triglycérides à chaîne longue fournissent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse des constituants cellulaires. Pour ce faire, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (huile de soja et de poisson).
-La part de triglycérides à chaîne longue contient des acides gras oméga-3 et oméga-6 nécessaires à la synthèse des acides gras polyinsaturés. Ils servent d’une part à la prévention et d’autre part au traitement d’une carence en acides gras essentiels et également comme fournisseur d’énergie.
-Omegaflex special contient des acides gras essentiels omega-6, principalement sous forme d’acide linoléique et des acides gras oméga-3 sous forme d’acide linolénique, d’acide eicosapentanoïque et d’acide docohexanoïque. le rapport d’acides gras oméga-6 sur oméga-3 est de 2,5:1.
- +Les lipides, de par leur haute densité énergétique, sont des sources d'énergie efficaces. Les triglycérides à chaîne longue fournissent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse des constituants cellulaires. Pour ce faire, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (huile de soja et de poisson).
- +La part de triglycérides à chaîne longue contient des acides gras oméga-6 et oméga-3 nécessaires à la synthèse des acides gras polyinsaturés. Ils servent d’une part à la prévention et d’autre part au traitement d’une carence en acides gras essentiels et également comme fournisseur d’énergie.
- +Omegaflex special contient des acides gras essentiels omega-6, principalement sous forme d’acide linoléique et des acides gras oméga-3 sous forme d’acide linolénique, d’acide eicosapentanoïque et d’acide docosahexaénoïque. le rapport d’acides gras oméga-6 sur oméga-3 est de 2,5:1.
- +Pharmacodynamique
- +Pas de données.
- +Efficacité clinique
- +Pas de données.
- +Absorption
- +Pas de données.
- +
-La dose, la vitesse d’administration, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion. Lors du respect des consignes posologiques et d’une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent pas généralement la valeur de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Les triglycérides à chaîne moyenne ont une haute affinité pour l’albumine. Il n'y a pas d'information disponible au sujet du passage dans le placenta.
-Elimination
- +La dose, la vitesse de perfusion, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (dernière prise alimentaire) déterminent de manière décisive le taux de triglycérides maximal atteint. Lors du respect des consignes posologiques et d’une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent pas généralement la valeur de 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
- +Les triglycérides à chaîne moyenne ont une faible affinité pour l’albumine.
- +Il n'y a pas d'information disponible au sujet du passage dans le placenta.
- +Métabolisme
- +Pas de données.
- +Élimination
-Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le β-sitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de β-sitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Après administration de β-sitosterol pur, on a constaté une diminution du poids des gonades et de la concentration en spermatozoïdes chez les rats et un taux réduit de grossesse chez les lapines. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.
- +Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le βsitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de βsitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Après administration de βsitosterol pur, on a constaté une diminution du poids des gonades et de la concentration en spermatozoïdes chez les rats et un taux réduit de grossesse chez les lapines. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.
-Conservation
-Après ouverture du suremballage et mélange du contenu des compartiments: la stabilité physique et chimique de la préparation prête à l'emploi est garantie pendant 7 jours à une température de 2-8 °C et à l'abri de la lumière. Après avoir sorti l'emballage du réfrigérateur, la préparation est stable pendant 48 heures à 25 °C et à l'abri de la lumière.
-Après mélange avec des additifs compatibles : d’un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après mélange avec les additifs compatibles. Si la préparation n’est pas utilisée immédiatement après le mélange, les temps de conservation et conditions d’administration sont sous la responsabilité de l’administrateur.
-Après ouverture du récipient (rupture du port d'injection): l'émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver à température inférieure à 25°. Ne pas congeler. Conserver les poches dans leur suremballage afin de les protéger de la lumière.
-Remarques concernant la manipulation
- +Stabilité après ouverture
- +Après avoir retiré le suremballage et mélange du contenu des compartiments
- +La stabilité de la préparation prête à l'emploi a été testée et démontrée pendant 7 jours à une température de 2-8 °C et à l'abri de la lumière. Après avoir sorti l'emballage du réfrigérateur, la préparation est stable pendant 48 heures à 25 °C et à l'abri de la lumière.
- +Après mélange avec des additifs compatibles
- +D’un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après mélange avec les additifs. Si la préparation n’est pas utilisée immédiatement après le mélange, les temps de conservation et conditions d’administration sont sous la responsabilité de l’administrateur.
- +Après ouverture du récipient (rupture du port d'injection)
- +L'émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Conserver à température inférieure à 25°. Ne pas congeler. Conserver les poches dans leur suremballage afin de les protéger de la lumière. Jeter poche si elle a été congelée par erreur.
-Les préparations pour alimentation parentérale doivent être examinées visuellement pour identifier une irrégularité, coloration ou une instabilité de l’émulsion. N'utiliser qu'un récipient non endommagé dont le suremballage et la poche ne présentent pas d’irrégularités, les soudures entre les compartiments sont intactes, les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides à légèrement jaunes et l’émulsion est un liquide blanc laiteux homogène. Ne pas utiliser si la solution est colorée ou contient des particules. Ne pas utiliser si l’émulsion présente une séparation de phases (gouttes d’huile, couche d’huile).
- +Les préparations pour alimentation parentérale doivent être examinées visuellement pour identifier une irrégularité, coloration ou une instabilité de l’émulsion.
- +N'utiliser qu'un récipient non endommagé dont le suremballage et la poche ne présentent pas d’irrégularités, les soudures entre les compartiments sont intactes, les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides à légèrement jaunes et l’émulsion est un liquide blanc laiteux homogène. Ne pas utiliser si la solution est colorée ou contient des particules. Ne pas utiliser si l’émulsion présente une séparation de phases (gouttes d’huile, couche d’huile).
- +Image A
- +
-(image)
-Le contenu de la poche doit être soigneusement mélangé. (image 5) et la solution examinée visuellement (image 6). Aucune séparation de phase de l’émulsion ne doit être identifiée. La préparation est une émulsion blanche laiteuse homogène huile dans eau.
- +Le contenu de la poche doit être soigneusement mélangé. (image 5) et la solution examinée visuellement (image 6). Aucune séparation de phase de l’émulsion ne doit être identifiée.
- +La préparation est une émulsion blanche laiteuse homogène huile dans eau.
-L’émulsion doit être conservée à température ambiante avant la perfusion.
-La protection en aluminium doit être ôtée du port pour perfusion (image 7) et le dispositif pour la perfusion doit être fixé. Utiliser un dispositif non ventiléou en cas d’utilisation d’un dispositif ventilé, fermer la valve d’échappement. Suspendre la poche au crochet de perfusion (image 9) et démarrer la perfusion conformément au schéma standard.
-(image)
-
- +L'émulsion doit toujours être amenée à température ambiante avant la perfusion.
- +La protection en aluminium doit être ôtée du port pour perfusion (image 7) et le dispositif pour la perfusion doit être fixé. Utiliser un dispositif non ventilé ou, en cas d’utilisation d’un dispositif ventilé, fermer la valve d’échappement.
- +Suspendre la poche au crochet de perfusion (image 9) et démarrer la perfusion conformément au schéma standard.
-Ne pas réutiliser en emballage déjà entamé.
- +Ne pas reconnecter des récipients partiellement utilisés à un système de perfusion..
-65'852 (Swissmedic).
- +65852 (Swissmedic).
-Omegaflex special est disponible en poche souple de polypropylène de 5× 625 ml, 5× 1250 ml et 5× 1875 ml. [B].
- +Omegaflex special est disponible en poche souple de polypropylène :
- +5 x 625 ml (B)
- +5 x 1250 ml (B)
- +5 x 1875 ml (B)
-B. Braun Medical AG, Sempach.
- +B. Braun Medical AG
- +Sempach.
-Janvier 2017.
- +Janvier 2023
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