• -Principe actif: dompéridone.
• -Excipients: Comprimés orodispersibles: arômes: aspartame et autres, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé orodispersible contient 10 mg de dompéridone.
• +Principes actifs
• +Dompéridone.
• +Excipients
• +Comprimés orodispersibles: arômes: aspartame et autres, excipiens pro compresso.
• -Adultes et adolescents (de plus de 12 ans et pesant au moins 35 kg ou de plus)
• +Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 35 kg ou de plus)
• -Enfants de 1-12 ans pesant moins de 35 kg et adultes et adolescents pesant moins de 35 kg
• +Enfants de moins de 12 ans pesant moins de 35 kg et adultes et adolescents pesant moins de 35 kg
• -Adultes jusqu’à 60 ans et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
• -Neogast-X lingual 10 mg peuvent être administrés jusqu’à 3 fois par jour.
• +Adolescents à partir de 12 ans et adultes jusqu’à 60 ans pesant 35 kg ou plus
• +Neogast-X lingual 10 mg peuvent être administrés jusqu'à 3 fois par jour.
• -Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Neogast-X lingual (voir «Mises en garde et précautions», Effets sur le cÅ“ur).
• +Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Neogast-X lingual (voir «Mises en garde et précautions, Effets sur le cÅ“ur»).
• -La quantité de médicament éliminée sous forme non métabolisée par voie rénale étant très faible, l’administration d’une dose unique à des insuffisants rénaux ne nécessite aucun ajustement particulier. En raison de l’allongement de la demi-vie plasmatique de la dompéridone (qui passe de 7 heures à 20 heures) dans les cas d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >6 mg/100 ml, c.à.d. >0.6 mmol/l), il est souhaitable, lors d’une administration répétée de Neogast-X lingual, de ramener la fréquence des prises à 1x ou 2x par jour selon la gravité de la maladie et, au besoin, de diminuer la dose. Si le traitement est de relativement longue durée, les patients atteints d’insuffisance rénale sévère devront faire l’objet de contrôles réguliers (voir «Pharmacocinétique»).
• +La quantité de médicament éliminée sous forme non métabolisée par voie rénale étant très faible, l’administration d’une dose unique à des insuffisants rénaux ne nécessite aucun ajustement particulier. En raison de l’allongement de la demi-vie plasmatique de la dompéridone (qui passe de 7 heures à 20 heures) dans les cas d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >6 mg/100 ml, c.à.d. >0.6 mmol/l), il est souhaitable, lors d’une administration répétée de Neogast-X lingual, de ramener la fréquence des prises à 1× ou 2× par jour selon la gravité de la maladie et, au besoin, de diminuer la dose. Si le traitement est de relativement longue durée, les patients atteints d’insuffisance rénale sévère devront faire l’objet de contrôles réguliers (voir «Pharmacocinétique»).
• -en cas d’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 qui allongent l’intervalle QT de façon avérée, tels que la clarithromycine, l’érythromycine, l’itraconazole, le kétoconazole oral, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le télaprévir et le voriconazole (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -dans tous les cas où une stimulation de la motilité gastrique pourrait se révéler dangereuse, par ex. en cas de saignements gastro-intestinaux, d’occlusion d’origine mécanique ou de perforation;
• +en cas d’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 qui allongent l’intervalle QT de façon avérée, tels que la clarithromycine, l’érythromycine, l’itraconazole, le kétoconazole oral, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine et le voriconazole (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +dans tous les cas où une stimulation de la motilité gastrique pourrait se révéler dangereuse, par ex. en cas de saignements gastro-intestinaux, d’occlusion d'origine mécanique ou de perforation;
• -En cas d’insuffisance rénale
• +En cas d'insuffisance rénale
• -Les antacides et les médicaments antisécrétoires diminuent la biodisponibilité orale de la dompéridone, il convient donc d’en éviter une prise simultanée avec Neogast-X lingual. En cas d’administration concomitante, la prise de Neogast-X lingual doit avoir lieu avant le repas et celle d’antacides ou d’antisécrétoires après le repas.
• +Les antacides et les médicaments antisécrétoires diminuent la biodisponibilité orale de la dompéridone, il convient donc d'en éviter une prise simultanée avec Neogast-X lingual. En cas d’administration concomitante, la prise de Neogast-X lingual doit avoir lieu avant le repas et celle d’antacides ou d'antisécrétoires après le repas.
• -La prudence est de mise en cas d’administration concomitante de dompéridone et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 dont l’effet d’allongement de l’intervalle QT n’a pas été prouvé, tels que l’indinavir. Il convient de surveiller étroitement l’apparition des symptômes d’effets indésirables chez ces patients (voir «Effets indésirables»).
• +La prudence est de mise en cas d’administration concomitante de dompéridone et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 dont l’effet d'allongement de l’intervalle QT n’a pas été prouvé, tels que l’indinavir. Il convient de surveiller étroitement l’apparition des symptômes d'effets indésirables chez ces patients (voir «Effets indésirables»).
• -La prudence est de mise en cas d’administration concomitante de dompéridone et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 dont l’effet d’allongement de l’intervalle QT n’a pas été prouvé ou d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QT de façon avérée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La prudence est de mise en cas d'administration concomitante de dompéridone et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 dont l’effet d’allongement de l’intervalle QT n’a pas été prouvé ou d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QT de façon avérée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Étude Principe actif 1 Posologie Principe actif 2 Posologie Durée d’exposition (d = jours) Dompéridone: modification de la Cmaxet de l’ASC Augmentation «moyenne» du QTc (ms) pendant la période d’observation Période d’observation (d = jours)
• -«Étude érythromycine» sujets sains dompéridone 4× 10 mg/d - - 5 d 2.5 7 d
• - érythromycine 3× 500 mg/d 3.8
• +Étude Principe actif 1 Posologie Principe actif 2 Posologie Durée d’exposition(d= jours) Dompéridone: modificationde la Cmax et de l’ASC Augmentation «moyenne» du QTc (ms) pendant la période d’observation Période d’observation (d= jours)
• +«Étude érythromycine» sujets sains dompéridone 4× 10 mg/d - - 5 d - 2.5 7 d
• +- - érythromycine 3× 500 mg/d - 3.8
• -«Étude kétoconazole» sujets sains dompéridone 4× 10 mg/d 7 d 1.6 5 d
• -- - kétoconazole 2× 200 mg/d 4.9
• +«Étude kétoconazole» sujets sains dompéridone 4× 10 mg/d - - 7 d - 1.6 5 d
• +- - kétoconazole 2× 200 mg/d - 4.9
• -Chez les patients déjà traités par digoxine ou paracétamol, aucune influence sur les taux plasmatiques de ces substances n’est apparue en relation avec la prise simultanée de dompéridone.
• +Chez les patients déjà traités par digoxine ou paracétamol, aucune influence sur les taux plasmatiques de ces substances n‘est apparue en relation avec la prise simultanée de dompéridone.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Indications de fréquence (classe d’organes selon le système MedDra): très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100 à <1/10, occasionnels ≥1/1’000 à <1/100, rares ≥1/10’000 à <1/1’000, très rares <1/10’000 y compris les rapports isolés.
• +Indications de fréquence (classe d’organes selon le système MedDra):
• +«Très fréquent» (≥1/10),
• +«Fréquent» (≥1/100 à <1/10),
• +«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
• +«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«Très rare» (<1/10'000).
• -Fréquents: dépression, états anxieux, baisse ou perte de la libido.
• -Très rares: agitation, nervosité.
• +Fréquent: dépression, états anxieux, baisse ou perte de la libido.
• +Très rare: agitation, nervosité.
• -Fréquents: céphalées, somnolence, acathisie.
• -Très rares: vertiges, effets secondaires extrapyramidaux, convulsions.
• +Fréquent: céphalées, somnolence, acathisie.
• +Très rare: vertiges, effets secondaires extrapyramidaux, convulsions.
• -Fréquents: diarrhée, sécheresse buccale.
• +Fréquent: diarrhée, sécheresse buccale.
• -Très rares: valeurs de la fonction hépatique anormales.
• +Très rare: valeurs de la fonction hépatique anormales.
• -Fréquents: éruption, prurit.
• +Fréquent: éruption, prurit.
• -Très rares: Å“dème de Quincke, exanthème.
• +Très rare: Å“dème de Quincke, exanthème.
• -Fréquents: volume augmenté de la glande mammaire/gynécomastie, sensibilité des seins à la pression, galactorrhée, aménorrhée, douleurs mammaires, menstruation irrégulière, troubles de la lactation.
• +Fréquent: volume augmenté de la glande mammaire/gynécomastie, sensibilité des seins à la pression, galactorrhée, aménorrhée, douleurs mammaires, menstruation irrégulière, troubles de la lactation.
• -Dans la phase postérieure à la commercialisation, le profil de sécurité d’emploi n’a fait apparaître aucune différence entre l’adulte et l’enfant, à l’exception des troubles extrapyramidaux survenus principalement chez les nouveau-nés et jeunes enfants (jusqu’à 1 an).
• -D’autres atteintes du système nerveux central, telles que convulsions et agitation, ont de même pour la plupart été observées chez le jeune enfant et l’enfant.
• +Dans la phase postérieure à la commercialisation, le profil de sécurité d’emploi n’a fait apparaître aucune différence entre l’adulte et l’enfant.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Il n’existe pas d’antidote spécifique à la dompéridone, mais en cas de surdosage massif, un lavage d’estomac dans l’heure suivant la prise a son utilité, de même que l’administration de charbon actif. Une surveillance étroite et des mesures de soutien sont recommandées. Les anticholinergiques ou les antiparkinsoniens peuvent aider au traitement des réactions extrapyramidales.
• +Il n’existe pas d’antidote spécifique à la dompéridone.
• +Une surveillance étroite et des mesures de soutien sont recommandées.
• +Les anticholinergiques ou les antiparkinsoniens peuvent aider au traitement des réactions extrapyramidales.
• +Il est recommandé de contacter un centre d’information toxicologique pour connaître les dernières recommandations en matière de traitement d’un surdosage.
• +
• -Code ATC: A03FA03
• +Code ATC
• +A03FA03.
• +Mécanisme d’action
• +«Aucune indication».
• +Pharmacodynamique
• -Son effet antiémétique repose sur une combinaison d’effets périphériques (motilité gastrique) et un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique. Les études réalisées chez l’animal tout comme les très faibles concentrations de dompéridone dans le cerveau indiquent un effet périphérique prédominant de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.
• +Son effet antiémétique repose sur une combinaison d'effets périphériques (motilité gastrique) et un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique. Les études réalisées chez l’animal tout comme les très faibles concentrations de dompéridone dans le cerveau indiquent un effet périphérique prédominant de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.
• +Efficacité clinique
• +Enfants en bas âge et enfants ≤12 ans
• +Une étude multicentrique, prospective, en double aveugle, randomisée, à groupes parallèles et contrôlée contre placebo a été réalisée pour évaluer la sécurité et l’efficacité de la dompéridone chez 292 enfants âgés de 6 mois à 12 ans (âge médian: 7 ans) atteints de gastro-entérite aiguë. Les participants ont été randomisés pour recevoir, en plus d’une solution de réhydratation orale (SRO), soit 0.25 mg/kg de suspension orale de dompéridone (jusqu’à 30 mg de dompéridone par jour au maximum), soit un placebo, trois fois par jour pendant 7 jours au maximum. L’objectif principal de l’étude était de démontrer que l’utilisation de la dompéridone en suspension associée à une SRO serait plus efficace pour diminuer la proportion de participants à l’étude sans épisodes de vomissements dans les 48 heures suivant la première dose de traitement que le traitement par le placebo plus une SRO. Cet objectif n’a pas été atteint.
• +
• -Une diminution de l’acidité gastrique (due par exemple à la prise de nourriture, d’antacides ou d’anti-H2) peut ralentir et limiter l’absorption de la dompéridone à partir des comprimés orodispersibles.
• +Une diminution de l’acidité gastrique (due par ex. à la prise de nourriture, d’antacides ou d’anti-H2) peut ralentir et limiter l’absorption de la dompéridone à partir des comprimés orodispersibles.
• -La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et Ndésalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs à visée diagnostique ont révélé que l’isoenzyme CYP 3A4 jouait le rôle principal dans la Ndésalkylation de la dompéridone, tandis que dans son hydroxylation aromatique, CYP 1A2 et CYP 2E1 interviennent parallèlement à CYP 3A4.
• +La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et Ndésalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs à visée diagnostique ont révélé que l’isoenzyme CYP3A4 jouait le rôle principal dans la Ndésalkylation de la dompéridone, tandis que dans son hydroxylation aromatique, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent parallèlement à CYP3A4.
• -Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31% et 66% de la dose orale. La quantité de principe actif éliminée sous forme inchangée est faible: de l’ordre de 10% des excrétions fécales et de 1% des excrétions urinaires. La demi-vie d’élimination après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les insuffisants rénaux.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31% et 66% de la dose orale. La quantité de principe actif éliminée sous forme inchangée est faible: de l'ordre de 10% des excrétions fécales et de 1% des excrétions urinaires. La demi-vie d’élimination après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les insuffisants rénaux.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Dans une étude pharmacocinétique chez des patients présentant des troubles fonctionnels hépatiques modérés (score Child-Pugh B de 7 à 9), l’ASC et la Cmax de la dompéridone étaient, par rapport aux sujets sains, 2.9 et 1.5 fois plus élevées. La fraction libre non liée aux protéines hépatiques était de 25% supérieure et la demi-vie terminale allongée de 15 à 23 heures. Dans les cas d’altération légère de la fonction hépatique, l’exposition à la dompéridone était comparable à celle de sujets sains. Les patients souffrant de troubles fonctionnels hépatiques sévères n’ont fait, ici, l’objet d’aucune étude (voir «Contre-indications»).
• +Dans une étude pharmacocinétique chez des patients présentant des troubles fonctionnels hépatiques modérés (score Child-Pugh B de 7 à 9), l’ASC et la Cmax de la dompéridone étaient, par rapport aux sujets sains, 2.9 et 1.5 fois plus élevées. La fraction libre non liée aux protéines plasmatiques était de 25% supérieure et la demi-vie terminale allongée de 15 à 23 heures. Dans les cas d’altération légère de la fonction hépatique, l’exposition à la dompéridone était comparable à celle de sujets sains. Les patients souffrant de troubles fonctionnels hépatiques sévères n’ont fait, ici, l’objet d’aucune étude (voir «Contre-indications»).
• -Patients de pédiatrie
• -Sur la base de données pharmacologiques limitées, les concentrations plasmatiques de dompéridone chez le prématuré sont en bon accord avec celles mesurées chez l’adulte.
• -Neogast-X lingual ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Neogast-X lingual doit être conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Février 2015.
• +Mai 2019.