• +Des cas de pancréatite aiguë sévère avec et sans pathologie sous-jacente documentée de la vésicule biliaire ont été observés.
• -Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ont été rapportés après la commercialisation. Jadenu doit être immédiatement arrêté en cas de suspicion de SSJ et ne plus être administré ensuite.
• +Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés après la commercialisation. Le risque d'autres réactions cutanées, y compris l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ne peut pas être exclu. Jadenu doit être immédiatement arrêté en cas de suspicion de réactions cutanées sévères et ne plus être administré ensuite.
• -Sous déférasirox ont été signalés de rares cas de réactions graves d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et angioedème) qui, dans la majeure partie des cas, sont survenus au cours du premier mois de traitement (cf. «Effets indésirables»). En cas de réaction grave, il faut recourir aux mesures médicales appropriées habituelles et arrêter le traitement par Jadenu.
• +Sous déférasirox ont été signalés de rares cas de réactions graves d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie et angioedème) qui, dans la majeure partie des cas, sont survenus au cours du premier mois de traitement (cf. «Effets indésirables»). En cas de réaction grave, il faut recourir aux mesures médicales appropriées habituelles et arrêter le traitement par Jadenu. En raison du risque de choc anaphylactique, Jadenu ne doit pas être à nouveau administré aux patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité au déférasirox.
• -Pédiatrie
• -Jadenu ne doit pas être administré en association avec d'autres substances formant des complexes de fer (chélateurs), car la sécurité de telles associations n'est pas démontrée.
• +Jadenu ne doit pas être combiné à d'autres substances formant des complexes avec le fer (chélateurs), à moins que le praticien ne le considère nécessaire après un examen minutieux du rapport bénéfices-risques. Sur la base des données disponibles, un risque accru d'effets indésirables lors de l'association de Jadenu avec d'autres chélateurs ne peut pas être exclu.
• +Dans une étude observationnelle de 5 ans, 267 enfants âgés de 2 à <6 ans (à l'inclusion) avec une surcharge en fer post-transfusionnelle ont été traités par le déférasirox. Aucun résultat jusque-là inconnu en matière de sécurité n'a été observé en ce qui concerne les événements indésirables (EI) ou les anomalies au niveau des tests de laboratoire. Les événements indésirables observés les plus fréquemment, pour lesquels un lien avec la préparation à l'étude a été suspecté, étaient une augmentation de l'ALT/GPT (21,1%), une augmentation de l'AST/GOT (11,9%), des vomissements (5,4%), une éruption cutanée (5,0%), une augmentation de la créatinine sérique (3,8%), des douleurs abdominales (3,1%) et une diarrhée (1,9%).
• -Occasionnel: cataracte précoce, maculopathie.
• +Occasionnel: cataracte, maculopathie.
• -Occasionnel: perte d'audition.
• +Occasionnel: surdité.
• -Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales, ulcères gastriques (y compris ulcères multiples), ulcères duodénaux, gastrite, pharyngite.
• +Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales, ulcères gastriques (y compris ulcères multiples), ulcères duodénaux, gastrite, douleurs du larynx, pancréatite aiguë.
• -Réactions d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie, angioedème, urticaire).
• +Réactions d'hypersensibilité (y compris réaction anaphylactique, angioedème, urticaire).
• -Affections hépatobiliares
• +Affections hépatobiliaires
• -Syndrome de Stevens-Johnson, vascularite leucocytoclastique, urticaire, alopécie.
• +Syndrome de Stevens-Johnson, vascularite des petits vaisseaux cutanés, urticaire, alopécie, nécrolyse épidermique toxique.
• -Affections du métabolisme et de la nutrition
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Juillet 2016.
• +Juin 2017.