• -La dose initiale recommandée de Jadenu est de 14 mg/kg de poids corporel.
• +La dose journalière initiale recommandée de Jadenu est de 14 mg/kg de poids corporel.
• -La dose initiale recommandée de Jadenu est de 7 mg/kg de poids corporel par jour.
• +La dose journalière initiale recommandée de Jadenu est de 7 mg/kg de poids corporel par jour.
• -Les transaminases sériques, la bilirubine et la phosphatase alcaline doivent être contrôlées avant le début du traitement, toutes les 2 semaines au cours du premier mois du traitement, puis chaque mois par la suite. En cas d'augmentation persistante et progressive des transaminases sériques attribuable à aucune autre cause, le traitement par Jadenu sera arrêté. Une fois la cause de l'élévation pathologique des tests hépatiques établie ou après la normalisation des valeurs, on pourra envisager une reprise du traitement par Jadenu à faibles doses et avec une augmentation progressive de celles-ci.
• +Les transaminases sériques, la bilirubine et la phosphatase alcaline doivent être contrôlées avant le début du traitement, toutes les 2 semaines au cours du premier mois du traitement, puis chaque mois par la suite. En cas d'augmentation persistante et progressive des transaminases sériques attribuable à aucune autre cause, le traitement par Jadenu sera arrêté. Une fois la cause de l'élévation anormales des valeurs des tests hépatiques établie ou après la normalisation des valeurs, on pourra envisager une reprise du traitement par Jadenu à faibles doses et avec une augmentation progressive de celles-ci.
• -Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés après la commercialisation. Le risque d'autres réactions cutanées, y compris l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ne peut pas être exclu. Jadenu doit être immédiatement arrêté en cas de suspicion de réactions cutanées sévères et ne plus être administré ensuite.
• +Des cas de réactions cutanées sévères induites par des médicaments (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), dont l’issue peut être fatale, ont été rapportés. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et être étroitement surveillés. Jadenu doit être immédiatement arrêté en cas de suspicion de SCARs et ne plus être administré ensuite.
• -Les effets indésirables suivants ont été décrits après un traitement par le déférasirox dans le cadre des essais cliniques. Les effets indésirables figurent dans la liste ci-dessous par ordre de fréquence décroissante: «très fréquent» (≥1/10); «fréquent» (≥1/100, <1/10); «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1'000), «très rare» (<1/10'000).
• -A l'intérieur d'une classe de fréquence, les effets indésirables sont cités par ordre de fréquence décroissante.
• +Les effets indésirables suivants ont été décrits après un traitement par le déférasirox dans le cadre des essais cliniques. Les effets indésirables figurent dans la liste ci-dessous par ordre de fréquence décroissante: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1’000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1'000), «très rares» (<1/10'000).
• +A l’intérieur d’une classe de fréquence, les effets indésirables sont cités par ordre de fréquence décroissante.
• -Occasionnel: anxiété, troubles du sommeil.
• +Occasionnels: anxiété, troubles du sommeil.
• -Fréquent: céphalées.
• -Occasionnel: vertiges.
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: vertiges.
• -Occasionnel: cataracte, maculopathie.
• -Rare: névrite optique.
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Occasionnel: surdité.
• +Occasionnels: cataracte, maculopathie.
• +Rares: névrite optique.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Occasionnels: surdité.
• -Fréquent: diarrhées, constipation, vomissements, nausées, douleurs abdominales, ballonnements, dyspepsie.
• -Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales, ulcères gastriques (y compris ulcères multiples), ulcères duodénaux, gastrite, douleurs du larynx, pancréatite aiguë.
• -Rare: oesophagite.
• +Fréquents: diarrhées, constipation, vomissements, nausées, douleurs abdominales, ballonnements, dyspepsie.
• +Occasionnels: hémorragies gastro-intestinales, ulcères gastriques (y compris ulcères multiples), ulcères duodénaux, gastrite, douleurs du larynx, pancréatite aiguë.
• +Rares: oesophagite.
• -Fréquent: augmentation des transaminases.
• -Occasionnel: hépatite, cholélithiase.
• +Fréquents: augmentation des transaminases.
• +Occasionnels: hépatite, cholélithiase.
• -Fréquent: éruptions cutanées, prurit.
• -Occasionnel: troubles pigmentaires.
• -Rare: érythème multiforme.
• +Fréquents: éruptions cutanées, prurit.
• +Occasionnels: troubles pigmentaires.
• +Rares: érythème multiforme, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Fréquent: protéinurie, élévation du taux de créatinine sérique (>LSN, mais <2× LSN).
• -Occasionnel: tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi).
• -Troubles généraux
• -Occasionnel: état fébrile, œdèmes, fatigue.
• +Fréquents: protéinurie, élévation du taux de créatinine sérique (>LSN, mais <2× LSN).
• +Occasionnels: tubulopathie rénale (syndrome de Fanconi).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: état fébrile, œdèmes, fatigue.
• -Chez les patients présentant une thalassémie non dépendante des transfusions et une surcharge en fer, le traitement par une dose de 10mg/kg/jour de déférasirox sous forme de comprimés dispersibles pendant un an a réduit la concentration hépatique en fer (CHF) moyenne de -3,80 mg Fe/g de poids sec par rapport à la valeur initiale, tandis qu'une augmentation de 0,38 mg Fe/g de poids sec a été observée chez les patients ayant reçu le placebo. En outre, une réduction de la ferritine sérique moyenne de -222 µg/l a été observée.
• +Chez les patients présentant une thalassémie non dépendante des transfusions et une surcharge en fer, le traitement par une dose de 10mg/kg/jour de déférasirox sous forme de comprimés dispersibles pendant un an a réduit la concentration hépatique en fer (CHF) moyenne de 3,80 mg Fe/g de poids sec par rapport à la valeur initiale, tandis qu'une augmentation de 0,38 mg Fe/g de poids sec a été observée chez les patients ayant reçu le placebo. En outre, une réduction de la ferritine sérique moyenne de 222 µg/l a été observée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Juin 2017.
• +Février 2018.