• -Neogast-X lingual est utilisé pour améliorer les symptômes de nausées et de vomissements.
• +Dompéridone axapharm lingual est utilisé pour améliorer les symptômes de nausées et de vomissements chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans d’un poids corporel de 35 kg ou supérieur.
• -Il est conseillé de prendre Neogast-X lingual 15 à 30 minutes avant les repas pour ne pas ralentir l’absorption du médicament.
• -Neogast-X lingual est un comprimé orodispersible rapidement soluble. La prise peut s’effectuer sans liquide. Le comprimé orodispersible se dissout à la surface de la langue en l’espace de quelques secondes, avant d’être avalé avec la salive.
• +Il est conseillé de prendre Dompéridone axapharm lingual 15 à 30 minutes avant les repas pour ne pas ralentir l’absorption du médicament.
• +Dompéridone axapharm lingual est un comprimé orodispersible rapidement soluble. La prise peut s’effectuer sans liquide. Le comprimé orodispersible se dissout à la surface de la langue en l’espace de quelques secondes, avant d’être avalé avec la salive.
• -Les comprimés orodispersibles ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans ni aux adultes et adolescents pesant moins de 35 kg.
• +Les comprimés orodispersibles de Dompéridone axapharm lingual ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans ni aux adultes et adolescents pesant moins de 35 kg.
• -Neogast-X lingual 10 mg peuvent être administrés jusqu'à 3 fois par jour.
• +Dompéridone axapharm lingual 10 mg peuvent être administrés jusqu'à 3 fois par jour.
• -Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Neogast-X lingual (voir «Mises en garde et précautions, Effets sur le cœur»).
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -En cas d’insuffisance rénale
• -La quantité de médicament éliminée sous forme non métabolisée par voie rénale étant très faible, l’administration d’une dose unique à des insuffisants rénaux ne nécessite aucun ajustement particulier. En raison de l’allongement de la demi-vie plasmatique de la dompéridone (qui passe de 7 heures à 20 heures) dans les cas d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >6 mg/100 ml, c.à.d. >0.6 mmol/l), il est souhaitable, lors d’une administration répétée de Neogast-X lingual, de ramener la fréquence des prises à 1× ou 2× par jour selon la gravité de la maladie et, au besoin, de diminuer la dose. Si le traitement est de relativement longue durée, les patients atteints d’insuffisance rénale sévère devront faire l’objet de contrôles réguliers (voir «Pharmacocinétique»).
• -En cas de troubles de la fonction hépatique
• -Neogast-X lingual est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique modérés (score de Child-Pugh 7 à 9) ou sévères (score de Child-Pugh >9) (voir «Contre-indications»). Une adaptation de la dose n’est pas nécessaire chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique légers (score de Child-Pugh 5-6) (voir «Pharmacocinétique»).
• -
• +Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Dompéridone axapharm lingual (voir «Mises en garde et précautions, Effets sur le cœur»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Dompéridone axapharm lingual est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique modérés (score de Child Pugh 7 à 9) ou sévères (score de Child-Pugh >9) (voir «Contre-indications»). Une adaptation de la dose n’est pas nécessaire chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique légers (score de Child Pugh 5-6) (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La quantité de médicament éliminée sous forme non métabolisée par voie rénale étant très faible, l’administration d’une dose unique à des insuffisants rénaux ne nécessite aucun ajustement particulier. En raison de l’allongement de la demi-vie plasmatique de la dompéridone (qui passe de 7 heures à 20 heures) dans les cas d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >6 mg/100 ml, c.à.d. >0.6 mmol/l), il est souhaitable, lors d’une administration répétée de Dompéridone axapharm lingual, de ramener la fréquence des prises à 1× ou 2× par jour selon la gravité de la maladie et, au besoin, de diminuer la dose. Si le traitement est de relativement longue durée, les patients atteints d’insuffisance rénale sévère devront faire l’objet de contrôles réguliers (voir «Pharmacocinétique»).
• -Neogast-X lingual est contre-indiqué dans les situations suivantes:
• +Dompéridone axapharm lingual est contre-indiqué dans les situations suivantes:
• -Les études épidémiologiques ont montré que l’administration de dompéridone s’accompagne d’un risque majoré d’arythmies ventriculaires graves ou de mort cardiaque subite (voir «Effets indésirables»). Ces études donnent à supposer que le risque majoré peut se faire sentir plus nettement au-delà de 60 ans et lorsque la posologie est supérieure à 30 mg par jour. Neogast-X lingual doit par conséquent être utilisé avec prudence chez les patients âgés.
• -Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Neogast-X lingual.
• -En raison du risque accru d’arythmie ventriculaire, Neogast-X lingual est contre-indiqué chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaques correspondants (voir «Contre-indications»). La prudence est également de mise en cas de bradycardie, car celle-ci augmente le risque d’arythmie.
• -Le traitement par Neogast-X lingual doit être arrêté en cas d’apparition de signes ou de symptômes de troubles du rythme cardiaque. Dans ce cas, le patient doit immédiatement consulter son médecin.
• +Les études épidémiologiques ont montré que l’administration de dompéridone s’accompagne d’un risque majoré d’arythmies ventriculaires graves ou de mort cardiaque subite (voir «Effets indésirables»). Ces études donnent à supposer que le risque majoré peut se faire sentir plus nettement au-delà de 60 ans et lorsque la posologie est supérieure à 30 mg par jour. Dompéridone axapharm lingual doit par conséquent être utilisé avec prudence chez les patients âgés.
• +Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Dompéridone axapharm lingual.
• +En raison du risque accru d’arythmie ventriculaire, Dompéridone axapharm lingual est contre-indiqué chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaques correspondants (voir «Contre-indications»). La prudence est également de mise en cas de bradycardie, car celle-ci augmente le risque d’arythmie.
• +Le traitement par Dompéridone axapharm lingual doit être arrêté en cas d’apparition de signes ou de symptômes de troubles du rythme cardiaque. Dans ce cas, le patient doit immédiatement consulter son médecin.
• -Les antacides et les médicaments antisécrétoires diminuent la biodisponibilité orale de la dompéridone, il convient donc d'en éviter une prise simultanée avec Neogast-X lingual. En cas d’administration concomitante, la prise de Neogast-X lingual doit avoir lieu avant le repas et celle d’antacides ou d'antisécrétoires après le repas.
• +Les antacides et les médicaments antisécrétoires diminuent la biodisponibilité orale de la dompéridone, il convient donc d’en éviter une prise simultanée avec Dompéridone axapharm lingual. En cas d’administration concomitante, la prise de Dompéridone axapharm lingual doit avoir lieu avant le repas et celle d’antacides ou d'antisécrétoires après le repas.
• -Ce médicament contient 7.5 mg de aspartame par comprimé orodispersible.
• -Les comprimés orodispersibles de Neogast-X lingual contiennent de l’aspartame et ne conviennent donc pas aux patients à risque d’hyperphénylalaninémie.
• +Les comprimés orodispersibles de Dompéridone axapharm lingual contiennent 7.5 mg de l’aspartame par comprimé orodispersible (équivalent à 4.2 mg phénylalanine). L’aspartame est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Ceci doit être pris en considération chez les patients atteints de phénylcétonurie.
• -Neogast-X lingual peut également être donné en même temps que les médicaments suivants:
• +Dompéridone axapharm lingual peut également être donné en même temps que les médicaments suivants:
• -On ne dispose que de peu de données postérieures à la commercialisation sur l’emploi de la dompéridone chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal ont mis en évidence des effets toxiques pour la reproduction à des doses maternelles toxiques (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l’homme est inconnu. Neogast-X lingual ne doit être prescrit au cours de la grossesse que si le bénéfice thérapeutique escompté est supérieur au risque pour le fœtus.
• +On ne dispose que de peu de données postérieures à la commercialisation sur l’emploi de la dompéridone chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal ont mis en évidence des effets toxiques pour la reproduction à des doses maternelles toxiques (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l’homme est inconnu. Dompéridone axapharm lingual ne doit être prescrit au cours de la grossesse que si le bénéfice thérapeutique escompté est supérieur au risque pour le fœtus.
• -Occasionnels: écoulement mammaire, gonflement des seins.
• +Occasionnel: écoulement mammaire, gonflement des seins.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -A03FA03.
• +A03FA03
• -Son effet antiémétique repose sur une combinaison d’effets périphériques (motilité gastrique) et un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique.
• -Pharmacodynamique
• -Les études réalisées chez l’animal tout comme les très faibles concentrations de dompéridone dans le cerveau indiquent un effet périphérique prédominant de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.
• +Son effet antiémétique repose sur une combinaison d’effets périphériques (motilité gastrique) et un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique. Les études réalisées chez l’animal tout comme les très faibles concentrations de dompéridone dans le cerveau indiquent un effet périphérique prédominant de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d’action».
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• +
• -Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31% et 66% de la dose orale. La quantité de principe actif éliminée sous forme inchangée est faible: de l'ordre de 10% des excrétions fécales et de 1% des excrétions urinaires. La demi-vie d’élimination après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les insuffisants rénaux.
• +Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31% et 66% de la dose orale. La quantité de principe actif éliminée sous forme inchangée est faible: de l’ordre de 10% des excrétions fécales et de 1% des excrétions urinaires. La demi-vie d’élimination après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les insuffisants rénaux.
• -Troubles fonctionnels hépatiques
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Neogast-X lingual comprimés orodispersibles: emballage avec 30 comprimés orodispersibles. (B)
• +Dompéridone axapharm lingual comprimés orodispersibles: emballages avec 30 et 100 comprimés orodispersibles. (B)
• -Axapharm SA, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Octobre 2019.
• +Mars 2021.