• -Un flacon monodose de 2,5 ml de solution buvable contient: 25 000 U.I. de cholécalciférol (vitamine D3), correspondant à 0,625 mg (1 ml contient 10 000 U.I. correspondant à 0,25 mg).
• -Excipients: huile d’olive raffinée.
• -
• +Principes actifs
• +Cholécalciférol
• +Excipients
• +Huile d’olive raffinée.
• +Un flacon monodose de 2,5 ml de solution buvable contient 25’000 U.I. de cholécalciférol (vitamine D3), correspondant à 0,625 mg. 1 ml de solution buvable contient 10’000 U.I. correspondant à 0,25 mg).
• -À titre préventif lors de risque manifeste de carence en vitamine D chez les personnes de plus de 70 ans.
• -Pour le traitement d’une grave carence en vitamine D attestée [concentrations 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml] chez les personnes âgées de plus de 70 ans. L’utilisation doit se faire sous contrôle médical.
• +-À titre préventif lors de risque manifeste de carence en vitamine D chez les personnes de plus de 70 ans.
• +-Pour le traitement d’une grave carence en vitamine D attestée [concentrations 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml] chez les personnes âgées de plus de 70 ans. L’utilisation doit se faire sous contrôle médical.
• -1 flacon monodose de 2,5 ml 1x par mois (correspondant à 25 000 U.I. de vitamine D3 par mois)
• +1 flacon monodose de 2,5 ml 1x par mois (correspondant à 25’000 U.I. de vitamine D3 par mois)
• -Insuffisance rénale: Le traitement doit être réalisé avec prudence et sous contrôle régulier de la calcémie et de la phosphatémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance hépatique: Il n’existe aucune étude spécifique sur la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de la vitamine D chez les patients insuffisants hépatiques. Selon les expériences disponibles, aucun ajustement posologique n’est toutefois nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
• +Insuffisance rénale : Le traitement doit être réalisé avec prudence et sous contrôle régulier de la calcémie et de la phosphatémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Insuffisance hépatique : Il n’existe aucune étude spécifique sur la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de la vitamine D chez les patients insuffisants hépatiques. Selon les expériences disponibles, aucun ajustement posologique n’est toutefois nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
• -Hypercalcémie et/ou hypercalciurie
• -Prédisposition à développer des calculs rénaux contenant du calcium
• -Troubles de l’excrétion rénale du calcium ou du phosphate
• -Pseudohypoparathyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Hypervitaminose D
• -Tuberculose pulmonaire aiguë
• -Sarcoïdose
• -Patients immobilisés pendant une période prolongée (p. ex. après une chirurgie orthopédique corrective ou en cas d’affections squelettiques nécessitant un alitement)
• -Traitement par des dérivés benzothiadiaziniques
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des autres composants
• -DIBASE 25 000 ne doit pas être administré en même temps que d’autres analogues de la vitamine D.
• +-Hypercalcémie et/ou hypercalciurie
• +-Prédisposition à développer des calculs rénaux contenant du calcium
• +-Troubles de l’excrétion rénale du calcium ou du phosphate
• +-Pseudohypoparathyroïdie (voir «Mises en garde et précautions»)
• +-Hypervitaminose D
• +-Tuberculose pulmonaire aiguë
• +-Sarcoïdose
• +-Patients immobilisés pendant une période prolongée (p. ex. après une chirurgie orthopédique corrective ou en cas d’affections squelettiques nécessitant un alitement)
• +-Traitement par des dérivés benzothiadiaziniques
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des autres composants
• +DIBASE 25’000 ne doit pas être administré en même temps que d’autres analogues de la vitamine D.
• -Chez des adultes en bonne santé, le seuil d’intoxication à la vitamine D est compris entre 20 000 et 50 000 U.I. par jour (correspondant à 600 000 U.I. et 1,5 million d’U.I. par mois) pendant une période prolongée.
• +Chez des adultes en bonne santé, le seuil d’intoxication à la vitamine D est compris entre 20’000 et 50’000 U.I. par jour (correspondant à 600’000 U.I. et 1,5 million d’U.I. par mois) pendant une période prolongée.
• -Pendant un traitement de longue durée par DIBASE 25 000, il convient de surveiller les taux sériques et urinaires de calcium et de contrôler la fonction rénale par la mesure de la créatinine sérique. Ces contrôles sont particulièrement importants chez les patients âgés ainsi qu’en cas de traitement concomitant par des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques (voir «Interactions»). En cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, il convient d’interrompre le traitement.
• +Pendant un traitement de longue durée par DIBASE 25’000, il convient de surveiller les taux sériques et urinaires de calcium et de contrôler la fonction rénale par la mesure de la créatinine sérique. Ces contrôles sont particulièrement importants chez les patients âgés ainsi qu’en cas de traitement concomitant par des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques (voir «Interactions»). En cas d’hypercalcémie ou de signes d’altération de la fonction rénale, il convient d’interrompre le traitement.
• -Lors de l’utilisation de DIBASE 25 000, il faut veiller à ce qu’aucun autre médicament contenant de la vitamine D ou aucun aliment enrichi en vitamine D ne soit pris simultanément.
• +Lors de l’utilisation de DIBASE 25’000, il faut veiller à ce qu’aucun autre médicament contenant de la vitamine D ou aucun aliment enrichi en vitamine D ne soit pris simultanément.
• -En cas de traitement concomitant par des résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol ou l’orlistat ou encore par des laxatifs tels que l’huile de paraffine, l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3 peut être réduite. L’intervalle entre la prise de ces produits et celle de DIBASE 25 000 doit donc être au moins de 4 heures.
• +En cas de traitement concomitant par des résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol ou l’orlistat ou encore par des laxatifs tels que l’huile de paraffine, l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3 peut être réduite. L’intervalle entre la prise de ces produits et celle de DIBASE 25’000 doit donc être au moins de 4 heures.
• -Grossesse/Allaitement
• -DIBASE 25 000 est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Grossesse, Allaitement
• +DIBASE 25’000 est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Occasionnels: hypercalcémie, hypercalciurie.
• +Occasionnels : hypercalcémie, hypercalciurie.
• -Rares: éruption, prurit, urticaire.
• +Rares : éruption, prurit, urticaire.
• -Un surdosage en vitamine D3 provoque une hypercalcémie et une hypercalciurie ainsi qu’une élévation du phosphate sérique et urinaire. Les symptômes d’une intoxication sont moins caractéristiques et peuvent se manifester par: faiblesse, fatigue, somnolence, irritabilité, manque d’appétit, céphalées, vertiges, acouphènes, ataxie, arythmies, sensation de soif ou sécheresse buccale, goût métallique, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, constipation, exanthèmes, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie, polyurie et déshydratation.
• +Un surdosage en vitamine D3 provoque une hypercalcémie et une hypercalciurie ainsi qu’une élévation du phosphate sérique et urinaire. Les symptômes d’une intoxication sont moins caractéristiques et peuvent se manifester par : faiblesse, fatigue, somnolence, irritabilité, manque d’appétit, céphalées, vertiges, acouphènes, ataxie, arythmies, sensation de soif ou sécheresse buccale, goût métallique, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, constipation, exanthèmes, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie, polyurie et déshydratation.
• -Propriétés / Effets
• -Pharmacodynamique
• -Groupe pharmacothérapeutique: vitamine D3 et analogues, cholécalciférol
• -Code ATC: A11CC05
• -
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC : A11CC05 Groupe pharmacothérapeutique : vitamine D3 et analogues, cholécalciférol
• -Le cholécalciférol se transforme en sa forme biologiquement active, le 1,25dihydroxycholécalciférol (calcitriol), après avoir subi deux hydroxylations successives, la première dans le foie (position 25) et la deuxième dans le tissu rénal (position 1).
• +Le cholécalciférol se transforme en sa forme biologiquement active, le 1,25dihydroxycholécalciférol (calcitriol), après avoir subi deux hydroxylations successifs, la première dans le foie (position 25) et la deuxième dans le tissu rénal (position 1).
• -La vitamine D3 et ses métabolites sont liés à des alpha-globulines spécifiques (vitamin D-binding protein).
• -La vitamine D est stockée dans le tissu adipeux.
• +La vitamine D3 et ses métabolites sont liés à des alpha-globulines spécifiques (vitamin D-binding protein). La vitamine D est stockée dans le tissu adipeux.
• -Insuffisance rénale: La clairance métabolique décrite chez les personnes présentant une insuffisance rénale est de 57% inférieure à celle observée chez les personnes ayant une fonction rénale normale.
• -Insuffisance hépatique: La pharmacocinétique de la vitamine D3 n’a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
• +Insuffisance rénale : La clairance métabolique décrite chez les personnes présentant une insuffisance rénale est de 57% inférieure à celle observée chez les personnes ayant une fonction rénale normale.
• +Insuffisance hépatique : La pharmacocinétique de la vitamine D3 n’a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
• -DIBASE 25 000 U.I., solution buvable: emballage de 1 flacon monodose de 2,5 ml (D)
• -DIBASE 25 000 U.I., solution buvable: emballage de 4 flacons monodoses de 2,5 ml (B)
• +DIBASE 25’000 U.I., solution buvable: emballage de 1 flacon monodose de 2,5 ml (D)
• +DIBASE 25’000 U.I., solution buvable: emballage de 4 flacons monodoses de 2,5 ml (B)
• -Gebro Pharma SA, Liestal
• +EffRx Pharmaceuticals SA, 8807 Freienbach