• -Principe actif: cholécalciférol
• -Excipient: huile d’olive raffinée.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution buvable en gouttes
• -1 ml de solution buvable (50 gouttes) contient 10 000 U.I. de cholécalciférol (vitamine D3), soit 0,25 mg.
• -1 goutte contient 200 U.I. de cholécalciférol (vitamine D3).
• -Solution limpide, incolore à jaune verdâtre, sans particules solides et/ou précipités visibles.
• +Principes actifs
• +Cholécalciférol.
• +Excipients
• +Huile d’olive raffinée.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• --Insuffisance rénale: le traitement doit être réalisé avec prudence et sous contrôle régulier de la calcémie et de la phosphatémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• --Insuffisance hépatique: il n’existe aucune donnée sur la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de la vitamine D3 chez les patients insuffisants hépatiques. Sur la base de l’expérience disponible, aucun ajustement posologique n’est cependant nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Il n’existe aucune donnée sur la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de la vitamine D3 chez les patients insuffisants hépatiques. Sur la base de l’expérience disponible, aucun ajustement posologique n’est cependant nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Le traitement doit être réalisé avec prudence et sous contrôle régulier de la calcémie et de la phosphatémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• --Pseudohypoparathyroïdisme
• +-Pseudo-hypoparathyroïdisme
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Il n’existe que des données limitées concernant l’emploi du cholécalciférol
• -(vitamine D3) chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Il convient d’éviter des surdosages prolongés de vitamine D pendant la grossesse, car l’hypercalcémie en résultant peut entraîner chez l’enfant une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie ainsi qu’un retard physique et mental.
• +Il n’existe que des données limitées concernant l’emploi du cholécalciférol (vitamine D3) chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Il convient d’éviter des surdosages prolongés de vitamine D pendant la grossesse, car l’hypercalcémie en résultant peut entraîner chez l’enfant une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie ainsi qu’un retard physique et mental.
• -Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de DIBASE sont mentionnés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: occasionnels (≥1/1000, <1/100) ou rares (≥1/10 000, <1/1000).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +« très fréquents » (≥1/10),
• +« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
• +« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
• +« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
• +« très rares » (<1/10 000).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptomatologie
• +Signes et symptômes
• -Propriétés / Effets
• -Pharmacodynamique
• -Groupe pharmacothérapeutique: vitamine D3 et analogues, cholécalciférol
• -Code ATC: A11CC05
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +Vitamine D3 et analogues, cholécalciférol
• +A11CC05
• +Mécanisme d’action
• +
• -Pharmacocinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance rénale
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• +Toxicité en cas d’administration répétée
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Aux doses correspondant à celles utilisées en thérapeutique, le cholécalciférol (vitamine D3) n’a pas eu d’activité tératogène. Le cholécalciférol n’a pas de potentiel mutagène ni d’activité carcinogène.
• +Aux doses correspondant à celles utilisées en thérapeutique, le cholécalciférol (vitamine D3) n’a pas eu d’activité tératogène.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Ne pas congeler ni conserver au réfrigérateur.
• -Conserver le flacon dans le carton pour protéger le contenu de la lumière. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Flacon avec bouchon compte-gouttes séparé
• +Flacon compte-gouttes
• +La boîte pliante contient un flacon compte-gouttes. Le flacon est fermé par un capuchon en plastique avec sécurité enfant. Les instructions d'ouverture et d'utilisation sont indiquées ci-dessous :
• +a. Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le couvercle tout en le tournant.
• +b. Mettre le flacon compte-gouttes à la verticale et déposer le nombre de gouttes prescrit sur une cuillère.
• +c. Après l'administration des gouttes, remettre le flacon compte-gouttes dans sa position verticale normale.
• +d. Fermer le flacon avec le bouchon.
• +e. Remettre le flacon compte-gouttes dans son carton d'origine.
• -DIBASE 10 000 U.I., solution buvable: 10 ml avec compte-gouttes (D)
• +DIBASE 10’000 U.I., solution buvable:
• +10 ml avec compte-gouttes séparé (D)
• +10 ml dans un flacon compte-gouttes (D)
• -Gebro Pharma SA, Liestal
• +Gebro Pharma AG, Liestal
• -Août 2015
• +Novembre 2022